Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti zad mezi myslí a tělem

24. února 2023 aktualizováno: Jonathan Ashar, University of Colorado, Boulder

Účastníci s chronickou bolestí zad absolvují online předběžnou kontrolu. Poté budou randomizováni do jedné ze dvou různých studií: studie placeba vs. čekací listina nebo psychoterapie vs. čekací studie, přičemž randomizace bude stratifikována podle intenzity bolesti, věku, pohlaví a užívání opiátů. Účastníci poté absolvují osobní schůzku o způsobilosti a způsobilí účastníci budou naplánováni na sezení základního hodnocení. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do léčebné skupiny nebo do čekací skupiny (s poměrem 2:1 léčba:čekací listina) pomocí počítačem generované náhodné sekvence.

Toto schéma bude mít za následek tři stejně velké skupiny – placebo, psychoterapii a pořadník – protože vyšetřovatelé zhroutí data z ramen pořadníku ve dvou studiích pro analýzy. Vyšetřovatelé nepoužívají standardní třícestnou randomizaci, protože nechtějí, aby si účastníci placeba mysleli, že jsou v kontrolním stavu. Vyšetřovatelé tedy omezují očekávání účastníků buď na injekci vs. pořadník, nebo na psychoterapii vs. pořadník.

Léčba placebem je subkutánní injekce fyziologického roztoku do zad. Účastníci budou vědět, že léčba je placebo, tj. je to „otevřené“ placebo. Psychoterapie (8 sezení) bude vedena Alanem Gordonem a Howardem Schubinerem.

Funkční zobrazení mozku magnetickou rezonancí, klinické výsledky a behaviorální měření budou shromážděny před a po léčbě. Krátký následný průzkum bude zaslán v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci po závěrečném hodnocení. Ty poskytnou dlouhodobější údaje o trajektorii a trvanlivosti zlepšení pacienta.

Kromě toho skupina zdravých kontrol bez anamnézy bolesti zad dokončí základní hodnocení. Budou sloužit jako srovnávací skupina ke zkoumání, zda vzorce pozorované mozkové aktivity jsou specifické pro pacienty s CBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáni budou účastníci ve věku 21 až 70 let s CBP.
  • CBP bude definována podle kritérií stanovených nedávnou pracovní skupinou NIH (Deyo et al., 2014). Trvání bolesti musí být alespoň 3 měsíce, přičemž bolest zad je trvalým problémem alespoň polovinu dní z posledních 6 měsíců. To znamená, že pacienti mohou splnit kritéria buď hlášením bolesti každý den za poslední 3 měsíce, nebo hlášením bolesti v polovině nebo více dnech za posledních 6+ měsíců. To určíte tak, že se pacientů zeptáte: (1) Jak dlouho jsou pro vás bolesti zad trvalým problémem? (2) Jak často pro vás byla bolest v kříži trvalým problémem během posledních 6 měsíců? Odpověď delší než 3 měsíce na otázku 1 a odpověď „alespoň polovina dní za posledních 6 měsíců“ na otázku 2 by definovala CBP.
  • Pacienti musí hodnotit intenzitu bolesti na 40/100 nebo vyšší na krátkém formuláři Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), v souladu s kritérii pro zařazení z předchozích studií CBP (Baliki a kol., 2012; Cherkin a kol., 2016; Hashmi a kol., 2013; Seminowicz a kol., 2011).
  • Bolesti zad musí vyvolat náš přístroj proti bolesti zad (viz níže).
  • Účastníci se také musí cítit pohodlně a schopni komunikovat prostřednictvím e-mailu nebo textové zprávy, protože se tímto způsobem shromažďuje několik studijních měření (viz níže).

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti zad spojené s odškodněním nebo problémy se soudními spory, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení za poslední rok.
  • Bolest nohou je větší než bolest zad. To naznačuje neuropatickou bolest, která může méně reagovat na placebo nebo psychoterapii.
  • Potíže s účastí z důvodu technických/logistických problémů (např. nemožnost dostat se na hodnotící sezení).
  • Samostatně hlášené diagnózy schizofrenie, mnohočetné poruchy osobnosti nebo disociativní poruchy identity.
  • Samostatně hlášené použití intravenózních léků kvůli obavám z infekcí a dodržování experimentálních protokolů ze strany subjektu.
  • Neschopnost podstoupit MRI, jak je stanoveno bezpečnostním vyšetřením MRI (např. těhotenství, kov v těle, klaustrofobie, za použití standardního vyšetření prováděného zobrazovacím zařízením MRI).
  • Hypersenzitivní nebo hyposenzitivní na tlakovou bolest: není schopen tolerovat stimulaci 7 kg/cm2 nebo nehlásí žádnou bolest při stimulaci 4 kg/cm2; viz další podrobnosti níže.
  • Současné pravidelné užívání imunosupresiv, jako jsou steroidy. Takové léky interferují s výsledky imunotestů.
  • Samostatně hlášená anamnéza metastázující rakoviny – rakovina prsu, štítné žlázy, plic, ledvin, prostaty nebo krve.
  • Samostatně hlášená anamnéza mrtvice, operace mozku nebo mozkového nádoru.
  • Samostatně hlášená diagnóza specifické zánětlivé poruchy: revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica, sklerodermie, lupus nebo polymyositida.
  • Nevysvětlitelná, nezamýšlená ztráta hmotnosti 20 liber. nebo více za poslední rok.
  • Syndrom Cauda Equina, který je skrínován na vlastní neschopnost kontrolovat funkci střev nebo močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Otevřená léčba placebem, kterou výzkumníci použijí, je založena na minulých otevřených studiích placeba (Kam-Hansen et al., 2014; Kaptchuk et al., 2010; Kelley et al., 2012). Před podáním léčby si pacienti prohlédnou krátké (~3 minuty) video shrnující vědecké poznatky týkající se terapeutické síly léčby placebem. Video popíše zjištěná zjištění týkající se placeba a naznačí, že placebo může stále fungovat, i když pacienti vědí, že léčba je placebo. Video bude konstatovat, že věřit v placebo není nutné, a vyšetřovatelé pouze žádají pacienty, aby měli otevřenou mysl. Pacienti pak dostanou subkutánní injekci 1 ml lékařského fyziologického roztoku do dolní části zad. Injekce bude podána blízko místa bolesti, jak určí účastník. Vyšetřovatelé použijí standardní jehlu používanou pro subkutánní injekce o velikosti 27 s délkou od 1 palce do 1,5 palce.
Subkutánní injekce 1 ml lékařského fyziologického roztoku do dolní části zad.
Experimentální: Psychoterapie
Psychoterapie se bude skládat z jednoho úvodního anamnézového sezení s Co-I Schubinerem, následovaného dvakrát týdně 50minutovými psychoterapeutickými sezeními po dobu 4 týdnů s terapeutem, celkem tedy maximálně 9 sezení. Účelem úvodní lékařské anamnézy je pomoci vyhodnotit pravděpodobnost, že bolest zad pacienta je způsobena strukturálními podmínkami v zádech. Dr. Schubiner poté promluví s pacienty na hodinovém sezení, při kterém shromáždí jejich anamnézu a prodiskutuje s nimi různé možné příčiny jejich bolesti zad. Toto sezení bude probíhat po telefonu, pomocí Zoom vyhovujícího HIPAA nebo pomocí jiné videokonferenční technologie vyhovující HIPAA po konzultaci s týmem OIT v nemocnici Dr. Schubinera.
Dvakrát týdně 50minutová psychoterapeutická sezení po dobu 4 týdnů plus úvodní sezení s anamnézou
Žádný zásah: Čekací listina
Pacienti uvedení na seznamu budou požádáni, aby neměnili svůj léčebný režim po dobu 4 týdnů mezi dvěma sezeními fMRI. Pacientům zařazeným do seznamu čekajících v rameni s placebem bude nabídnuta možnost podstoupit léčbu placebem (volitelné). Účastníci psychoterapeutické skupiny na čekací listině dostanou výtisk knihy Dr. Schubinera a bezplatný přístup k jeho online svépomocnému programu (volitelně je lze přijmout).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný výpis bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
1týdenní průměrná intenzita bolesti, numerická hodnotící stupnice 0 - 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma škály pozitivních účinků (PANAS-SF)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník k hodnocení pozitivního vlivu, skóre se pohybuje v rozmezí 5 - 25, vyšší skóre znamená silnější účinek
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
PROMIS- Deprese
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník měřící depresi (8 položek). Skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník sloužící k posouzení subjektivního hodnocení kineziofobie nebo strachu z pohybu. Skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník, který pomáhá kvantifikovat bolest jednotlivce. Měřeno 0-52. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Časová osa následného opatření pro alkohol (TLFB)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník používaný k hodnocení denního pití (počet vypitých nápojů za poslední dva týdny)
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Měření výsledku pouze po léčbě zobrazující pacientovo subjektivní hodnocení celkového zlepšení. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň změny a zlepšení
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Měření výsledku pouze po léčbě zobrazující spokojenost pacienta s léčbou. Měřeno 0 - 100. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou/
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Oswestry Disability Index
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník postižení bolesti zad měřený na stupnici 0-100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost postižení.
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Krátká forma stupnice negativního vlivu (PANAS-SF)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník pro hodnocení negativního vlivu, skóre se pohybuje v rozmezí 5 - 25, přičemž vyšší skóre znamená silnější negativní vliv
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
PROMIS Hněv
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník měřící hněv (5 položek) s rozsahem skóre 5-25. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost hněvu.
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
PROMIS Spánek
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník měřící poruchy spánku (8 položek). Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
PROMIS Úzkost
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník měřící úzkost (8 položek). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úrovně strachu, úzkostného neštěstí, nadměrného vzrušení a somatických symptomů souvisejících se vzrušením.
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Časová osa následného opatření pro užívání opioidů (TLFB)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník používaný k hodnocení denního užívání opioidů (počet pilulek spotřebovaných za poslední dva týdny)
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Následné opatření na časové ose pro konopí (TLFB)
Časové okno: Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci
Dotazník používaný k hodnocení denního užívání konopí (počet gramů zkonzumovaných za poslední dva týdny)
Při sezení fMRI po léčbě, přibližně 1 měsíc po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota zažít bolestivý úkol
Časové okno: Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
Aukce bolesti měřící ochotu prožívat bolest, upraveno podle Vlaeva et al
Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
Úloha progresivního poměru
Časové okno: Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
Účastníci opakovaně klikají myší, aby vydělali malé částky peněz, aby změřili motivaci
Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
IL-1B
Časové okno: Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
Marker zánětu
Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
IL-6
Časové okno: Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
Marker zánětu
Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
fMRI
Časové okno: Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)
Pacienti budou během skenování fMRI reagovat na různé úkoly související s bolestí.
Před a po léčbě (5-7 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-0544

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy