Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem beta-glukanu a postprandiální regulace metabolismu krevní glukózy u zdravých jedinců

25. září 2017 aktualizováno: Oslo Metropolitan University

Beta-glukan a krevní glukóza

Celkovým cílem je prozkoumat příjem beta-glukanu ve vztahu k metabolismu glukózy a sytosti v postprandiální studii se zdravými subjekty. Potenciální účinky budou souviset se změnami střevní mikroflóry, cirkulujícími hladinami mastných kyselin s krátkým řetězcem, zánětem a genovou expresí v periferních mononukleárních krvinkách

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční studie bude mít pevné pořadí, cross-over design se třemi testovacími jídly obsahujícími nízké (0,5 g / 100 g výrobku), střední (3,5 g / 100 g výrobku) a vysoké (8 g / 100 g výrobku) množství beta-glukanů, resp. Testovací jídla jsou ve formě cereálií. Všichni účastníci budou jíst tři testovací jídla tři základní dny s odstupem 2 týdnů. Čtvrtý den účastníci provedou postprandiální glukózový test (OGTT, 75 g glukózy ve 150 ml vody) v Oslo a Akershus University College. Vzorky krve budou odebrány před a v různých časových bodech po testu glukózy.

Při screeningové návštěvě budou účastníci požádáni, aby omezili příjem vlákniny z obilovin dva týdny před základní návštěvou (0) a během studie. V opačném případě budou účastníci požádáni, aby během období studie neměnili své stravovací a pohybové návyky.

Při základní návštěvě (návštěva 0) bude provedeno OGTT. OGTT bude také provedeno při návštěvě 1, 3 a 5 po příjmu nízkého, středního a vysokého beta-glukanu.

Účastníci obdrží testovací jídla při návštěvě 1, 2 a 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0130
        • Oslo and Akershus University College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 6,1 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Chronická metabolická onemocnění, jako je diabetes typu 1 a 2, ischemická choroba srdeční a rakovina posledních 6 měsíců.
  • Střevní onemocnění, jako je chronická nemoc, ulcerózní kolitida a syndrom dráždivého tračníku.
  • Potravinové alergie a intolerance na obilniny a mléčné výrobky.
  • Těhotné a kojící
  • Kuřáci
  • Glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l
  • CRP > 10 mg/l, měřeno na začátku (návštěva 0)
  • BMI <18,5 a >27 kg/m2
  • Plánované snížení hmotnosti nebo změna hmotnosti o ± 5 % za poslední tři měsíce.
  • Užívání antibiotik trvá 3 měsíce před vstupem do studie a během období studie
  • Užívání probiotik poslední měsíc před vstupem do studie a během období studie
  • Dárce krve poslední 2 měsíce před vstupem do studie a nebo během období studie
  • Není ochoten ukončit užívání doplňků stravy čtyři týdny před vstupem do studie a po celou dobu studie
  • Spotřeba alkoholu > 40 g/den
  • Hormonální léčba (kromě antikoncepce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací jídlo 1
Testovací jídlo s 0,5 g beta-glukanu
Jiný: 0,5 g beta-glukanu
Dietní křížová studie s beta-glukanovou vlákninou
Experimentální: Testovací jídlo 2
Testovací jídlo s 3,5 g beta-glukanu
Jiný: 3,5 g beta-glukanu
Dietní křížová studie s beta-glukanovou vlákninou
Experimentální: Testovací jídlo 3
Testovací jídlo s 8 g beta-glukanu
Jiný: 8 g beta-glukanu
Dietní křížová studie s beta-glukanovou vlákninou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální odpověď na glykémii
Časové okno: V den 4
Reakce glukózy v krvi po OGTT
V den 4
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: V den 4
inzulínová odpověď po OGTT
V den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce dechu H2
Časové okno: V den 4
Dechová reakce H2 po OGTT
V den 4
Volné mastné kyseliny
Časové okno: V den 4
Po příjmu testovacích jídel se měří volné mastné kyseliny v plazmě
V den 4
Analýza mikroflóry ve výkalech
Časové okno: V den 4
Analýzy mikroflóry ve stolici se měří před a po příjmu testovacích jídel. Budou analyzovány změny v mikrobiotě
V den 4
Sérová triglyceridová odpověď
Časové okno: V den 4
Triglyceridová odezva se měří po OGTT
V den 4
Sérový cholesterol
Časové okno: V den 4
Sérový cholesterol se měří nalačno po příjmu testovacích jídel
V den 4
hormony hladu a sytosti (např. GLP1)
Časové okno: V den 4
Odezva hormonů hladu a sytosti po OGTT
V den 4
Zánětlivé markery (např. CRP)
Časové okno: V den 4
Odezva v zánětlivých markerech se měří po OGTT
V den 4
analýzy mRNA v PBMC (RT-PCR)
Časové okno: V den 4
PBMC se odebírají před a po OGTT. Bude analyzována změna hladiny mRNA
V den 4
Kvantitativní hodnocení metabolitů v moči
Časové okno: V den 4
Ranní moč se odebírá před a po příjmu testovacích jídel. Metabolity v moči budou kvantifikovány pomocí UHPLC-qTOF-MS. Bude analyzována změna metabolitů před a po testovacím jídle
V den 4
Kvantitativní hodnocení metabolitů v plazmě
Časové okno: V den 4
Plazma pro analýzu metabolomu se odebírá po příjmu testovaných jídel. Metabolity v plazmě budou kvantifikovány pomocí UHPLC-qTOF-MS.
V den 4
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: V den 1
Subjektivní hlad a sytost budou odhadnuty po příjmu testovacích jídel po dobu jednoho dne
V den 1
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: V den 3
Subjektivní hlad a sytost budou odhadnuty po příjmu testovacích jídel po dobu tří dnů
V den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Nofima
Mills DA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení