Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtagelse af beta-glucan og postprandial regulering af blodsukkermetabolisme hos raske forsøgspersoner

25. september 2017 opdateret af: Oslo Metropolitan University

Beta-glucan og blodsukker

Det overordnede formål er at undersøge indtaget af beta-glucan i forhold til glukosemetabolisme og mæthed i et postprandialt studie med raske forsøgspersoner. De potentielle virkninger vil være relateret til ændringer i tarmmikrobiotaen, de cirkulerende niveauer af kortkædede fedtsyrer, inflammation og genekspression i perifere mononukleære blodceller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudiet vil have en fast rækkefølge, cross-over design med tre testmåltider indeholdende lav (0,5 g / 100 g produkt), medium (3,5 g / 100 g produkt) og høj (8 g / 100 g produkt) mængde af henholdsvis beta-glucaner. Testmåltiderne er i form af korn. Alle deltagere spiser de tre testmåltider tre konstituerende dage med 2 ugers mellemrum. På dag fire vil deltagerne udføre en postprandial glukosetest (OGTT, 75 g glukose i 150 ml vand) på Oslo og Akershus Højskole. Blodprøver vil blive taget før og på forskellige tidspunkter efter glukosetest.

Ved screeningsbesøget vil deltagerne blive bedt om at begrænse indtaget af kostfibre fra korn to uger før baseline-besøget (0) og under undersøgelsen. Ellers vil deltagerne blive bedt om ikke at ændre deres kost- og træningsvaner i løbet af undersøgelsesperioden.

Ved baseline-besøget (besøg 0) vil der blive udført en OGTT. OGTT vil også blive udført ved besøg 1, 3 og 5 efter indtagelse af henholdsvis lav, medium og høj beta-glucan.

Deltagerne modtager testmåltiderne ved besøg 1, 2 og 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0130
        • Oslo and Akershus University College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5 og 27 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose ≤ 6,1 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske stofskiftesygdomme som diabetes type 1 og 2, koronar hjertesygdom og kræft de sidste 6 måneder.
  • Tarmsygdomme såsom kronisk sygdom, colitis ulcerosa og irritabel tyktarm.
  • Fødevareallergi og intolerance over for korn og mejeriprodukter.
  • Gravid og ammende
  • Rygere
  • Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L
  • CRP > 10 mg/L, målt ved baseline (besøg 0)
  • BMI <18,5 og >27 kg/m2
  • Planlagt vægtreduktion og eller ± 5 % vægtændring over de seneste tre måneder.
  • Brug af antibiotika varer 3 måneder før studiestart og i studieperioden
  • Brug af probiotika den sidste måned før studiestart og i studieperioden
  • Bloddonor varer 2 måneder før studiestart og eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ikke villig til at stoppe brugen af ​​kosttilskud fire uger før studiestart og i hele studieperioden
  • Alkoholforbrug > 40g/dag
  • Hormonbehandlinger (undtagen præventionsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testmåltid 1
Testmåltid med 0,5 g beta-glucan
Andet: 0,5 g beta-glucan
Diætisk cross-over undersøgelse med beta-glucan fiber
Eksperimentel: Testmåltid 2
Testmåltid med 3,5 g beta-glucan
Andet: 3,5 g beta-glucan
Diætisk cross-over undersøgelse med beta-glucan fiber
Eksperimentel: Testmåltid 3
Testmåltid med 8 g beta-glucan
Andet: 8 g beta-glucan
Diætisk cross-over undersøgelse med beta-glucan fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodsukkerrespons
Tidsramme: På dag 4
Blodsukkerrespons efter OGTT
På dag 4
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: På dag 4
insulinrespons efter OGTT
På dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H2 vejrtrækningsrespons
Tidsramme: På dag 4
H2 vejrtrækningsrespons efter OGTT
På dag 4
Frie fedtsyrer
Tidsramme: På dag 4
Plasmafrie fedtsyrer måles efter indtagelse af testmåltider
På dag 4
Mikrobiotaanalyser i afføring
Tidsramme: På dag 4
Mikrobiotaanalyser i fæces måles før og efter indtagelse af testmåltider. Ændring i mikrobiota vil blive analyseret
På dag 4
Serum triglycerid respons
Tidsramme: På dag 4
Triglyceridrespons måles måles efter OGTT
På dag 4
Serum kolesterol
Tidsramme: På dag 4
Serumkolesterol måles fastende efter indtagelse af testmåltider
På dag 4
sult- og mæthedshormoner (fx GLP1)
Tidsramme: På dag 4
Responsen i sult- og mæthedshormoner efter OGTT
På dag 4
Inflammatoriske markører (fx CRP)
Tidsramme: På dag 4
Respons i inflammatoriske markører måles efter OGTT
På dag 4
mRNA-analyser i PBMC (RT-PCR)
Tidsramme: På dag 4
PBMC opsamles før og efter OGTT. Ændringen i mRNA-niveau vil blive analyseret
På dag 4
Kvantitativ vurdering af metabolitter i urin
Tidsramme: På dag 4
Morgenurin opsamles før og efter indtagelse af testmåltider. Metabolitter i urin vil blive kvantificeret ved hjælp af UHPLC-qTOF-MS. Ændring i metabolitter før og efter testmåltider vil blive analyseret
På dag 4
Kvantitativ vurdering af metabolitter i plasma
Tidsramme: På dag 4
Plasma til metabolomanalyser opsamles efter indtagelse af testmåltider. Metabolitter i plasma vil blive kvantificeret ved hjælp af UHPLC-qTOF-MS.
På dag 4
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: På dag 1
Subjektiv sult og mæthed vil blive estimeret efter indtagelse af testmåltider i en dag
På dag 1
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: På dag 3
Subjektiv sult og mæthed vil blive estimeret efter indtagelse af testmåltider i tre dage
På dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Nofima
Mills DA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med 0,5 g beta-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger