Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv bækkenlymfadenektomi for IB-IIA livmoderhalskræft

18. august 2020 opdateret af: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Undersøgelse af selektiv bækkenlymfadenektomi for IB-IIA livmoderhalskræft

Testnavn:

Undersøgelse om selektiv bækkenlymfadenektomi for IB - IIA livmoderhalskræft Forsker: Wu Xiaohua Research Center: Fudan University Shanghai Cancer Center Forsøget forventes at vare i 3 år Testmål: Det primære mål: Den overordnede terapeutiske effekt af patienter med selektiv lymfadenektomi var ikke ringere end patienter med systemisk bækkenlymfadenektomi.

Sekundært mål: Selektiv lymfadenektomi kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativt lymfødem i underekstremiteterne.

Studiet var designet til prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg. Antallet af fag: 200 sager. Forskningsgrupperinger Selektiv bækken lymfadenektomi gruppe og Kontrolgruppen blev behandlet med systematisk bækken lymfeknude dissektion gruppe.

Opfølgningstid: 3 år Prøvestørrelse: 200 sager

Afslutning af retssagen:

Primært endepunkt:t tre års overlevelse (samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse) Sekundært endepunkt: lymfeknudelymfødem i underekstremiteterne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overordnet mål For patienter med livmoderhalskræft med bekræftet lymfeknudemetastase ved intraoperativ frossen patologi, er den overordnede behandlingseffekt af radikal hysterektomi og selektiv forstørret lymfeknudedissektion ikke ringere end systematisk bækkenlymfadenektomi og kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ lymfødem i underekstremiteterne.

1. Formålet med denne undersøgelse

  1. at vurdere om den progressionsfrie overlevelse af patienter med selektiv forstørret bækkenlymfeknuderesektion er bedre end patienter med systematisk bækkenlymfeknudedissektion.
  2. at evaluere forskelle i forekomsten og sværhedsgraden af ​​lymfødem mellem de to gruppepatienter, der anvender Lymphedema Staging-standarder (stadie 0-3) i henhold til "konsensusdokumentet" fra International Society of Lymphology.

2. Præoperativ udredning LEEP, konisation eller biopsi Vagino-rekto-abdominal undersøgelse + vaginal / vaginal kolposkopi undersøgelse Anamnese med medicinske, kirurgiske og fødedygtige komplikationer Fysisk tilstand Højde og vægt Anamnese med rygning Graviditetstest Røntgen thorax eller thorax CT eller generel PET/ CT abdominal CT eller generel PET/CT bækken MR/CT eller generel PET/CT

3. Protokol Patienter med stadium IB-IIa livmoderhalskræft blev tilfældigt opdelt i to grupper (kontrolgruppe og forsøgsgruppe). Der vil blive udført frossen patologisk undersøgelse under operationen, og patienter med positiv lymfeknudemetastase vil gennemgå radikal hysterektomi og systematisk bækkenlymfadenektomi eller radikal hysterektomi og selektiv forstørret lymfeknudedissektion i henhold til patientgruppen.

4. Postoperativ adjuverende terapi Alle patienter med bækkenlymfeknudemetastase skal modtage DDP-baseret samtidig kemoradioterapi.

5.Evaluering af effektivitet Samlet overlevelse (OS): Perioden fra randomisering til død uanset årsag (for patienter, der har været tabt til opfølgning før døden, beregnes sidste opfølgningstidspunkt som dødstidspunktet).

Progressionsfri overlevelse (PFS): Varigheden fra randomisering til den tidligste dato for datoen for tumorprogression eller dødsdatoen uanset årsag. Hvis ovenstående standarder ikke er opfyldt, skal den endelige evalueringsdato bruges til analyse.

Vurdering af lymfødem i nedre ekstremiteter: Lymfødem-stadiestandarder (stadie 0-3) i henhold til "konsensusdokumentet" fra International Society of Lymphology blev brugt:

Trin 0 Subklinisk med mulig klinisk udvikling Stadie I Ødem, der regresserer med behandlinger med positiv pitting-test Stadium II Ødem, der delvist går tilbage med behandlinger med negativ pitting-test Stadium III Elefantiasis med kutane komplikationer og tilbagevendende infektioner.

6. Opfølgning Patienterne blev fulgt op hver 3. måned det første år, hver 4. måned i det andet år og hver 6. måned fra det tredje år.

Ud over rutinemæssig onkologisk opfølgning bør patientstadiet også evalueres i lymfødem i nedre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologi bekræftet som cervikal adenocarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamøst carcinom.
  2. histologisk gradering af livmoderhalskræft er 1, 2, 3 eller ej.
  3. patienter i gruppen må ikke have krav til reproduktiv funktion.
  4. Patienter skal være ≥ 18 år.
  5. præoperativ: bækken-CT/MR eller PET/CT tyder på forstørrelse af bækkenlymfeknuder. Intraoperativt: Patienter med bækkenlymfeknudemetastase bekræftet ved frysning.
  6. Underskrevet informeret samtykke.
  7. Operationen skal afsluttes inden for 4 uger efter den første diagnose.
  8. patienter kan få behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. abdominal CT, PET/CT tyder på, at patienter med para aorta lymfeknudemetastase.
  2. anden historie med tumoren, men omfatter ikke: modtaget passende behandling af ikke-melanom hudkræft, er blevet helbredt for andre solide tumorer, er blevet helbredt eller ikke-Hodgkins lymfom og Hodgkins lymfom 5 år uden tilbagefald.
  3. Dem, der har modtaget eller vil modtage neoadjuverende kemoterapi.
  4. patienter med præoperativt lymfødem i ekstremiteterne eller venøse og lymfatiske reflukslidelser i nedre ekstremiteter.
  5. gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
IB-IIA Livmoderhalskræft Patienter med positiv lymfeknudemetastase bekræftet ved intraoperativ frossen patologisk undersøgelse, som vil gennemgå radikal hysterektomi og systematisk bækkenlymfadenektomi
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
IB-IIA Livmoderhalskræft Patienter med positiv lymfeknudemetastase bekræftet ved intraoperativ frossen patologisk undersøgelse, som vil gennemgå radikal hysterektomi og selektiv forstørret lymfeknudedissektion.
Procedure: Lymfeknuder debulking kirurgi.
Radikal hysterektomi og selektiv forstørret lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Perioden(månederne) fra randomisering til død uanset årsag (for patienter, der har været tabt til opfølgning før døden, beregnes sidste opfølgningstidspunkt som dødstidspunktet).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Perioden(månederne) fra randomisering til den tidligste dato for datoen for tumorprogression eller dødsdatoen uanset årsag. Hvis ovenstående standarder ikke er opfyldt, skal den endelige evalueringsdato bruges til analyse.
3 år
Lymfødem i underekstremiteterne
Tidsramme: 3 år
Lymfødem Staging-standarder (stadie 0-3) i henhold til "konsensusdokumentet" fra International Society of Lymphology.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohua WU, PhD & MD, Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STCSM2016-6-17-1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Lymfeknuder debulking kirurgi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger