Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovednosti odolnosti Sebeovládání chronické bolesti.

15. listopadu 2023 aktualizováno: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii 8týdenního programu samořízení CBT se zvýšenou odolností pro chronickou bolest plus obvyklou péči (PRISM), standardní e-CBT sebeřízení plus obvyklou péči (e-CBT) a obvyklou starat sám. 300 jedinců s chronickou bolestí tedy podstoupí komplexní předintervenční vyšetření, které zahrnuje odběr krve (T1). Účastníci budou poté randomizováni v poměru 2:2:1 následovně: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) a obvyklá péče (n=60). Bezprostředně po intervenci (T2) a 6 měsíců (T3) a 12 měsíců (T4) poté účastníci podstoupí stejné osobní vyšetření včetně odběru krve. Aktivita telomerázy bude hodnocena v T1, T2 a T3; a délka telomer na T1 a T4

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza bolesti zad nebo páteře z Back & Pain Center na University of Michigan.
  • Vysoké skóre v kritériích průzkumu z roku 2011 pro fibromyalgii. Kritéria průzkumu pro FM se skládají z hodnocení rozšířené bolesti a závažnosti symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní autoimunitní poruchy, včetně revmatoidní artritidy a systémového lupus erythematodes.
  • Zdravotní stavy, které mohou zhoršit zdravotní stav nezávisle na bolestech páteře a FM, včetně kardiopulmonálních poruch (např. CHF, COPD), nekontrolované endokrinní nebo alergické poruchy (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes typu I) nebo malignita během předchozích 2 let
  • Současná psychotická porucha (schizofrenie atd.), disociativní porucha identity, neléčená bipolární porucha, riziko aktivní sebevraždy nebo současná závislost na alkoholu / drogách.
  • Plánovaná velká operace v příštích 12 měsících;
  • Těhotenství nebo užívání steroidních léků
  • Nedávné intervence proti bolesti ≤ 6 týdnů před studií (např. operace zad, epidurální steroidní injekce) nebo plánované intervence pro studijní období (např. plánovaná operace). Průběžná fyzikální terapie bude povolena a během analýzy dat bude řešena nová fyzikální terapie nebo režim cvičení;
  • Kognitivní porucha nebo demence (neschopnost dát souhlas nebo se smysluplně zapojit);
  • Nevyřízená nebo nedávno přijatá (do 1 roku) invalidita související s bolestí nebo odškodnění pracovníka;
  • Neumí číst nebo plynule konverzovat v angličtině;
  • Plánování přestěhování z oblasti v příštích 14 měsících;
  • Podle úsudku PI by jedinec nebyl schopen smysluplně participovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní webová kognitivně behaviorální terapie (e-CBT)
Pacienti randomizovaní do e-CBT podstoupí „Program sebeřízení standardní webové kognitivně behaviorální terapie (e-CBT)“ a setkají se se studijním lékařským asistentem (MA) na orientačním sezení. MA poskytuje přehled programu, vysvětluje důvody pro léčbu a nasměruje je na webovou stránku FibroGuide. FibroGuide obsahuje moduly CBT, které budou používat obě skupiny. Pacienti absolvují jeden modul týdně. Materiály potřebné pro 8týdenní intervenci včetně pokynů pro každou aktivitu a formuláře pro písemné aspekty aktivity (pracovní listy) budou poskytnuty při první návštěvě a budou dostupné online. Webová stránka FibroGuide se vyvinula z webové stránky Living Well with Fibromyalgia založené na důkazech, která prokázala účinnost pro zlepšení funkčního stavu a snížení bolesti.
Behaviorální: Webová kognitivně behaviorální terapie (e-CBT) Sebeřízení
Již uvedeno.
Experimentální: Webový CBT program s vylepšenou odolností
Pacienti randomizovaní do PRISM podstoupí „Promoting Resilience through Innovative Self-Management“ (PRISM) a setkají se s MA na orientačním sezení. MA popisuje program, vysvětluje důvody pro léčbu a nasměruje je na webové stránky FibroGuide a PRISM. Materiály a pracovní listy jsou k dispozici při první návštěvě a jsou k dispozici online. Zachované prvky e-CBT jsou základními prvky CBT pro bolest, zatímco činnosti založené na odolnosti využívají osvědčené postupy pro intervence pozitivních činností, včetně vícenásobných překrývajících se činností, díky nimž jsou oblíbené činnosti standardní praxí nad rámec studie a mají koučovací složku.
Behaviorální: Podpora odolnosti prostřednictvím inovativního sebeřízení
Již uvedeno.
Ostatní jména:
  • HRANOL
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do skupiny pouze s obvyklou péčí nebudou mít žádný kontakt s MA ve studii. Pacienti s obvyklou péčí se vracejí ke stejnému následnému hodnocení (a kontrole elektronické lékařské dokumentace) v 8 týdnech a v 6 a 12 měsících. Vzhledem k tomu, že velký chirurgický zákrok, včetně operací pro bolest, jsou vylučovacími kritérii, budou povoleny injekce do páteře a bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revided (FIQ-R)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) hodnotí celkové spektrum problémů a odpovědí na terapii. Revidovaná verze z roku 2009 obsahuje 21 položek hodnotících široké oblasti, jako jsou fyzické funkce, celkový dopad a široká škála symptomů. Toto opatření je hlášení samo o sobě s obdobím vyvolání uplynulého týdne a jeho dokončení vyžaduje pouze několik minut.
V bodě hodnocení 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
BPI je 15-položkový self-report měření, které bylo ověřeno pro použití v široké škále bolestivých stavů. BPI hodnotí přítomnost bolesti, intenzitu bolesti (tj. nejhorší, nejmenší, průměrná, aktuální) a funkční interferenci od bolesti.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
PSQI je široce používané, platné a spolehlivé měřítko globální kvality spánku a symptomů souvisejících se spánkem.149 19 položek poskytuje 7 skóre složek, které odrážejí běžné problémy se spánkem, jako je subjektivní kvalita spánku, poruchy spánku a užívání léků na spaní.
V bodě hodnocení 8 týdnů
PROMIS Únava-krátká forma
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
PROMIS Fatigue-Short Form se skládá z 8 položek, které hodnotí dopad a zkušenosti s únavou za poslední týden. Používá 5bodovou Likertovu škálu s možnostmi odezvy, které se pohybují od „Vůbec ne“ po „Velmi“. Hrubé skóre se vypočítá sečtením skóre napříč položkami a poté se použije konverzní tabulka pro výpočet T-skóre s vyšším skóre indikujícím větší únavu.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Vícerozměrný inventář subjektivního kognitivního poškození (MISCI)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
MISCI je 10-položkové měřítko založené na položkách vyvinutých pro PROMIS, které hodnotí vnímané obtíže v 5 oblastech: mentální jasnost, paměť, jazyk, výkonné funkce a pozornost/koncentrace.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Subjektivní pohoda
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
Subjektivní pohoda má minimálně tři složky: pozitivní afektivní hodnocení, negativní afektivní hodnocení a životní spokojenost. Složené skóre pro pohodu bude vypočítáno pomocí skóre získaných na základě plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) a stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
V bodě hodnocení 8 týdnů
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
. Katastrofizace bude měřena pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS).144 PCS obsahuje 13 prohlášení týkajících se různých přesvědčení o bolesti. Celkové skóre se získá sečtením odpovědí na všechny položky.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9):
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
PHQ-9 je 9-položkový víceúčelový přístroj, který je užitečný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
GAD-7 je 7-položková míra úzkosti. Má dobrou spolehlivost, kritérium, konstrukci a faktoriální platnost. Pro generalizovanou úzkostnou poruchu má senzitivitu 89 % a specificitu 82 %.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
10-položkový PSS bude použit k hodnocení individuálního hodnocení stresu. Účastníci hodnotí stres na číselné stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre odráží vyšší úroveň stresu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
6MWT měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Účastníci jsou instruováni, aby šli tak daleko, jak je to možné, ale je jim dovoleno, aby si sami tempo a odpočívali podle potřeby.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Test ze sedu a stoje
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
Pacienti jsou instruováni, aby se co nejrychleji postavili 5krát ze židle bez paží. Test se opakuje dvakrát, protože se tím zvyšuje spolehlivost. Průměrný čas se počítá v sekundách.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Aktivita telomerázy měřená metodou Droplet Digital PCR (ddPCR).
Časové okno: V bodě hodnocení 8 týdnů
Laboratoř Blackburn spolupracovala se společností Biorad na vývoji vysoce citlivé, kvantitativní a vysoce výkonné kapkové digitální PCR (ddPCR) metody pro měření aktivity telomerázy v nestimulovaných PBMC. Tato nová metoda má více než 10krát zvýšenou citlivost a více než 5krát zvýšenou propustnost ve srovnání se současně používanou gelovou metodou.
V bodě hodnocení 8 týdnů
Délka telomer
Časové okno: V bodě hodnocení 1 rok
DNA bude poté analyzována na délku telomer pomocí kvantitativního měření polymerázové řetězové reakce (PCR) upraveného podle metod popsaných Cawthonem s modifikacemi Lin (Co-I).
V bodě hodnocení 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00124722
  • 5R01NR017096-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení