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Linfadenectomia pélvica seletiva para câncer cervical IB-IIA

18 de agosto de 2020 atualizado por: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Estudo sobre Linfadenectomia Pélvica Seletiva para Câncer Cervical IB-IIA

Nome de teste:

Estudo sobre linfadenectomia pélvica seletiva para câncer cervical IB - IIA Pesquisador: Centro de pesquisa Wu Xiaohua: Fudan University Shanghai Cancer Center Espera-se que o estudo dure 3 anos Objetivos do teste: Objetivo principal: O efeito terapêutico geral de pacientes com linfadenectomia seletiva não foi inferior a pacientes com linfadenectomia pélvica sistêmica.

Objetivo secundário: A linfadenectomia seletiva pode reduzir a incidência e a gravidade do linfedema pós-operatório de membros inferiores.

O estudo foi desenhado para ensaios clínicos prospectivos, randomizados e controlados. O número de sujeitos: 200 casos. Agrupamentos de pesquisa Grupo linfadenectomia pélvica seletiva e grupo controle tratado com dissecção sistemática de linfonodos pélvicos.

Tempo de seguimento: 3 anos Tamanho da amostra: 200 casos

Fim do julgamento:

Ponto final primário: t sobrevida de três anos (sobrevida global, sobrevida livre de progressão) Ponto final secundário: linfedema de linfonodo de membros inferiores

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo geral Para pacientes com câncer cervical com metástase linfonodal confirmada por patologia congelada intraoperatória, o efeito geral do tratamento de histerectomia radical e dissecção linfonodal aumentada seletiva não é inferior à linfadenectomia pélvica sistemática e pode reduzir a incidência e a gravidade do linfedema pós-operatório de membros inferiores.

1. O objetivo deste estudo

  1. avaliar se a sobrevida livre de progressão de pacientes com ressecção linfonodal pélvica aumentada seletiva é melhor do que pacientes com dissecção linfonodal pélvica sistemática.
  2. avaliar as diferenças de incidência e gravidade do linfedema entre os dois grupos de pacientes usando os padrões de Estadiamento do Linfedema (Estágio 0-3) de acordo com o "documento de consenso" da Sociedade Internacional de Linfologia.

2. Avaliação pré-operatória CAF, conização ou biópsia Exame vagino-reto-abdominal + Exame vaginal/colposcopia vaginal História de complicações médicas, cirúrgicas e reprodutivas Condição física Altura e peso História de tabagismo Teste de gravidez Raio-X de tórax ou TC de tórax ou PET geral/ TC TC abdominal ou PET/TC geral RM/TC pélvica ou PET/TC geral

3.Protocolo Pacientes com câncer cervical estágio IB-IIa foram divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo controle e grupo experimental). Exame patológico congelado será realizado durante a operação, e pacientes com metástase linfonodal positiva serão submetidos a histerectomia radical e linfadenectomia pélvica sistemática ou histerectomia radical e dissecção linfonodal aumentada seletiva de acordo com o grupo de pacientes.

4. Terapia adjuvante pós-operatória Todos os pacientes com metástases linfonodais pélvicas devem receber quimiorradioterapia concomitante baseada em DDP.

5. Avaliação da eficácia Sobrevida geral (OS): O período desde a randomização até a morte por qualquer causa (para pacientes que perderam o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento é calculado como a hora da morte).

Sobrevida livre de progressão (PFS): A duração desde a randomização até a primeira data da progressão do tumor ou a data da morte por qualquer causa. Se os padrões acima não forem atendidos, a data da avaliação final deve ser usada para análise.

Avaliação do linfedema nas extremidades inferiores: Foram utilizados os padrões de estadiamento do linfedema (Estágio 0-3) de acordo com o "documento de consenso" da Sociedade Internacional de Linfologia:

Estágio 0 Subclínico com possível evolução clínica Estágio I Edema regredindo com tratamentos com pitting test positivo Estágio II Edema regredindo parcialmente com tratamentos com pitting test negativo Estágio III Elefantíase com complicações cutâneas e infecções recorrentes.

6. Acompanhamento Os pacientes foram acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 4 meses no segundo ano e a cada 6 meses a partir do terceiro ano.

Além do acompanhamento oncológico de rotina, também deve ser avaliado o estágio do linfedema de membros inferiores do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. histologia confirmada como adenocarcinoma cervical, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso.
  2. a classificação histológica do câncer cervical é 1, 2, 3 ou não.
  3. os pacientes do grupo não devem ter requisitos de função reprodutiva.
  4. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  5. pré-operatório: TC/RM pélvica ou PET/TC sugerem linfonodomegalia pélvica. Intraoperatório: Pacientes com metástase linfonodal pélvica confirmada por congelamento.
  6. Consentimento informado assinado.
  7. A cirurgia deve ser concluída dentro de 4 semanas após o primeiro diagnóstico.
  8. os pacientes podem receber tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. TC abdominal, PET / CT sugerem que pacientes com metástase de linfonodos para-aórticos.
  2. outra história do tumor, mas não inclui: recebeu tratamento adequado de câncer de pele não melanoma, foi curado de outros tumores sólidos, foi curado ou linfoma não Hodgkin e linfoma de Hodgkin 5 anos sem recorrência.
  3. Aqueles que receberam ou receberão quimioterapia neoadjuvante.
  4. pacientes com linfedema pré-operatório de membros ou distúrbios de refluxo venoso e linfático de membros inferiores.
  5. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com câncer cervical IB-IIA com metástase linfonodal positiva confirmada por exame anatomopatológico de congelação intraoperatória que serão submetidas a histerectomia radical e linfadenectomia pélvica sistemática
Experimental: Grupo experimental
Pacientes com câncer cervical IB-IIA com metástase linfonodal positiva confirmada por exame patológico congelado intraoperatório que serão submetidos a histerectomia radical e dissecção linfonodal aumentada seletiva.
Procedimento: Cirurgia de debulking de linfonodos.
Histerectomia radical e dissecção linfonodal aumentada seletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
O período (meses) desde a randomização até a morte por qualquer causa (para pacientes que perderam o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento é calculado como a hora da morte).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
O período (meses) desde a randomização até a data mais próxima da data de progressão do tumor ou a data da morte por qualquer causa. Se os padrões acima não forem atendidos, a data da avaliação final deve ser usada para análise.
3 anos
Linfedema de membros inferiores
Prazo: 3 anos
Padrões de estadiamento do linfedema (Estágio 0-3) de acordo com o "documento de consenso" da Sociedade Internacional de Linfologia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STCSM2016-6-17-1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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