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건강한 사람의 베타글루칸 섭취와 식후 혈당 대사 조절

2017년 9월 25일 업데이트: Oslo Metropolitan University

베타글루칸과 혈당

전반적인 목표는 건강한 피험자를 대상으로 한 식후 연구에서 포도당 대사 및 포만감과 관련하여 베타-글루칸 섭취를 조사하는 것입니다. 잠재적인 영향은 장내 미생물의 변화, 단쇄 지방산의 순환 수준, 말초 단핵 혈액 세포의 염증 및 유전자 발현과 관련될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중재 연구는 낮은(0.5g/제품 100g), 중간(3.5g/제품 100g) 및 높은(8g/제품 100g) 양을 포함하는 세 가지 테스트 식사로 고정된 주문, 교차 설계를 갖습니다. 베타-글루칸의 각각. 테스트 식사는 시리얼 형태입니다. 모든 참가자는 2주 간격으로 3일 동안 3번의 시험 식사를 합니다. 4일차에 참가자들은 Oslo 및 Akershus University College에서 식후 포도당 테스트(OGTT, 150ml 물에 75g 포도당)를 수행합니다. 혈액 샘플은 포도당 테스트 전과 후 다른 시점에서 채취됩니다.

스크리닝 방문에서 참가자는 기준선 방문(0) 2주 전과 연구 기간 동안 곡물의 식이 섬유 섭취를 제한하도록 요청받을 것입니다. 그렇지 않으면 참가자는 연구 기간 동안 식단과 운동 습관을 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다.

기준선 방문(방문 0)에서 OGTT가 수행됩니다. OGTT는 저, 중, 고 베타글루칸을 각각 섭취한 후 방문 1, 3 및 5에서도 수행됩니다.

참가자는 방문 1, 2 및 4에서 테스트 식사를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0130
        • Oslo and Akershus University College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI 18.5 ~ 27kg/m2
  • 공복 혈장 포도당 ≤ 6.1mmol/l

제외 기준:

  • 당뇨병 1형 및 2형, 관상동맥 심장병 및 암과 같은 만성 대사 질환은 지난 6개월 동안.
  • 크론병, 궤양성대장염, 과민성대장증후군 등의 장질환.
  • 곡물 및 유제품에 대한 식품 알레르기 및 과민증.
  • 임신과 수유
  • 흡연자
  • 공복 혈당 ≥ 6.1mmol/L
  • CRP > 10 mg/L, 기준선에서 측정(방문 0)
  • BMI <18.5 및 >27kg/m2
  • 지난 3개월 동안 계획된 체중 감소 또는 ± 5% 체중 변화.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 항생제 사용
  • 연구 시작 전 마지막 달 및 연구 기간 동안 프로바이오틱스 사용
  • 연구 시작 2개월 전 및/또는 연구 기간 동안 지난 헌혈자
  • 연구 시작 4주 전 및 연구 기간 동안 식이 보조제 사용을 중단할 의향이 없음
  • 음주 > 40g/일
  • 호르몬 치료(피임제 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트 식사 1
0.5g의 베타글루칸이 포함된 테스트 식사
다른: 베타글루칸 0.5g
베타글루칸 섬유소를 이용한 식이 교차 연구
실험적: 테스트 식사 2
베타글루칸 3.5g을 포함한 시험 식사
다른: 베타글루칸 3.5g
베타글루칸 섬유소를 이용한 식이 교차 연구
실험적: 시험 식사 3
베타글루칸 8g으로 테스트 식사
다른: 베타글루칸 8g
베타글루칸 섬유소를 이용한 식이 교차 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당 반응
기간: 4일째
OGTT 후 혈당 반응
4일째
식후 인슐린 반응
기간: 4일째
OGTT 후 인슐린 반응
4일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
H2 호흡 반응
기간: 4일째
OGTT 후 H2 호흡 반응
4일째
유리 지방산
기간: 4일째
혈장 유리 지방산은 시험 식사 섭취 후 측정됩니다.
4일째
대변의 미생물 분석
기간: 4일째
대변의 미생물 분석은 시험 식사 섭취 전후에 측정됩니다. 미생물의 변화가 분석됩니다
4일째
혈청 트리글리세리드 반응
기간: 4일째
트리글리세리드 반응은 OGTT 후에 측정됩니다.
4일째
혈청 콜레스테롤
기간: 4일째
혈청 콜레스테롤은 시험 식사 섭취 후 공복 상태에서 측정됩니다.
4일째
배고픔과 포만감 호르몬(예: GLP1)
기간: 4일째
OGTT 후 배고픔과 포만감 호르몬의 반응
4일째
염증 표지자(예: CRP)
기간: 4일째
염증 마커의 반응은 OGTT 후 측정됩니다.
4일째
PBMC(RT-PCR)에서 mRNA 분석
기간: 4일째
PBMC는 OGTT 전후에 수집됩니다. mRNA 수준의 변화를 분석합니다.
4일째
소변 내 대사물의 정량적 평가
기간: 4일째
아침 소변은 시험 식사 섭취 전후에 수집됩니다. 소변의 대사산물은 UHPLC-qTOF-MS를 사용하여 정량화됩니다. 시험 식사 전후의 대사체 변화를 분석합니다.
4일째
혈장 내 대사산물의 정량적 평가
기간: 4일째
대사체 분석을 위한 혈장은 시험 식사 섭취 후 수집됩니다. 혈장 내 대사산물은 UHPLC-qTOF-MS를 사용하여 정량화됩니다.
4일째
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일째
주관적 배고픔과 포만감은 1일 동안 시험식을 섭취한 후 추정
1일째
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3일째
주관적 배고픔과 포만감은 3일 동안 시험식을 섭취한 후 추정됩니다.
3일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo Metropolitan University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Oslo
Nofima
Mills DA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016/648

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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