Zobrazení difuzního tenzoru středního nervu před a po injekci kortikosteroidů do karpálního tunelu u pacientů se syndromem karpálního tunelu: studie proveditelnosti
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější poruchou komprese nervů na horní končetině. Terapie syndromu karpálního tunelu zahrnuje fyzikální a pracovní terapii, použití dlah a dalších lokálních opatření a injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu. Když tato opatření selžou, považuje se za další krok otevřené chirurgické uvolnění. Ačkoli hlavní nevýhodou injekce kortikosteroidů je, že symptomy jsou často krátkodobé a částečné zmírnění, nemusí poskytnout trvalé řešení, injekce kortikosteroidů jsou voleny z důvodu nižší invazivity, rychlejší rekonvalescence a snadné techniky.
Zobrazování pomocí difúzního tenzoru magnetickou rezonancí (DTI) odhaluje mikrostrukturu tkáně založenou na náhodných pohybech molekul vody. Naměřené snímky vážené difuzí jsou dále analyzovány pro zobrazení parametrů, které popisují různé charakteristiky difúze: zdánlivý difúzní koeficient (ADC) je absolutní mírou síly difúze a frakční anizotropie (FA) popisuje asymetrii směru difúze způsobenou tkáňové struktury. Protože axonální buněčná membrána a myelinová pochva v nervových vláknech zabraňují difúzi ve směru, který je kolmý k jejich svazkům, výsledkem je ztráta izotropie difúze molekul vody. DTI je jedinou metodou, která může poskytnout nepřímý pohled na mikrostrukturu nervové tkáně kromě dráhy vláken.
DTI byla použita ke studiu periferních nervů, k demonstraci proveditelnosti metody a ke studiu nervové pasti u syndromu karpálního tunelu (CTS). Předchozí studie prokázaly pokles FA u pacientů s CTS ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Parametry DTI n. medianus odhalily signifikantní zvýšení FA a pokles ADC s úplnou úlevou symptomů 6 měsíců po uvolnění karpálního tunelu. Nicméně Hiltunen a spol. prokázali signifikantní pokles ADC, ale beze změny FA u pacientů, kteří dostali uvolnění otevřeného karpálního tunelu o 1 rok později a pocítili úplnou úlevu od symptomů. Prostřednictvím uvolnění otevřeného karpálního tunelu byly provedeny kontrolní záznamy nejméně 6 měsíců po operaci, aby byl zajištěn čas na pooperační zotavení tkáně. V důsledku toho výzkumníci stále nechápou význam mezi parametry DTI pro zmírnění symptomů u pacientů s CTS, kteří dostávají konzervativní léčbu.
Na rozdíl od uvolnění karpálního tunelu jsou steroidní injekce oblíbenou technikou pro léčbu CTS a předpokládá se, že snižují perineurální zánět nebo otok měkkých tkání a mohou stabilizovat neurální membránu, čímž omezují efaptický přenos v ischemických nervových vláknech, který způsobuje symptomy. Injekce kortikosteroidů mohou poskytnout rychlou úlevu od symptomů po 2 týdnech sledování. Neexistuje však žádná zpráva zabývající se vztahem funkční změny středního nervu na několika anatomických místech k úlevě od symptomů CTS. Zde vyšetřovatelé sledovali pomocí DTI integritu středního nervu u pacientů s CTS před a po injekci kortikosteroidů. Tyto informace mohou pomoci vysvětlit hypotézu týkající se účinku kortikosteroidu na střední nerv, identifikovat, které anatomické umístění středního nervu je relevantní pro zmírnění symptomů CTS po injekci kortikosteroidu, a být užitečné pro klinické sledování pacientů s nervovým zaklínění po konzervativní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní předměty Tato studie byla schválena institucionální radou pro etiku výzkumu. Písemný informovaný souhlas byl prospektivně získán od všech subjektů studie. Prospektivně bylo vybráno 12 po sobě jdoucích pacientů (devět žen, tři muži; průměrný věk 56 let; rozmezí 38 až 76 let) trpících bilaterálním CTS, kteří byli doporučeni ke zvážení injekce steroidů do karpálního tunelu. Kritéria pro zařazení sestávala z klinické diagnózy unilaterálního nebo bilaterálního CTS na základě standardizované a validované diagnostické škály. Stupeň zachycení se pohyboval od mírného až těžkého podle hodnocení American Association of Electrodiagnostic Medicine: mírný = zpomalení rychlosti senzorického vedení (<50 m/s), střední = zpomalení rychlosti senzorického vedení (<50 m/s) a zpožděná motorická distální latence (>4 ms) a závažná = absence senzorické odpovědi. Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí uvolnění karpálního tunelu nebo kontraindikace MRI. Všichni pacienti měli také klinickou diagnózu podpořenou elektrodiagnostickými vyšetřeními.
Ultrazvukové vedení jehly:
Postup injekce pod vedením USA byl proveden standardizovaným způsobem. Byla použita technika jedné jehly se dvěma injekčními stříkačkami s US vedením (1) jedna jehla se používá pro anestezii, hydrodisekci a injekci do intrakarpálního tunelu; (2) první stříkačka se používá k anestezii, hydrodisekci a dilataci prostoru intrakarpálního tunelu; a (3) druhá injekční stříkačka se použije k injekci kortikosteroidní terapie do nového hydrodisekovaného prostoru. Po hydrodisekci byla prázdná injekční stříkačka s lidokainem odpojena od jehly, ještě v karpálním tunelu, a 3ml injekční stříkačka předem naplněná 10 mg suspenze acetonidu triamcinolonu byla připojena k zavedené jehle a léčba byla pomalu injikována do hydrodisekovaného neutrálního prostoru . Injekce byly prováděny standardizovaným způsobem muskuloskeletálním radiologem (Y.C.H.) s 13letou praxí v USA.
Protokol MRI Snímky magnetické rezonance byly pořízeny při 3,0 T (Discovery MR750, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) pomocí 8-kanálové zápěstní cívky (GE Healthcare, Gainesville, FL, USA). Cívka byla ve středu magnetu, aby se maximalizovala homogenita magnetického pole. Ruka subjektu byla upevněna plastovou deskou a páskou na suchý zip k cívce, aby se omezily pohyby; subjekty byly vyšetřovány v poloze na břiše.
Pro DTI výzkumníci zaznamenali nedifuzně vážený b0 obraz a 15 směrů difúzního gradientu s b = 1 200 s/mm2 z 20 axiálních řezů o tloušťce 4 mm. Řezy byly umístěny tak, aby pokrývaly celý karpální tunel a částečně proximální a distální nerv. Dva nejproximálnější a distální řezy byly z analýzy vyloučeny kvůli potenciálnímu zkreslení způsobenému rychlým poklesem homogenity na okraji spirály. Celkový zkoumaný proximálně-distální rozsah byl tedy 80 mm. Další zobrazovací parametry byly následující: doba opakování (TR) = 10 000 ms, doba echa (TE) = 101 ms, počet průměrů = 3 (během následného zpracování), zorné pole (FOV) = 12 cm a matice 100 × 80 pixelů. Velikost voxelu byla tedy 1,46 × 1,46 × 4 mm3.
Kromě DTI zobrazovací protokol obsahoval následující MRI sekvence:
- Axiální T2-vážená rychlá rotace echa (FSE): TR = 5 430 ms, TE = 88 ms, délka ozvěny (ETL) = 16, FOV = 12 cm, matice 224 × 256 pixelů, fáze FOV = 0,7, stejné pozice řezu jako v DTI.
- Axiální T1-vážená rychlá rotace echo (FSE): TR = 457 ms, TE = 11~33 ms, úhel převrácení = 110°, FOV = 12 cm, matice 384 × 256 pixelů, fáze FOV = 0,7, stejné pozice řezu jako v DTI.
Sběr dat:
Lékařské záznamy pacientů byly přezkoumány neurologem (F.C.Y.). Vyšetřovatelé rutinně zaznamenávali klinická data (včetně pohlaví, věku a strany injekce a účinku léčby. Škála spokojenosti pacientů byla hodnocena pomocí Likertovy škály: 5 = velmi uspokojivé; 4 = některé zbytkové symptomy a spokojenost > 50 %; 3 = některé zbytkové symptomy a spokojenost = 50 %; 2 = reziduální symptomy a spokojenost < 50 %; 1 = nevyhovující. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) je nejčastěji používaný dotazník pro měření závažnosti symptomů a funkčního stavu s reprodukovatelností, vnitřní konzistencí a validitou u pacientů s CTS. Subškála závažnosti symptomů BCTQ se skládá z 11 otázek se skóre od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější) a funkční stav subškály BCTQ se skládá z 8 otázek se skóre od 1 bodu (žádné potíže v aktivitě) do 5 bodů (neschopen činnost vůbec provést). Pacienti byli sledováni při následné klinické návštěvě za účelem stanovení výsledků. Vyšetřovatelé také zaznamenali pokles BCTQ mezi předinjekcí a po injekci.
Analýza dat Dva výzkumníci (Y.C.H., H.Y.C.) se zkušenostmi se zobrazováním periferních nervů hodnotili kvalitu zdrojových dat DTI. Nebyl identifikován žádný případ s viditelnými pohybovými artefakty. Zkreslení vyvolané vířivými proudy se občas objevilo na velmi proximálních zobrazovacích rovinách, ale neovlivnilo oblasti měření. Zdrojová data DTI byla následně zpracována pomocí komerční pracovní stanice pro následné zpracování (GE Healthcare, ADW4.5). Vyšetřovatelé zaslepení ke klinickým údajům, straně a časovému bodu ve vztahu k injekci steroidu náhodně provedli všechna měření. Stejný autor provedl druhou zaslepenou analýzu všech získaných datových souborů po 2 týdnech. Nezpracovaná data DTI byla zpočátku přezkoumána s ohledem na kvalitu obrazu a výskyt artefaktů. Po provedení společné registrace snímků EPI pomocí GE Workspace pro korekci pohybu (přes rovinu) byla provedena traktografie na bázi DTI (DTT) středního nervu. Definováním alespoň dvou zárodečných bodů vlákna procházející v anterográdním a retrográdním směru sledovala proudový algoritmus a skončila, pokud byly hodnoty FA pod 0,15 nebo pokud došlo ke změnám úhlu nad 27°. Střední nerv byl vizualizován pomocí alespoň tří různých pokusů se dvěma ROI umístěnými v různých polohách řezu podél nervu (pokrývající celý zobrazený karpální tunel). 3D průběh nervu byl sledován pomocí DTT vypočítaného pomocí algoritmu FACT (Fiber Assignment by Continuous Tracking).
V každém časovém bodě byly bilaterálně měřeny frakční anizotropie (FA) a zdánlivý difúzní koeficient (ADC). FA a ADC byly vypočteny z oblastí zájmu volné ruky (ROI) umístěných ve středu středního nervu na třech úrovních: na úrovni distálního radioulnárního kloubu (nejproximálnější řez, kde byl vizualizován distální radioulnární kloub) a na úrovni flexor retinaculum (úroveň pisiforma). Aby se předešlo částečným objemovým artefaktům, bylo dbáno na to, aby byly ROI nakresleny o něco menší, než je plocha příčného řezu středního nervu. Velikost oblastí zájmu závisela na ploše průřezu nervu a všechny oblasti zájmu byly umístěny pouze na jeden řez. Anatomické referenční snímky byly použity k identifikaci středního nervu. Měření každého parametru bylo opakováno třikrát a byl vypočten průměr. Prezentovány jsou reprezentativní obrázky.
Pokud jde o hodnocení DTT, vyšetřovatelé určili traktografii nervových vláken pomocí morfologie. Breitenseher et al. definoval čtyři různé vzory nervových trajektorií: (1) Pokud nedošlo k žádné změně trajektorií periferních nervů, byl vzorec hodnocen jako „kontinuální“. (2) Pokud byly trajektorie kontinuální, ale nepravidelně organizované, byl výsledek traktografie periferních nervů hodnocen jako „nezkomolený“.(3) V případech, kdy byly přerušeny pouze některé dráhy loketního nervu v jednom periferním nervovém segmentu, byl nález definován jako „částečně nespojitý“. (4) Pokud byla úplná nespojitost všech trajektorií a "mezera" alespoň v jedné rovině, byla traktografie klasifikována jako "zcela nespojitá". DTT snímky byly vyhodnoceny dvěma čtenáři (Y.C.H., G.S.H.) v konsensu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Všichni pacienti měli klinickou diagnózu podpořenou elektrodiagnostickými vyšetřeními.
- Všichni pacienti podstoupili US řízenou injekci kortikosteroidu do středního nervu a podstoupili studii MR před a po injekci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza jednostranného nebo oboustranného CTS založená na standardizované a validované diagnostické škále
Kritéria vyloučení:
- předchozí uvolnění karpálního tunelu nebo kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna DTI mezi skeny na začátku a 2 týdny po injekci
Časové okno: Února 2017
|
Hodnoty DTI pro každé zápěstí na začátku byly porovnány s DTI stejného zápěstí po 2 týdnech u jednotlivých pacientů.
Parametry DTI: FA (numerické; bez jednotek), ADC (numerické; jednotky: mm2/s) a DTT (morfologie, bez jednotek); BCTQ (numerický; bez jednotek)
|
Února 2017
|
|
Korelace meziskenovací změny DTI s úlevou symptomů
Časové okno: Února 2017
|
Vyšetřovatelé určili meziskenovací korelaci mezi zvýšením parametrů DTI a snížením BCTQ.
Parametry DTI: FA (numerické; bez jednotek), ADC (numerické; jednotky: mm2/s) a DTT (morfologie, bez jednotek); BCTQ (numerický; bez jednotek)
|
Února 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi-Chih Hsu, M.D, Department of Radiology, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jarvik JG, Comstock BA, Kliot M, Turner JA, Chan L, Heagerty PJ, Hollingworth W, Kerrigan CL, Deyo RA. Surgery versus non-surgical therapy for carpal tunnel syndrome: a randomised parallel-group trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1074-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61517-8.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Gonzalez MH, Bylak J. Steroid injection and splinting in the treatment of carpal tunnel syndrome. Orthopedics. 2001 May;24(5):479-81. doi: 10.3928/0147-7447-20010501-16.
- Basser PJ, Mattiello J, LeBihan D. MR diffusion tensor spectroscopy and imaging. Biophys J. 1994 Jan;66(1):259-67. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80775-1.
- Le Bihan D. Molecular diffusion, tissue microdynamics and microstructure. NMR Biomed. 1995 Nov-Dec;8(7-8):375-86. doi: 10.1002/nbm.1940080711.
- Basser PJ, Jones DK. Diffusion-tensor MRI: theory, experimental design and data analysis - a technical review. NMR Biomed. 2002 Nov-Dec;15(7-8):456-67. doi: 10.1002/nbm.783.
- Basser PJ, Pierpaoli C. Microstructural and physiological features of tissues elucidated by quantitative-diffusion-tensor MRI. J Magn Reson B. 1996 Jun;111(3):209-19. doi: 10.1006/jmrb.1996.0086.
- Hiltunen J, Suortti T, Arvela S, Seppa M, Joensuu R, Hari R. Diffusion tensor imaging and tractography of distal peripheral nerves at 3 T. Clin Neurophysiol. 2005 Oct;116(10):2315-23. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.014.
- Skorpil M, Karlsson M, Nordell A. Peripheral nerve diffusion tensor imaging. Magn Reson Imaging. 2004 Jun;22(5):743-5. doi: 10.1016/j.mri.2004.01.073.
- Kabakci N, Gurses B, Firat Z, Bayram A, Ulug AM, Kovanlikaya A, Kovanlikaya I. Diffusion tensor imaging and tractography of median nerve: normative diffusion values. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):923-7. doi: 10.2214/AJR.07.2423.
- Khalil C, Hancart C, Le Thuc V, Chantelot C, Chechin D, Cotten A. Diffusion tensor imaging and tractography of the median nerve in carpal tunnel syndrome: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Oct;18(10):2283-91. doi: 10.1007/s00330-008-0971-4. Epub 2008 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TSGHIRB 1-105-05-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
NCT07569081Zatím nenabíráme
-
NCT07371741NáborSyndrom postintenzivní péče
-
NCT07150026NáborPitt Hopkinsův syndrom
-
NCT06878846DokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžety
-
NCT06907459Dokončeno
-
NCT07017738DokončenoSyndrom horního kříže
-
NCT03157336DokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanát
-
NCT01787045UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSE
-
NCT03303716NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3
-
NCT07281079NáborPhelan-McDermidův syndrom