Selektiivinen lantion lymfadenektomia IB-IIA kohdunkaulan syöpää varten
Selektiivistä lantion lymfadenektomiaa koskeva tutkimus IB-IIA kohdunkaulan syövän hoidossa
Testin nimi:
Tutkimus selektiivisestä lantion lymfadenektomiasta IB - IIA kohdunkaulan syövän osalta Tutkija: Wu Xiaohua tutkimuskeskus: Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskus Tutkimuksen odotetaan kestävän 3 vuotta Testin tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Selektiivisen lymfadenektomiapotilaiden kokonaisterapeuttinen vaikutus ei ollut huonompi kuin potilailla, joilla on systeeminen lantion lymfadenektomia.
Toissijainen tavoite: Selektiivinen lymfadenektomia voi vähentää leikkauksen jälkeisen alaraajojen lymfaödeeman ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Tutkimus oli suunniteltu prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia varten. Kohteiden määrä: 200 tapausta. Tutkimusryhmät Selektiivinen lantion lymfadenektomiaryhmä ja Kontrolliryhmää hoidettiin systemaattisella lantion imusolmukkeiden dissektioryhmällä.
Seurantaaika: 3 vuotta Näytteen koko: 200 tapausta
Kokeen loppu:
Ensisijainen päätepiste: t kolmen vuoden eloonjääminen (kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen) Toissijainen päätepiste: alaraajan imusolmukkeiden lymfaödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoite Kohdunkaulan syöpäpotilailla, joilla on intraoperatiivisen jäädytetyn patologian aiheuttama varmistettu imusolmukemetastaasi, radikaalin kohdunpoiston ja valikoivan suurentuneiden imusolmukkeiden dissektioiden kokonaishoitovaikutus ei ole huonompi kuin systemaattinen lantion lymfadenektomia, ja se voi vähentää leikkauksen jälkeisen alaraajojen lymfaödeeman ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
1. Tämän tutkimuksen tarkoitus
- arvioida, onko etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on selektiivinen laajentuneen lantion imusolmukkeiden resektio, parempi kuin potilailla, joilla on systemaattinen lantion imusolmukkeiden dissektio.
- arvioida lymfaödeeman esiintyvyyden ja vakavuuden erot kahden ryhmän potilaan välillä käyttämällä Lymphedema Staging standardeja (vaihe 0-3) International Society of Lymphologyn "konsensusasiakirjan" mukaisesti.
2. Preoperatiivinen arviointi LEEP, konisaatio tai biopsia Vagino-rekto-vatsan tutkimus + emättimen / emättimen kolposkopia Tutkimus Lääketieteelliset, kirurgiset ja hedelmälliset Komplikaatiot Fyysinen kunto Pituus ja paino Tupakointihistoria Raskaustesti Rintakehän röntgen tai rintakehän TT tai yleinen PET/ TT Vatsan TT tai yleinen PET/TT Lantion MRI/TT tai yleinen PET/TT
3. Protokolla Vaiheen IB-IIa kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (vertailuryhmä ja kokeellinen ryhmä). Leikkauksen aikana suoritetaan pakastepatologinen tutkimus, ja potilaille, joilla on positiivinen imusolmukemetastaasi, tehdään radikaali kohdun poisto ja systemaattinen lantion lymfadenektomia. tai radikaali kohdunpoisto ja selektiivinen suurentuneiden imusolmukkeiden dissektio potilasryhmän mukaan.
4. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito Kaikkien potilaiden, joilla on lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, on saatava DDP-pohjainen samanaikainen kemosädehoito.
5.Tehokkuuden arviointi Kokonaiseloonjäämisaika (OS): Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (potilaille, jotka eivät ole olleet seurannassa ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan kuoleman ajankohdaksi).
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): Kesto satunnaistamisesta varhaisimpaan tuumorin etenemispäivämäärään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä. Jos edellä mainitut standardit eivät täyty, analyysiin tulee käyttää lopullista arviointipäivää.
Lymfedeeman arviointi alaraajoissa: Lymfödeema Staging standardeja (vaihe 0-3) käytettiin International Society of Lymphologyn "konsensusasiakirjan" mukaisesti:
Vaihe 0 Subkliininen ja mahdollinen kliininen kehitys Vaihe I Turvotus taantumassa hoidoilla, joissa on positiivinen pistekorkotesti Vaihe II Turvotus taantumassa osittain hoidoilla, joilla on negatiivinen pistekorkotesti Vaihe III Elefanttiaasi, johon liittyy ihokomplikaatioita ja toistuvia infektioita.
6. Seuranta Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein kolmannesta vuodesta alkaen.
Rutiininomaisen onkologisen seurannan lisäksi potilaan alaraajojen lymfaödeeman vaihe tulisi myös arvioida.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanhui Liang, Dr
- Puhelinnumero: 008618616890863
- Sähköposti: dr_lianshanhui@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
- Rekrytointi
- Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang shanhui, Dr
- Puhelinnumero: 008618616890863
- Sähköposti: dr_liangshanhui@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologia, joka on vahvistettu kohdunkaulan adenokarsinoomaksi, levyepiteelikarsinoomaksi tai adenosquamous karsinoomaksi.
- Kohdunkaulan syövän histologinen luokitus on 1, 2, 3 tai ei.
- ryhmän potilailla ei saa olla lisääntymistoimintoja koskevia vaatimuksia.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- ennen leikkausta: lantion CT/MR tai PET/CT viittaavat lantion imusolmukkeiden suurenemiseen. Intraoperatiivinen: Potilaat, joilla on lantion imusolmukkeiden etäpesäke jäädyttämällä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Leikkaus tulee suorittaa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä diagnoosista.
- potilaat voivat saada hoitoa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- vatsan CT, PET / CT viittaavat siihen, että potilailla, joilla on para-aortan imusolmukkeiden etäpesäke.
- muu kasvainhistoria, mutta ei sisällä: saanut asianmukaista hoitoa ei-melanoomasta ihosyövästä, on parantunut muista kiinteistä kasvaimista, on parantunut tai ei-Hodgkinin lymfoomasta ja Hodgkinin lymfoomasta 5 vuotta ilman uusiutumista.
- Ne, jotka ovat saaneet tai saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
- potilaat, joilla on ennen leikkausta raajan lymfaödeema tai alaraajojen laskimo- ja lymfaattinen refluksihäiriö.
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
IB-IIA Kohdunkaulan syöpä Potilaat, joilla on positiivinen imusolmukkeiden etäpesäke, joka on vahvistettu intraoperatiivisella pakastepatologisella tutkimuksella ja joille tehdään radikaali kohdun poisto ja systemaattinen lantion lymfadenektomia
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
IB-IIA Kohdunkaulan syöpä Potilaat, joilla on positiivinen imusolmukkeiden etäpesäke leikkauksen aikana jäädytetyllä patologisella tutkimuksella ja joille tehdään radikaali kohdunpoisto ja valikoiva suurentuneiden imusolmukkeiden dissektio.
|
Radikaalinen kohdunpoisto ja valikoiva suurentuneiden imusolmukkeiden dissektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika (kuukaudet) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (potilaille, jotka ovat olleet poissa seurannasta ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan kuoleman ajankohdaksi).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ajanjakso (kuukaudet) satunnaistamisesta varhaisimpaan tuumorin etenemispäivämäärään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Jos edellä mainitut standardit eivät täyty, analyysiin tulee käyttää lopullista arviointipäivää.
|
3 vuotta
|
|
Alaraajojen lymfaödeema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lymfedeema Staging -standardit (vaihe 0-3) International Society of Lymphologyn "konsensusasiakirjan" mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCSM2016-6-17-1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden poistoleikkaus.
-
NCT04402333TuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeli
-
NCT03579394ValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIb
-
NCT01461850ValmisVaihe IIIC munasarjasyöpä