Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve bekkenlymfadenectomie voor IB-IIA baarmoederhalskanker

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Studie naar selectieve bekkenlymfadenectomie voor IB-IIA baarmoederhalskanker

Test naam:

Onderzoek naar selectieve bekkenlymfadenectomie voor IB - IIA baarmoederhalskanker Onderzoeker: Wu Xiaohua Research Center: Fudan University Shanghai Cancer Center De proef zal naar verwachting 3 jaar duren Testdoelstellingen: Het primaire doel: Het algehele therapeutische effect van patiënten met selectieve lymfadenectomie was niet inferieur aan patiënten met systemische bekken lymfadenectomie.

Secundair doel: Selectieve lymfadenectomie kan de incidentie en ernst van postoperatief lymfoedeem van de onderste ledematen verminderen.

De studie was ontworpen voor prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken. Het aantal onderwerpen: 200 gevallen. Onderzoeksgroeperingen Selectieve bekkenlymfadenectomiegroep en De controlegroep werd behandeld met systematische bekkenlymfeklierdissectiegroep.

Follow-up tijd: 3 jaar Steekproefomvang: 200 gevallen

Einde van de proef:

Primair eindpunt: driejaarsoverleving (totale overleving, progressievrije overleving) Secundair eindpunt: lymfeklierlymfoedeem in de onderste ledematen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling Voor patiënten met baarmoederhalskanker met bevestigde lymfekliermetastasen door intraoperatieve bevroren pathologie, is het totale behandelingseffect van radicale hysterectomie en selectieve vergrote lymfeklierdissectie niet onderdoen voor systematische bekkenlymfadenectomie en kan de incidentie en ernst van postoperatief lymfoedeem in de onderste ledematen verminderen.

1. Het doel van deze studie

  1. om te beoordelen of de progressievrije overleving van patiënten met een selectieve vergrote bekkenlymfeklierresectie beter is dan die van patiënten met een systematische bekkenlymfeklierdissectie.
  2. om verschillen in de incidentie en ernst van lymfoedeem tussen de twee groepspatiënten te evalueren met behulp van lymfoedeem-stadiëringsnormen (stadium 0-3) volgens het "consensusdocument" van de International Society of Lymphology.

2. Preoperatief onderzoek LEEP, conisatie of biopsie Vagino-recto-abdominaal onderzoek + Vaginaal/vaginaal colposcopieonderzoek Voorgeschiedenis van medische, chirurgische en vruchtbare complicaties Lichamelijke toestand Lengte en gewicht Voorgeschiedenis van roken Zwangerschapstest Röntgenfoto van de borstkas of CT-thorax of algemeen PET/ CT Abdominale CT of algemene PET/CT Bekken MRI/CT of algemene PET/CT

3. Protocol Patiënten met stadium IB-IIa baarmoederhalskanker werden willekeurig verdeeld in twee groepen (controlegroep en experimentele groep). Bevroren pathologisch onderzoek zal tijdens de operatie worden uitgevoerd en patiënten met positieve lymfekliermetastasen zullen radicale hysterectomie en systematische bekkenlymfadenectomie ondergaan of radicale hysterectomie en selectieve vergrote lymfeklierdissectie volgens de patiëntengroep.

4. Postoperatieve adjuvante therapie Alle patiënten met lymfekliermetastasen in het bekken moeten DDP-gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie krijgen.

5. Evaluatie van de werkzaamheid Algehele overleving (OS): de periode van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak (voor patiënten bij wie de follow-up voor het overlijden verloren is gegaan, wordt de laatste follow-uptijd berekend als het tijdstip van overlijden).

Progressievrije overleving (PFS): de duur vanaf randomisatie tot de vroegste datum van de datum van tumorprogressie of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als niet aan de bovenstaande normen wordt voldaan, moet de definitieve evaluatiedatum worden gebruikt voor analyse.

Beoordeling van lymfoedeem in de onderste ledematen: Lymfoedeem Stadiëringsnormen (stadium 0-3) volgens het "consensusdocument" van de International Society of Lymphology werden gebruikt:

Stadium 0 Subklinisch met mogelijke klinische evolutie Stadium I Oedeem regressie met behandelingen met positieve pitting test Stadium II Oedeem gedeeltelijk regressie met behandelingen met negatieve pitting test Stadium III Elephantiasis met huidcomplicaties en recidiverende infecties.

6. Follow-up De patiënten werden gedurende het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd, het tweede jaar elke 4 maanden en vanaf het derde jaar elke 6 maanden.

Naast de routinematige oncologische follow-up moet ook het stadium van het lymfoedeem van de onderste ledematen van de patiënt worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologie bevestigd als cervicaal adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom.
  2. histologische indeling van baarmoederhalskanker is 1, 2, 3 of niet.
  3. patiënten in de groep mogen geen eisen stellen aan de voortplantingsfunctie.
  4. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  5. preoperatief: bekken CT / MR of PET / CT duiden op vergroting van de bekkenlymfeklier. Intraoperatief: patiënten met bekkenlymfekliermetastasen bevestigd door bevriezing.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  7. De operatie moet binnen 4 weken na de eerste diagnose worden voltooid.
  8. patiënten kunnen behandeling en follow-up krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. abdominale CT, PET/CT suggereren dat patiënten met para-aorta lymfekliermetastasen.
  2. andere voorgeschiedenis van de tumor, maar omvat niet: passende behandeling gekregen van niet-melanoom huidkanker, genezen van andere solide tumoren, genezen of non-Hodgkin-lymfoom en Hodgkin-lymfoom 5 jaar zonder recidief.
  3. Degenen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen of zullen krijgen.
  4. patiënten met preoperatief lymfoedeem in de ledematen of veneuze en lymfatische refluxaandoeningen in de onderste ledematen.
  5. zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
IB-IIA Baarmoederhalskanker Patiënten met positieve lymfekliermetastase bevestigd door intraoperatief bevroren pathologisch onderzoek die radicale hysterectomie en systematische bekkenlymfadenectomie zullen ondergaan
Experimenteel: Experimentele groep
IB-IIA Baarmoederhalskanker Patiënten met positieve lymfekliermetastase bevestigd door intraoperatief bevroren pathologisch onderzoek die een radicale hysterectomie en selectieve vergrote lymfeklierdissectie zullen ondergaan.
Procedure: Lymfeklieren debulking operatie.
Radicale hysterectomie en selectieve vergrote lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De periode (maanden) vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook (voor patiënten bij wie de follow-up voor het overlijden verloren ging, wordt de laatste follow-uptijd berekend als het tijdstip van overlijden).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De periode (maanden) vanaf randomisatie tot de vroegste datum van de tumorprogressie of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als niet aan de bovenstaande normen wordt voldaan, moet de definitieve evaluatiedatum worden gebruikt voor analyse.
3 jaar
Lymfoedeem van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 jaar
Lymfoedeem Stadiëringsnormen (stadium 0-3) volgens het "consensusdocument" van de International Society of Lymphology.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STCSM2016-6-17-1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen