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Selektive Becken-Lymphadenektomie bei IB-IIA-Zervixkarzinom

18. August 2020 aktualisiert von: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Studie zur selektiven Becken-Lymphadenektomie bei IB-IIA-Zervixkarzinom

Testname:

Studie zur selektiven Becken-Lymphadenektomie bei IB-IIA-Gebärmutterhalskrebs Forscher: Wu Xiaohua Research Center: Fudan University Shanghai Cancer Center Die Studie wird voraussichtlich 3 Jahre dauern Patienten mit systemischer Becken-Lymphadenektomie unterlegen.

Sekundäres Ziel: Die selektive Lymphadenektomie kann die Inzidenz und Schwere des postoperativen Lymphödems der unteren Extremitäten reduzieren.

Die Studie war für prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien konzipiert. Die Anzahl der Probanden: 200 Fälle. Forschungsgruppierungen Gruppe mit selektiver Becken-Lymphadenektomie und Die Kontrollgruppe wurde mit systematischer Becken-Lymphknotendissektion behandelt.

Nachbeobachtungszeit: 3 Jahre Stichprobenumfang: 200 Fälle

Ende der Verhandlung:

Primärer Endpunkt: t Drei-Jahres-Überleben (Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben) Sekundärer Endpunkt: Lymphknoten-Lymphödem der unteren Extremitäten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziel Bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit bestätigter Lymphknotenmetastasierung durch intraoperative gefrorene Pathologie ist der Gesamtbehandlungseffekt einer radikalen Hysterektomie und einer selektiven vergrößerten Lymphknotendissektion einer systematischen Becken-Lymphadenektomie nicht unterlegen und kann die Inzidenz und Schwere von postoperativen Lymphödemen der unteren Extremitäten verringern.

1. Der Zweck dieser Studie

  1. um zu beurteilen, ob das progressionsfreie Überleben von Patienten mit selektiver vergrößerter Beckenlymphknotenresektion besser ist als bei Patienten mit systematischer Beckenlymphknotendissektion.
  2. um die Unterschiede der Inzidenz und Schwere des Lymphödems zwischen den Patienten der beiden Gruppen unter Verwendung von Lymphödem-Staging-Standards (Stadium 0-3) gemäß dem "Konsensdokument" der International Society of Lymphology zu bewerten.

2. Präoperative Bewertung LEEP, Konisation oder Biopsie Vagino-rekto-abdominale Untersuchung + vaginale/vaginale Kolposkopieuntersuchung Vorgeschichte von medizinischen, chirurgischen und gebärfähigen Komplikationen Körperlicher Zustand Größe und Gewicht Rauchervorgeschichte Schwangerschaftstest Röntgen-Thorax oder CT des Thorax oder allgemeine PET/ CT Bauch-CT oder allgemeines PET/CT Becken-MRT/CT oder allgemeines PET/CT

3. Protokoll Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IIa wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe und Versuchsgruppe). Während der Operation wird eine gefrorene pathologische Untersuchung durchgeführt, und Patienten mit positiven Lymphknotenmetastasen werden einer radikalen Hysterektomie und einer systematischen Becken-Lymphadenektomie unterzogen oder radikale Hysterektomie und selektive vergrößerte Lymphknotendissektion entsprechend der Patientengruppe.

4. Postoperative adjuvante Therapie Alle Patienten mit Lymphknotenmetastasen im Beckenbereich müssen gleichzeitig eine DDP-basierte Radiochemotherapie erhalten.

5. Bewertung der Wirksamkeit Gesamtüberleben (OS): Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (für Patienten, die vor dem Tod keine Nachbeobachtung hatten, wird die letzte Nachbeobachtungszeit als Zeitpunkt des Todes berechnet).

Progressionsfreies Überleben (PFS): Die Dauer von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Tumorprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn die oben genannten Standards nicht erfüllt werden, sollte das endgültige Bewertungsdatum für die Analyse verwendet werden.

Bewertung des Lymphödems in den unteren Extremitäten: Lymphödem-Staging-Standards (Stadium 0-3) gemäß dem "Konsensdokument" der International Society of Lymphology wurden verwendet:

Stufe 0 Subklinisch mit möglicher klinischer Entwicklung Stufe I Rückbildung des Ödems bei Behandlungen mit positivem Pitting-Test Stufe II Teilweise Rückbildung des Ödems bei Behandlungen mit negativem Pitting-Test Stufe III Elephantiasis mit Hautkomplikationen und rezidivierenden Infektionen.

6. Nachsorge Die Patienten wurden im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 4 Monate und ab dem dritten Jahr alle 6 Monate nachuntersucht.

Zusätzlich zur routinemäßigen onkologischen Nachsorge sollte auch das Stadium des Lymphödems der unteren Extremitäten des Patienten beurteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologie bestätigt als zervikales Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom.
  2. Die histologische Einstufung von Gebärmutterhalskrebs ist 1, 2, 3 oder nicht.
  3. Patienten in der Gruppe dürfen keine reproduktiven Funktionsanforderungen haben.
  4. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  5. präoperativ: Becken-CT / MR oder PET / CT weisen auf eine Becken-Lymphknotenvergrößerung hin. Intraoperativ: Patienten mit Lymphknotenmetastasen im Becken, die durch Einfrieren bestätigt wurden.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  7. Die Operation sollte innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Diagnose abgeschlossen sein.
  8. Patienten können Behandlung und Nachsorge erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bauch-CT, PET / CT deuten darauf hin, dass Patienten mit paraaortalen Lymphknotenmetastasen.
  2. andere Vorgeschichte des Tumors, schließt jedoch nicht ein: angemessene Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs erhalten, von anderen soliden Tumoren geheilt worden, geheilt worden oder Non-Hodgkin-Lymphom und Hodgkin-Lymphom 5 Jahre ohne Rezidiv.
  3. Diejenigen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben oder erhalten werden.
  4. Patienten mit präoperativem Lymphödem der Gliedmaßen oder venösen und lymphatischen Refluxerkrankungen der unteren Extremitäten.
  5. schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
IB-IIA Gebärmutterhalskrebs Patienten mit positiver Lymphknotenmetastasierung, bestätigt durch intraoperative gefrorene pathologische Untersuchung, die sich einer radikalen Hysterektomie und einer systematischen Becken-Lymphadenektomie unterziehen
Experimental: Experimentelle Gruppe
IB-IIA Gebärmutterhalskrebs Patienten mit positiver Lymphknotenmetastase, bestätigt durch intraoperative gefrorene pathologische Untersuchung, die sich einer radikalen Hysterektomie und einer selektiven vergrößerten Lymphknotendissektion unterziehen.
Verfahren: Lymphknoten-Debulking-Operation.
Radikale Hysterektomie und selektive vergrößerte Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum (Monate) von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (für Patienten, die vor dem Tod keine Nachbeobachtung hatten, wird die letzte Nachbeobachtungszeit als Zeitpunkt des Todes berechnet).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum (Monate) von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Tumorprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn die oben genannten Standards nicht erfüllt werden, sollte das endgültige Bewertungsdatum für die Analyse verwendet werden.
3 Jahre
Lymphödem der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Lymphödem-Staging-Standards (Stadium 0-3) gemäß dem „Konsensdokument“ der International Society of Lymphology.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STCSM2016-6-17-1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Lymphknoten-Debulking-Operation.

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