Příjem beta-glukanu a postprandiální regulace metabolismu krevní glukózy u zdravých jedinců
25. září 2017 aktualizováno: Oslo Metropolitan University
Beta-glukan a krevní glukóza
Celkovým cílem je prozkoumat příjem beta-glukanu ve vztahu k metabolismu glukózy a sytosti v postprandiální studii se zdravými subjekty.
Potenciální účinky budou souviset se změnami střevní mikroflóry, cirkulujícími hladinami mastných kyselin s krátkým řetězcem, zánětem a genovou expresí v periferních mononukleárních krvinkách
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční studie bude mít pevné pořadí, cross-over design se třemi testovacími jídly obsahujícími nízké (0,5 g / 100 g výrobku), střední (3,5 g / 100 g výrobku) a vysoké (8 g / 100 g výrobku) množství beta-glukanů, resp. Testovací jídla jsou ve formě cereálií. Všichni účastníci budou jíst tři testovací jídla tři základní dny s odstupem 2 týdnů. Čtvrtý den účastníci provedou postprandiální glukózový test (OGTT, 75 g glukózy ve 150 ml vody) v Oslo a Akershus University College. Vzorky krve budou odebrány před a v různých časových bodech po testu glukózy.
Při screeningové návštěvě budou účastníci požádáni, aby omezili příjem vlákniny z obilovin dva týdny před základní návštěvou (0) a během studie. V opačném případě budou účastníci požádáni, aby během období studie neměnili své stravovací a pohybové návyky.
Při základní návštěvě (návštěva 0) bude provedeno OGTT. OGTT bude také provedeno při návštěvě 1, 3 a 5 po příjmu nízkého, středního a vysokého beta-glukanu.
Účastníci obdrží testovací jídla při návštěvě 1, 2 a 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0130
- Oslo and Akershus University College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2
- Plazmatická glukóza nalačno ≤ 6,1 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Chronická metabolická onemocnění, jako je diabetes typu 1 a 2, ischemická choroba srdeční a rakovina posledních 6 měsíců.
- Střevní onemocnění, jako je chronická nemoc, ulcerózní kolitida a syndrom dráždivého tračníku.
- Potravinové alergie a intolerance na obilniny a mléčné výrobky.
- Těhotné a kojící
- Kuřáci
- Glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l
- CRP > 10 mg/l, měřeno na začátku (návštěva 0)
- BMI <18,5 a >27 kg/m2
- Plánované snížení hmotnosti nebo změna hmotnosti o ± 5 % za poslední tři měsíce.
- Užívání antibiotik trvá 3 měsíce před vstupem do studie a během období studie
- Užívání probiotik poslední měsíc před vstupem do studie a během období studie
- Dárce krve poslední 2 měsíce před vstupem do studie a nebo během období studie
- Není ochoten ukončit užívání doplňků stravy čtyři týdny před vstupem do studie a po celou dobu studie
- Spotřeba alkoholu > 40 g/den
- Hormonální léčba (kromě antikoncepce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací jídlo 1
Testovací jídlo s 0,5 g beta-glukanu
|
Dietní křížová studie s beta-glukanovou vlákninou
|
|
Experimentální: Testovací jídlo 2
Testovací jídlo s 3,5 g beta-glukanu
|
Dietní křížová studie s beta-glukanovou vlákninou
|
|
Experimentální: Testovací jídlo 3
Testovací jídlo s 8 g beta-glukanu
|
Dietní křížová studie s beta-glukanovou vlákninou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální odpověď na glykémii
Časové okno: V den 4
|
Reakce glukózy v krvi po OGTT
|
V den 4
|
|
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: V den 4
|
inzulínová odpověď po OGTT
|
V den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce dechu H2
Časové okno: V den 4
|
Dechová reakce H2 po OGTT
|
V den 4
|
|
Volné mastné kyseliny
Časové okno: V den 4
|
Po příjmu testovacích jídel se měří volné mastné kyseliny v plazmě
|
V den 4
|
|
Analýza mikroflóry ve výkalech
Časové okno: V den 4
|
Analýzy mikroflóry ve stolici se měří před a po příjmu testovacích jídel.
Budou analyzovány změny v mikrobiotě
|
V den 4
|
|
Sérová triglyceridová odpověď
Časové okno: V den 4
|
Triglyceridová odezva se měří po OGTT
|
V den 4
|
|
Sérový cholesterol
Časové okno: V den 4
|
Sérový cholesterol se měří nalačno po příjmu testovacích jídel
|
V den 4
|
|
hormony hladu a sytosti (např. GLP1)
Časové okno: V den 4
|
Odezva hormonů hladu a sytosti po OGTT
|
V den 4
|
|
Zánětlivé markery (např. CRP)
Časové okno: V den 4
|
Odezva v zánětlivých markerech se měří po OGTT
|
V den 4
|
|
analýzy mRNA v PBMC (RT-PCR)
Časové okno: V den 4
|
PBMC se odebírají před a po OGTT.
Bude analyzována změna hladiny mRNA
|
V den 4
|
|
Kvantitativní hodnocení metabolitů v moči
Časové okno: V den 4
|
Ranní moč se odebírá před a po příjmu testovacích jídel.
Metabolity v moči budou kvantifikovány pomocí UHPLC-qTOF-MS.
Bude analyzována změna metabolitů před a po testovacím jídle
|
V den 4
|
|
Kvantitativní hodnocení metabolitů v plazmě
Časové okno: V den 4
|
Plazma pro analýzu metabolomu se odebírá po příjmu testovaných jídel.
Metabolity v plazmě budou kvantifikovány pomocí UHPLC-qTOF-MS.
|
V den 4
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: V den 1
|
Subjektivní hlad a sytost budou odhadnuty po příjmu testovacích jídel po dobu jednoho dne
|
V den 1
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: V den 3
|
Subjektivní hlad a sytost budou odhadnuty po příjmu testovacích jídel po dobu tří dnů
|
V den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/648
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno