Trail Evaluating Apatinib With IMRT for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer
Intensity Modulated Radiation Therapy Combined With Apatinib for Inoperable or Iodine Refractory Thyroid Cancer: A Phase II Single-arm Study
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xiayun He, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 13917564793
- E-mail: hexiayun1962@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fen Xue, MD
- Telefonní číslo: +86 18505123563
- E-mail: xuefen1992@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiayun He, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 13917564793
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Ability to understand character and individual consequences of the clinical trial. Willing to sign the written informed consent; Informed consent must be signed before the enrollment in the trial;
- Aged ≥ 18 years old;
- Pathologically confirmed inoperable or iodine refractory thyroid cancer, or postoperative residual disease detected by imaging studies, or progression disease within 12 months before enrollment. (all with measurable disease ≥10mm according to RECIST 1.1);
- ECOG0-2;
- Adequate laboratory values within 14 dyas of enrollment to study defined as follows: N ≥ 1500/mm^3; PLT ≥ 80,000/mm^3; HB≥90g/L;total bilirubin < 1.25ULN; AST/ALT < 2.5 ULN or < 5 ULN with metastasis; SCr ≤1ULN; CCR > 50ml/min;
- The survival period is expected to be greater than 3 months;
- Willing to accept adequate contraception for patients with childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Take chemotherapeutic chemotherapy (the use of low-dose chemotherapy for radiosensitization was allowed) or thalidomide and its derivative treatments;
- Take VEGFR-TKI within 1 month, such as vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib and sorafenib;
- Allergic to apainib;
- Uncontrolled high blood pressure and heart disease;
- Patients with gastrointestinal bleeding risk;
- Coagulation disorders(INR>1.5×ULNAPTT>1.5×ULN);
- Uroprotein positive (Uroprotein≥2+ or 24-hour urinary protein quantity >1.0g);
- Pregnant or lactating women.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apatinib with IMRT
Participants will receive apatinib (0.5g, daily) for two cycles followed by intensity modulated radiation therapy (Primary site and lymph nodes: 66 Gy/33F, metastatic site: 40-60Gy/20-30F)
|
Apatinib bude použit jako indukční terapie v experimentální větvi.
Intensity modulated radiation therapy will be used for patients with progression disease during induction therapy or after induction therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Časové okno: 3-year
|
The time from date of randomization until date of first documented disease progression or death from any cause
|
3-year
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Short-term treatment response rate
Časové okno: Three months after completion of the therapy
|
Number of participants responded to the therapy according to RECIST 1.1
|
Three months after completion of the therapy
|
|
Time to Response
Časové okno: From the initial treatment to first response, up to 3 years
|
Time to first response to the therapy according to RECIST 1.1
|
From the initial treatment to first response, up to 3 years
|
|
Duration of Response
Časové okno: From first response to disease progression, up to 3 years
|
Time from the first response to the therapy to disease progression
|
From first response to disease progression, up to 3 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
|
Incidence of acute and late toxicity
|
Time interval from start to 3 months after completion of the therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HN-Shanghai
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
NCT06959641NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy
Klinické studie na Apatinib
-
NCT07192848Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom Neresekabilní
-
NCT07236528Zatím nenabíráme
-
NCT07267806NáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Chemoterapeutický efekt
-
NCT07314372Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC) | Rakovina jater pro dospělé
-
NCT07324473Zatím nenabírámeImunomodulace | Hepatocelulární karcinomy | Rezistence na imunoterapii | Opětovné využití léčiv
-
NCT04119453Ukončeno
-
NCT05789043Nábor
-
NCT03193814StaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze