Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna limfadenektomia miednicy z powodu raka szyjki macicy IB-IIA

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Badanie dotyczące selektywnej limfadenektomii miednicy z powodu raka szyjki macicy IB-IIA

Nazwa testu:

Badanie dotyczące selektywnej limfadenektomii miednicy z powodu IB - IIA raka szyjki macicy Badacz: Centrum badawcze Wu Xiaohua: Centrum Onkologiczne Uniwersytetu Fudan w Szanghaju Oczekuje się, że badanie potrwa 3 lata gorsze od pacjentów po systemowej limfadenektomii miednicy.

Cel drugorzędny: Selektywna limfadenektomia może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

Badanie zostało zaprojektowane do prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Liczba badanych: 200 przypadków. Grupy badawcze Grupa selektywnej limfadenektomii miednicy i Grupa kontrolna była leczona metodą systematycznego usuwania węzłów chłonnych miednicy.

Czas obserwacji: 3 lata Wielkość próby: 200 przypadków

Koniec okresu próbnego:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie trzyletnie t (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby) Drugorzędowy punkt końcowy: obrzęk węzłów chłonnych kończyn dolnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólny cel U pacjentek z rakiem szyjki macicy z potwierdzonymi śródoperacyjnie zamrożonymi przerzutami do węzłów chłonnych ogólny efekt leczenia radykalnej histerektomii i selektywnego wycięcia powiększonych węzłów chłonnych nie jest gorszy od systematycznej limfadenektomii miednicy i może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

1. Cel tego badania

  1. ocenić, czy przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów po selektywnej resekcji powiększonych węzłów chłonnych miednicy jest lepsze niż u pacjentów po systematycznym wycięciu węzłów chłonnych miednicy.
  2. ocena różnic w częstości występowania i ciężkości obrzęku limfatycznego między dwiema grupami pacjentów przy użyciu standardów stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego (stopień 0-3) zgodnie z „dokumentem konsensusu” Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego.

2. Ocena przedoperacyjna LEEP, konizacja lub biopsja Badanie pochwowo-odbytniczo-brzuszne + Badanie kolposkopowe pochwy/pochwowe Wywiad medyczny, chirurgiczny i porodowy Powikłania Stan fizyczny Wzrost i waga Wywiad dotyczący palenia tytoniu Test ciążowy RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej lub ogólny PET/ CT TK jamy brzusznej lub ogólny PET/CT MRI/CT miednicy lub ogólny PET/CT

3.Protokół Chore na raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB-IIa podzielono losowo na dwie grupy (grupę kontrolną i grupę eksperymentalną). W trakcie operacji wykonywane będzie zamrożone badanie histopatologiczne, a pacjentki z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych zostaną poddane radykalnej histerektomii i systematycznej limfadenektomii miednicy mniejszej lub radykalna histerektomia i wybiórcze wycięcie powiększonych węzłów chłonnych w zależności od grupy pacjentki.

4. Pooperacyjna terapia uzupełniająca Wszyscy chorzy z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy wymagają równoczesnej chemioradioterapii opartej na DDP.

5. Ocena skuteczności Całkowity czas przeżycia (OS): Okres od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (w przypadku pacjentów, którzy nie mogli być poddani obserwacji przed śmiercią, czas ostatniej obserwacji liczony jest jako czas zgonu).

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeżeli powyższe standardy nie są spełnione, do analizy należy przyjąć ostateczny termin oceny.

Ocena obrzęku limfatycznego kończyn dolnych: Stosowano standardy stopniowania obrzęku limfatycznego (stopień 0-3) zgodnie z „dokumentem konsensusu” Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego:

Stopień 0 Subkliniczny z możliwym rozwojem klinicznym Stopień I Obrzęk ustępujący po leczeniu z dodatnim wynikiem testu wżerowego Stopień II Obrzęk częściowo ustępujący po leczeniu z ujemnym wynikiem testu wżerowego Stopień III Słoniowatość z powikłaniami skórnymi i nawracającymi infekcjami.

6. Obserwacja Pacjentów badano co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 4 miesiące przez drugi rok i co 6 miesięcy od trzeciego roku.

Oprócz rutynowej kontroli onkologicznej należy również ocenić stopień zaawansowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony jako gruczolakorak szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy lub rak gruczolakokomórkowy.
  2. ocena histologiczna raka szyjki macicy wynosi 1, 2, 3 lub nie.
  3. pacjenci w grupie nie mogą mieć wymagań dotyczących funkcji rozrodczych.
  4. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  5. przedoperacyjne: TK/MR miednicy lub PET/TK sugeruje powiększenie węzłów chłonnych miednicy. Śródoperacyjnie: Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej potwierdzonymi zamrożeniem.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Operację należy zakończyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego rozpoznania.
  8. pacjenci mogą otrzymać leczenie i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. TK jamy brzusznej, PET/CT sugerują, że pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych.
  2. inna historia nowotworu, ale nie obejmuje: odpowiedniego leczenia nieczerniakowego raka skóry, wyleczenia z innych guzów litych, wyleczenia lub chłoniaka nieziarniczego i chłoniaka Hodgkina przez 5 lat bez nawrotu.
  3. Ci, którzy otrzymali lub otrzymają chemioterapię neoadiuwantową.
  4. u pacjentów z przedoperacyjnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych lub refluksem żylnym i limfatycznym kończyn dolnych.
  5. kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
IB-IIA rak szyjki macicy Chore z dodatnim przerzutem do węzłów chłonnych potwierdzonym śródoperacyjnym badaniem patomorfologicznym zamrożonym, które zostaną poddane radykalnej histerektomii i systematycznej limfadenektomii miednicy
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
IB-IIA Rak Szyjki Macicy Chore z pozytywnym przerzutem do węzłów chłonnych potwierdzonym śródoperacyjnym zamrożonym badaniem histopatologicznym, które zostaną poddane radykalnej histerektomii i wybiórczej resekcji powiększonych węzłów chłonnych.
Procedura: Operacja odciążenia węzłów chłonnych.
Radykalna histerektomia i wybiórcze wycięcie powiększonych węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Okres (miesiące) od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (w przypadku pacjentów, którzy utracili możliwość obserwacji przed śmiercią, czas ostatniej obserwacji liczony jest jako czas zgonu).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Okres (miesiące) od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji nowotworu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeżeli powyższe standardy nie są spełnione, do analizy należy przyjąć ostateczny termin oceny.
3 lata
Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 lata
Standardy oceny stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego (etap 0-3) zgodnie z „dokumentem konsensusu” Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STCSM2016-6-17-1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami