Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetaglukaanin saanti ja verensokerin aineenvaihdunnan jälkeinen säätely terveillä henkilöillä

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Oslo Metropolitan University

Beetaglukaani ja verensokeri

Yleisenä tavoitteena on tutkia beetaglukaanin saantia suhteessa glukoosin aineenvaihduntaan ja kylläisyyteen aterian jälkeisessä tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä. Mahdolliset vaikutukset liittyvät muutoksiin suoliston mikrobiotassa, kiertävien lyhytketjuisten rasvahappojen tasoissa, tulehdukseen ja geeniekspressioon perifeerisissä mononukleaarisissa verisoluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimuksessa on kiinteä järjestys, ristikkäinen suunnittelu, jossa on kolme testiateriaa, jotka sisältävät pienen (0,5 g / 100 g tuotetta), keskimääräisen (3,5 g / 100 g tuotetta) ja suuren (8 g / 100 g tuotetta) määrän beeta-glukaaneista. Koe-ateriat ovat viljan muodossa. Kaikki osallistujat syövät kolme testiateriaa kolmena peruspäivänä 2 viikon välein. Neljäntenä päivänä osallistujat suorittavat aterian jälkeisen glukoositestin (OGTT, 75 g glukoosia 150 ml:ssa vettä) Oslossa ja Akershus University Collegessa. Verinäytteet otetaan ennen glukoosimittausta ja eri ajankohtina sen jälkeen.

Seulontakäynnillä osallistujia pyydetään rajoittamaan viljasta saatavan ravintokuidun saantia kaksi viikkoa ennen peruskäyntiä (0) ja tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta ruokavaliotaan ja liikuntatottumuksiaan tutkimusjakson aikana.

Peruskäynnillä (käynti 0) suoritetaan OGTT. OGTT suoritetaan myös käynnillä 1, 3 ja 5 alhaisen, keskitason ja korkean beetaglukaanin saannin jälkeen.

Osallistujat saavat koeateriat vierailuilla 1, 2 ja 4.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0130
        • Oslo and Akershus University College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,5-27 kg/m2
  • Plasman paastoglukoosi ≤ 6,1 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset aineenvaihduntasairaudet, kuten tyypin 1 ja 2 diabetes, sepelvaltimotauti ja syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Suolistosairaudet, kuten chronsin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
  • Ruoka-aineallergiat ja vilja- ja maitotuotteiden intoleranssit.
  • Raskaana oleva ja imettävä
  • Tupakoitsijat
  • Paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/L
  • CRP > 10 mg/l, mitattuna lähtötilanteessa (käynti 0)
  • BMI <18,5 ja >27 kg/m2
  • Suunniteltu painonpudotus ja/tai ± 5 % painonmuutos viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Antibioottien käyttö kestää 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimusjakson aikana
  • Probioottien käyttö viimeinen kuukausi ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimusjakson aikana
  • Verenluovuttajat viimeiset 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimusjakson aikana
  • Ei halua lopettaa ravintolisien käyttöä neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimusjakson ajan
  • Alkoholin kulutus > 40g/vrk
  • Hormonihoidot (paitsi ehkäisyvälineet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testateria 1
Testateria 0,5 g beetaglukaanilla
Muut: 0,5 g beetaglukaania
Ruokavalioristitutkimus beeta-glukaanikuidun kanssa
Kokeellinen: Testateria 2
Testateria 3,5 g beetaglukaanilla
Muut: 3,5 g beetaglukaania
Ruokavalioristitutkimus beeta-glukaanikuidun kanssa
Kokeellinen: Testateria 3
Testateria 8 g beetaglukaanilla
Muut: 8 g beetaglukaania
Ruokavalioristitutkimus beeta-glukaanikuidun kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen verensokerivaste
Aikaikkuna: Päivänä 4
Verensokerivaste OGTT:n jälkeen
Päivänä 4
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: Päivänä 4
insuliinivaste OGTT:n jälkeen
Päivänä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H2-hengitysvaste
Aikaikkuna: Päivänä 4
H2-hengitysvaste OGTT:n jälkeen
Päivänä 4
Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Päivänä 4
Plasman vapaat rasvahapot mitataan testiaterioiden nauttimisen jälkeen
Päivänä 4
Mikrobiotaanalyysit ulosteessa
Aikaikkuna: Päivänä 4
Ulosteen mikrobiota-analyysit mitataan ennen ja jälkeen testiaterioiden nauttimisen. Mikrobiootan muutos analysoidaan
Päivänä 4
Seerumin triglyseridivaste
Aikaikkuna: Päivänä 4
Triglyseridivaste mitataan ja mitataan OGTT:n jälkeen
Päivänä 4
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: Päivänä 4
Seerumin kolesteroli mitataan paaston jälkeen testiaterioiden nauttimisen jälkeen
Päivänä 4
nälkä- ja kylläisyyshormonit (esim. GLP1)
Aikaikkuna: Päivänä 4
Nälkä- ja kylläisyyshormonien vaste OGTT:n jälkeen
Päivänä 4
Tulehdusmerkit (esim. CRP)
Aikaikkuna: Päivänä 4
Tulehdusmarkkereiden vaste mitataan OGTT:n jälkeen
Päivänä 4
mRNA-analyysit PBMC:ssä (RT-PCR)
Aikaikkuna: Päivänä 4
PBMC kerätään ennen OGTT:tä ja sen jälkeen. Muutos mRNA-tasossa analysoidaan
Päivänä 4
Virtsan metaboliittien kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 4
Aamuvirtsa kerätään ennen koeaterioiden nauttimista ja sen jälkeen. Metaboliitit virtsassa määritetään UHPLC-qTOF-MS:n avulla. Muutokset aineenvaihduntatuissa ennen ja jälkeen testiaterian analysoidaan
Päivänä 4
Plasman metaboliittien kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 4
Plasma metabolomianalyysiä varten kerätään testiaterioiden nauttimisen jälkeen. Plasman aineenvaihduntamäärät määritetään käyttämällä UHPLC-qTOF-MS:ää.
Päivänä 4
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Subjektiivinen nälkä ja kylläisyyden tunne arvioidaan yhden päivän testiaterioiden nauttimisen jälkeen
Päivänä 1
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivänä 3
Subjektiivinen nälkä ja kylläisyyden tunne arvioidaan kolmen päivän testiaterioiden nauttimisen jälkeen
Päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo Metropolitan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Oslo
Nofima
Mills DA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mari CW Myhrstad, PhD, Oslo and Akershus University College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016/648

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota

Kliiniset tutkimukset 0,5 g beetaglukaania

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia