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Aufnahme von Beta-Glucan und postprandiale Regulierung des Blutzuckerstoffwechsels bei gesunden Probanden

25. September 2017 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Beta-Glucan und Blutzucker

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Aufnahme von Beta-Glucan in Bezug auf den Glukosestoffwechsel und das Sättigungsgefühl in einer postprandialen Studie mit gesunden Probanden zu untersuchen. Die möglichen Auswirkungen hängen mit Veränderungen in der Darmmikrobiota, den zirkulierenden Mengen an kurzkettigen Fettsäuren, Entzündungen und der Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen zusammen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsstudie wird ein Cross-Over-Design mit fester Reihenfolge mit drei Testmahlzeiten haben, die niedrige (0,5 g/100 g Produkt), mittlere (3,5 g/100 g Produkt) und hohe (8 g/100 g Produkt) Mengen enthalten von Beta-Glucanen. Die Testmahlzeiten liegen in Form von Cerealien vor. Alle Teilnehmer nehmen die drei Testmahlzeiten an drei konstitutiven Tagen im Abstand von zwei Wochen zu sich. Am vierten Tag werden die Teilnehmer einen postprandialen Glukosetest (OGTT, 75 g Glukose in 150 ml Wasser) am Oslo und am Akershus University College durchführen. Blutproben werden vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Glukosetest entnommen.

Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer gebeten, die Aufnahme von Ballaststoffen aus Getreide zwei Wochen vor dem Basisbesuch (0) und während der Studie zu begrenzen. Andernfalls werden die Teilnehmer gebeten, ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern.

Beim Basisbesuch (Besuch 0) wird ein OGTT durchgeführt. OGTT wird auch bei Besuch 1, 3 und 5 nach Einnahme von niedrigem, mittlerem bzw. hohem Beta-Glucan durchgeführt.

Die Testmahlzeiten erhalten die Teilnehmer bei Besuch 1, 2 und 4.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0130
        • Oslo and Akershus University College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 27 kg/m2
  • Nüchternplasmaglukose ≤ 6,1 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes Typ 1 und 2, koronare Herzkrankheit und Krebs in den letzten 6 Monaten.
  • Darmerkrankungen wie Morbus Chron, Colitis ulcerosa und Reizdarmsyndrom.
  • Nahrungsmittelallergien und Unverträglichkeiten gegenüber Getreide und Milchprodukten.
  • Schwanger und stillend
  • Raucher
  • Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/L
  • CRP > 10 mg/L, gemessen zu Studienbeginn (Besuch 0)
  • BMI <18,5 und >27 kg/m2
  • Geplante Gewichtsreduktion und/oder ± 5 % Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten.
  • Die Einnahme von Antibiotika dauert 3 Monate vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Probiotika im letzten Monat vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Der letzte Blutspender ist 2 Monate vor Studienbeginn und/oder während des Studienzeitraums
  • Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln vier Wochen vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums zu beenden
  • Alkoholkonsum > 40g/Tag
  • Hormonbehandlungen (außer Verhütungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testmahlzeit 1
Testmahlzeit mit 0,5 g Beta-Glucan
Sonstiges: 0,5 g Beta-Glucan
Ernährungs-Crossover-Studie mit Beta-Glucan-Ballaststoffen
Experimental: Testmahlzeit 2
Testmahlzeit mit 3,5 g Beta-Glucan
Sonstiges: 3,5 g Beta-Glucan
Ernährungs-Crossover-Studie mit Beta-Glucan-Ballaststoffen
Experimental: Testmahlzeit 3
Testmahlzeit mit 8 g Beta-Glucan
Sonstiges: 8 g Beta-Glucan
Ernährungs-Crossover-Studie mit Beta-Glucan-Ballaststoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Blutzuckerreaktion
Zeitfenster: Am Tag 4
Blutzuckerreaktion nach OGTT
Am Tag 4
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: Am Tag 4
Insulinreaktion nach OGTT
Am Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H2-Atemreaktion
Zeitfenster: Am Tag 4
H2-Atemreaktion nach OGTT
Am Tag 4
Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Am Tag 4
Die freien Fettsäuren im Plasma werden nach der Einnahme von Testmahlzeiten gemessen
Am Tag 4
Mikrobiota-Analysen im Kot
Zeitfenster: Am Tag 4
Mikrobiota-Analysen im Kot werden vor und nach der Einnahme von Testmahlzeiten durchgeführt. Die Veränderung der Mikrobiota wird analysiert
Am Tag 4
Serum-Triglycerid-Reaktion
Zeitfenster: Am Tag 4
Die Triglyceridreaktion wird nach OGTT gemessen
Am Tag 4
Serum Cholesterin
Zeitfenster: Am Tag 4
Das Serumcholesterin wird nüchtern nach der Einnahme von Testmahlzeiten gemessen
Am Tag 4
Hunger- und Sättigungshormone (z. B. GLP1)
Zeitfenster: Am Tag 4
Die Reaktion der Hunger- und Sättigungshormone nach OGTT
Am Tag 4
Entzündungsmarker (z. B. CRP)
Zeitfenster: Am Tag 4
Die Reaktion auf Entzündungsmarker wird nach OGTT gemessen
Am Tag 4
mRNA-Analysen in PBMC (RT-PCR)
Zeitfenster: Am Tag 4
PBMC werden vor und nach OGTT gesammelt. Die Veränderung des mRNA-Spiegels wird analysiert
Am Tag 4
Quantitative Beurteilung von Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Am Tag 4
Der Morgenurin wird vor und nach der Einnahme der Testmahlzeiten gesammelt. Metaboliten im Urin werden mittels UHPLC-qTOF-MS quantifiziert. Veränderungen der Metaboliten vor und nach den Testmahlzeiten werden analysiert
Am Tag 4
Quantitative Bewertung von Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Am Tag 4
Nach Einnahme der Testmahlzeiten wird Plasma für Metabolomanalysen gewonnen. Metaboliten im Plasma werden mittels UHPLC-qTOF-MS quantifiziert.
Am Tag 4
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am Tag 1
Der subjektive Hunger und das Sättigungsgefühl werden nach eintägiger Einnahme von Testmahlzeiten geschätzt
Am Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am Tag 3
Der subjektive Hunger und das Sättigungsgefühl werden nach dreitägiger Einnahme von Testmahlzeiten geschätzt
Am Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Nofima
Mills DA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmmikroben

Klinische Studien zur 0,5 g Beta-Glucan

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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