このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健常者におけるβ-グルカンの摂取と食後血糖代謝の調節

2017年9月25日 更新者：Oslo Metropolitan University

Β-グルカンと血糖

全体的な目的は、健康な被験者を対象とした食後研究で、グルコース代謝と満腹感に関連したベータグルカンの摂取量を調査することです。 潜在的な影響は、腸内細菌叢の変化、短鎖脂肪酸の循環レベル、炎症、末梢単核血球の遺伝子発現に関連すると考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入研究は固定順序で、低量（0.5 g / 製品 100 g）、中量（3.5 g / 製品 100 g）および多量（8 g / 製品 100 g）を含む 3 つの試験食によるクロスオーバー設計になります。それぞれβ-グルカンの。 試験食はシリアル形式です。 すべての参加者は、2週間の間隔をあけて3日間連続して3回の試験食を摂取します。 4日目に、参加者はオスロ大学とアーケシュフース大学で食後血糖検査（OGTT、150mlの水に75gのブドウ糖）を実施します。 血液サンプルは、グルコース検査の前および後の異なる時点で採取されます。

スクリーニング訪問時、参加者はベースライン訪問の 2 週間前 (0) と研究期間中、穀物からの食物繊維の摂取を制限するよう求められます。 それ以外の場合、参加者は研究期間中に食事と運動の習慣を変えないよう求められます。

ベースライン訪問 (訪問 0) で OGTT が実行されます。 OGTT は、それぞれ低、中、高ベータグルカンの摂取後の訪問 1、3、5 時にも実行されます。

参加者は訪問 1、2、4 時に試験食を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0130
        • Oslo and Akershus University College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18.5 ～ 27 kg/m2
  • 空腹時血漿グルコース ≤ 6.1 mmol/l

除外基準:

  • 過去 6 か月間の 1 型および 2 型糖尿病、冠状動脈性心疾患、がんなどの慢性代謝疾患。
  • クロン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群などの腸疾患。
  • 食物アレルギーと穀物や乳製品に対する不耐症。
  • 妊娠中および授乳中の方
  • 喫煙者
  • 空腹時血糖値 ≥ 6.1 mmol/L
  • CRP > 10 mg/L、ベースライン（訪問 0）で測定
  • BMI <18.5 かつ >27 kg/m2
  • 過去 3 か月間の計画された体重減少または±5% の体重変化。
  • 抗生物質の使用は研究開始前および研究期間中の3か月間継続する
  • 研究参加前の先月および研究期間中のプロバイオティクスの使用
  • 献血者は研究参加前または研究期間中に2か月以上持続している
  • 研究参加の4週間前および研究期間を通じて栄養補助食品の使用を中止する意思がない
  • アルコール摂取量 > 40g/日
  • ホルモン治療（避妊薬を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験食1
Βグルカン0.5gを含む試験食
他の：Β-グルカン 0.5g
Β-グルカン繊維を用いた食事クロスオーバー研究
実験的：試験食2
Βグルカン3.5gを含む試験食
他の：Β-グルカン 3.5g
Β-グルカン繊維を用いた食事クロスオーバー研究
実験的：試験食3
Βグルカン8gを含む試験食
他の：Β-グルカン 8g
Β-グルカン繊維を用いた食事クロスオーバー研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖反応
時間枠：4日目
OGTT後の血糖反応
4日目
食後のインスリン反応
時間枠：4日目
OGTT後のインスリン反応
4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
H2呼吸反応
時間枠：4日目
OGTT 後の H2 呼吸反応
4日目
遊離脂肪酸
時間枠：4日目
血漿遊離脂肪酸は試験食摂取後に測定されます。
4日目
糞便中の微生物叢の分析
時間枠：4日目
糞便中の微生物叢の分析は、試験食の摂取前後に測定されます。 微生物叢の変化を解析します
4日目
血清トリグリセリド反応
時間枠：4日目
トリグリセリド反応は OGTT 後に測定されます
4日目
血清コレステロール
時間枠：4日目
血清コレステロールは試験食摂取後の空腹時に測定されます。
4日目
空腹ホルモンと満腹ホルモン (例: GLP1)
時間枠：4日目
OGTT後の空腹ホルモンと満腹ホルモンの反応
4日目
炎症マーカー (CRP など)
時間枠：4日目
炎症マーカーの反応はOGTT後に測定されます
4日目
PBMC における mRNA 解析 (RT-PCR)
時間枠：4日目
PBMC は OGTT の前後に収集されます。 mRNAレベルの変化を解析します
4日目
尿中の代謝物の定量的評価
時間枠：4日目
朝の尿を試験食摂取の前後に採取する。 尿中の代謝物は、UHPLC-qTOF-MS を使用して定量されます。 試験食前後の代謝物の変化を解析します
4日目
血漿中の代謝物の定量的評価
時間枠：4日目
メタボローム分析用の血漿は、試験食摂取後に採取されます。 血漿中の代謝物は、UHPLC-qTOF-MS を使用して定量されます。
4日目
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1日目
主観的な空腹感と満腹感は、試験食を 1 日摂取した後に推定されます。
1日目
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3日目
主観的な空腹感と満腹感は、3 日間試験食を摂取した後に推定されます。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo Metropolitan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo
Nofima
Mills DA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mari CW Myhrstad, PhD、Oslo and Akershus University College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/648

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腸内細菌叢の臨床試験

Β-グルカン 0.5gの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理