Použití NMES s rehabilitací zlomenin pánve

Všechny subjekty, které si přejí vstoupit do studie, budou plně prověřeny a budou schváleny hlavním zkoušejícím nebo příslušným zástupcem. Royal London je největší velké traumacentrum v Londýně a opravuje více zlomenin pánve než kterákoli jiná nemocnice. Ortopedický tým bude chirurgicky fixovat dvě až šest zlomenin pánve týdně, které by měly splňovat kritéria pro zařazení. Zlomeniny pánve jsou chirurgicky fixovány a poté bude ortopedický poradce instruován, aby operovanou končetinu nezatěžoval po dobu 10-12 týdnů. Fyzioterapeut dá pacientovi den po operaci na lůžku cvičební program podle standardní praxe, který se skládá z pohybových cviků na kyčle a jemných posilovacích cviků na svaly kolem kyčle a stehna.

Hlavní zkoušející bude součástí běžného zdravotnického týmu pacienta a určí vhodné účastníky. Účastníci budou přijati jeden týden po operaci, aby měl pacient čas na zotavení po operaci, ale aby nedocházelo ke ztrátě svalové hmoty. Výzkumný asistent přistoupí k účastníkovi 24 hodin před tím a vysvětlí mu požadavky studie a co to obnáší, umožní účastníkovi 24 hodin o tom diskutovat s rodinnými příslušníky.

Po uplynutí 24 hodin bude přítomen také hlavní výzkumný pracovník, který zodpoví jakékoli dotazy týkající se studie. Od účastníka se očekává, že poskytne písemný informovaný souhlas a bude se očekávat, že podepíše smlouvu o léčbě, která stanoví povinnosti účastníka a hlavního zkoušejícího. Po propuštění bude domluvena šestitýdenní kontrolní schůzka na klinice zlomenin, na které bude přítomen konzultant i hlavní zkoušející, aby během prvních šesti týdnů od zákroku vyplnili dotazník EQ5D a sledovali compliance. Po 10 týdnech bude mít účastník další schůzku na klinice zlomenin, během níž se očekává, že přinesou zpět stroj a udělají krátkou cestu do laboratoře lidské výkonnosti a Queen Mary's University, aby dokončili analýzu chůze a testování síly spolu s dalším dotazníkem EQ5D. , to bude konec studie a účastníci mohou odejít.

Randomizační procedura

Jednoduchý náhodný výběr bude použit s bezplatným náhodným počítačovým programem (www.sealedenvelopes.co.uk). Když pacient souhlasí se studií, hlavní zkoušející zadá jedinečné číslo studie účastníka na webovou stránku, zatímco účastník si může přečíst informační list pacienta a smlouvu o léčbě a náhodně je zařadí do skupiny léčby (NMES) nebo placeba (TENS). Pokud účastník ze studie odstoupil, nový účastník nemohl tohoto účastníka nahradit, ale mohl být náhodně zařazen do skupiny jako nový pacient.

Zaslepení/ Nouzové odslepení

Nezávislý hodnotitel bude zaslepený, pokud jde o alokaci účastníků při testování po 10 týdnech pro analýzu chůze a měření maximálního točivého momentu. Všichni účastníci budou zaslepeni při přidělování skupin a všichni dostanou identické stroje s různým nastavením. Hlavní zkoušející dokončí randomizační postup a bude si vědom rozdělení skupin pro účely monitorování a bezpečnosti.

Léčebný/intervenční plán a zdůvodnění

Pacienti zařazení do skupiny NMES dostanou informační brožuru o přístrojích NMES a hlavní výzkumník jim vysvětlí a předvede, jak přístroje používat. Bude použit elektrický stimulátor Cefar Compex three a demonstruje platné výsledky z předchozích studií (Billot a kol. 2010., Gondin a kol. 2005. a Maffiuletti a kol., 2002).

Od účastníků se očekává, že budou používat stroj NMES po dobu půl hodiny a dvakrát denně absolvovat cvičení na lůžku. Budou aktivovat dva své svaly současně a nebude se od nich očekávat, že dokončí cvičení na lůžku a NMES společně. Pacienti by měli během NMES relaxovat, protože dokončení obou neprokazuje lepší výsledky kvůli nesynchronizované aktivaci NMES (Gregory & Bickel, 2005). Použití stroje jednou denně umožní regeneraci svalů. Dobrovolná kontrakce by normálně byla 20-30 Hz, ale kvůli vysokým intenzitám NMES (35-75 Hz) může způsobit svalovou únavu (Maffiuletti, 2011).

Účastníci využijí rehabilitační protokol svalového posílení, který se zvyšuje ze 4 Hz na 85 Hz, což umožňuje pomalé a rychlé nabírání svalových vláken. Tento protokol se používá pro účastníky, u kterých došlo k minimální ztrátě svalového objemu a začíná s malými proudy a pomalu narůstá, když si pacient zvykne na pocit ze stroje. U pacientů se očekává zvýšení intenzity, protože vyšší intenzita může zvýšit aktivaci více svalových vláken (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Dodatečná léčba/intervence

Skupina s placebem bude fungovat jako kontrolní skupina. Očekává se, že dokončí stejný režim, jaký byl popsán výše, avšak tyto stroje budou v nastavení TENS (80-100 Hz), protože i nízké Hz mohou vyvolat stimulaci motoru (Paillard 2008). Toto nastavení je navrženo jako senzorický stimul, takže nebude mít žádný vliv na svalovou sílu, ale pacient pocítí jemné škubnutí. Toto nastavení není bolestivé a nebude mít žádný vliv na svalovou únavu. Od pacienta se neočekává, že dokončí cvičení na lůžku a sezení TENS společně.

Odborníci v rámci ortopedické rehabilitace dospěli k závěru, že 20% rozdíl mezi operovanou a neoperovanou postintervencí by byl klinicky významný. Dříve byla dokončena randomizovaná studie proveditelnosti, ve které byly výsledky použity k výpočtu výpočtu výkonu pro tento konkrétní pokus. Hodnota 0,25 představuje směrodatnou odchylku dosaženou při srovnání skupiny NMES a placeba v předchozí studii. 0,2 je 20 % vypočítaných do poměru, který je potřebný k dosažení klinické relevance. Tento výpočet síly ukazuje, že pro každou skupinu je zapotřebí 25 účastníků, aby bylo dosaženo statistické významnosti celkem 50 účastníků. Ortopedický tým bude chirurgicky fixovat dvě až šest zlomenin pánve týdně, které by měly splňovat kritéria pro zařazení. Míra odchodů bude malá, protože se jedná o šestitýdenní intervenci. Pacienti budou každý týden dostávat telefonické hovory a textové připomenutí sledující dodržování předpisů.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 na skupinu (50 celkem)

0,2/ 0,25 = standardní odchylka dosažená při srovnání léčby s placebem v rozdílech maximálního točivého momentu

0,2 = je poměr / 20% rozdíl mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem u únosců

K posouzení dat pro tuto studii bude vhodný nezávislý experimentální design využívající nezávislý test. Jak skupina s placebem, tak skupina NMES budou mít různé intervence, a proto nebudou měřeny pomocí návrhu před a po. Vzhledem k adekvátní velikosti vzorku bude vhodné použít parametrický statistický test. K analýze dat z dotazníku EQ5D bude použit párový T-test, protože se odebírají v 6. a 12. týdnu během intervence se stejnými účastníky.

Spearmanův test korelace pořadí bude použit k porovnání změn s úrovněmi poddajnosti jak při cvičení na lůžku, tak při použití NMES ve skupině NMES a porovná se se změnami špičkového točivého momentu pro posouzení vztahu mezi těmito dvěma proměnnými. Totéž bude dokončeno mezi úrovní intenzity NMES a změnami špičkového točivého momentu v rámci skupiny NMES. Proměnné lze vidět ve formátu tabulky níže: