Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní pánevní lymfadenektomie pro IB-IIA karcinom děložního čípku

18. srpna 2020 aktualizováno: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Studie o selektivní pánevní lymfadenektomii u IB-IIA rakoviny děložního čípku

Název testu:

Studie o selektivní pánevní lymfadenektomii pro rakovinu děložního čípku IB - IIA Výzkumník: Výzkumné centrum Wu Xiaohua: Centrum pro rakovinu Fudan University Shanghai Očekává se, že studie bude trvat 3 roky Cíle testu： Primární cíl：Celkový terapeutický účinek pacientů se selektivní lymfadenektomií nebyl nižší než u pacientů se systémovou pánevní lymfadenektomií.

Sekundární cíl: Selektivní lymfadenektomie může snížit výskyt a závažnost pooperačního lymfedému dolních končetin.

Studie byla navržena pro prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studie. Počet subjektů: 200 případů. Výzkumné skupiny Skupina selektivní pánevní lymfadenektomie a kontrolní skupina byla léčena systematickou disekcí pánevních lymfatických uzlin.

Doba sledování: 3 roky Velikost vzorku: 200 případů

Konec zkoušky:

Primární cílový bod:t tříleté přežití (celkové přežití, přežití bez progrese) Sekundární cílový bod: lymfedém lymfatických uzlin dolních končetin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkový cíl U pacientek s karcinomem děložního hrdla s potvrzenou metastázou lymfatických uzlin intraoperační zmrazenou patologií není celkový léčebný efekt radikální hysterektomie a selektivní disekce zvětšených lymfatických uzlin horší než systematická pánevní lymfadenektomie a může snížit výskyt a závažnost pooperačního lymfedému dolních končetin.

1. Účel této studie

  1. posoudit, zda přežití bez progrese u pacientů se selektivní resekcí zvětšených pánevních lymfatických uzlin je lepší než u pacientů se systematickou disekcí pánevních lymfatických uzlin.
  2. vyhodnotit rozdíly v incidenci a závažnosti lymfedému mezi dvěma skupinami pacientů pomocí standardů Lymphedema Staging (stádium 0-3) podle "konsensuálního dokumentu" International Society of Lymphology.

2. Předoperační zhodnocení LEEP, konizace nebo biopsie Vagino-rekto-abdominální vyšetření + Vaginální / vaginální kolposkopické vyšetření Anamnéza Lékařské, chirurgické a porodní komplikace Tělesný stav Výška a hmotnost Anamnéza kouření Těhotenský test RTG hrudníku nebo CT hrudníku nebo celkové PET/ CT CT břicha nebo celkové PET/CT Pánevní MRI/CT nebo celkové PET/CT

3.Protokol Pacientky s karcinomem děložního hrdla stadia IB-IIa byly náhodně rozděleny do dvou skupin (kontrolní skupina a experimentální skupina). Během operace bude provedeno zmrazené patologické vyšetření a pacientky s pozitivní metastázou do lymfatických uzlin podstoupí radikální hysterektomii a systematickou pánevní lymfadenektomii nebo radikální hysterektomie a selektivní disekce zvětšených lymfatických uzlin podle skupiny pacientů.

4. Pooperační adjuvantní léčba U všech pacientů s metastázami v pánevních lymfatických uzlinách se vyžaduje souběžná chemoradioterapie založená na DDP.

5. Hodnocení účinnosti Celkové přežití (OS): Období od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (u pacientů, kteří byli před smrtí ztraceni ve sledování, se jako čas úmrtí vypočítá čas posledního sledování).

Přežití bez progrese (PFS): Doba trvání od randomizace do nejčasnějšího data progrese nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nejsou výše uvedené standardy splněny, mělo by se pro analýzu použít konečné datum hodnocení.

Hodnocení lymfedému na dolních končetinách: Byly použity standardy stagingu lymfedému (Stage 0-3) podle „consensus document“ Mezinárodní lymfologické společnosti:

Stádium 0 Subklinické s možným klinickým vývojem Stádium I Ustupování edému s léčbou s pozitivním pitting testem Stádium II Částečná regrese edému s léčbou s negativním pitting testem Stádium III Elefantiáza s kožními komplikacemi a rekurentními infekcemi.

6. Sledování Pacienti byli sledováni první rok každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce a od třetího roku každých 6 měsíců.

Kromě rutinního onkologického sledování by mělo být také zhodnoceno stadium lymfedému dolních končetin pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologie potvrzena jako cervikální adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom.
  2. histologický grading rakoviny děložního čípku je 1, 2, 3 nebo ne.
  3. pacienti ve skupině nesmí mít žádné požadavky na reprodukční funkce.
  4. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  5. předoperační: pánevní CT / MR nebo PET / CT naznačují zvětšení pánevních lymfatických uzlin. Intraoperativní: Pacienti s metastázami v pánevních lymfatických uzlinách potvrzených zmrazením.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.
  7. Operace by měla být dokončena do 4 týdnů od první diagnózy.
  8. pacienti mohou podstoupit léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. CT břicha, PET / CT naznačují, že pacienti s metastázami do paraaortálních lymfatických uzlin.
  2. jiná anamnéza nádoru, ale nezahrnuje: dostal vhodnou léčbu nemelanomové rakoviny kůže, byl vyléčen z jiných solidních nádorů, byl vyléčen nebo non-Hodgkinův lymfom a Hodgkinův lymfom 5 let bez recidivy.
  3. Ti, kteří podstoupili nebo budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii.
  4. pacientů s předoperačním lymfedémem končetiny nebo poruchami žilního a lymfatického refluxu dolních končetin.
  5. těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
IB-IIA rakovina děložního čípku pacienti s pozitivní metastázou lymfatických uzlin potvrzenou intraoperačním zmrazeným patologickým vyšetřením, kteří podstoupí radikální hysterektomii a systematickou pánevní lymfadenektomii
Experimentální: Experimentální skupina
IB-IIA Rakovina děložního čípku Pacientky s pozitivní metastázou do lymfatických uzlin potvrzenou peroperačním zmrazeným patologickým vyšetřením, které podstoupí radikální hysterektomii a selektivní disekci zvětšených lymfatických uzlin.
Postup: Operace odstranění objemu lymfatických uzlin.
Radikální hysterektomie a selektivní disekce zvětšených lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Období (měsíce) od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (u pacientů, kteří byli před smrtí ztraceni ve sledování, se jako čas úmrtí vypočítá čas posledního sledování).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Období (měsíce) od randomizace do nejčasnějšího data progrese nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nejsou výše uvedené standardy splněny, mělo by se pro analýzu použít konečné datum hodnocení.
3 roky
Lymfedém dolních končetin
Časové okno: 3 roky
Lymphedema Staging Standards (Stage 0-3) podle "konsenzuálního dokumentu" International Society of Lymphology.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STCSM2016-6-17-1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení