Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliens ferdigheter Selvledelse for kroniske smerter.

15. november 2023 oppdatert av: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av et 8-ukers resiliens-forbedret CBT online selvbehandlingsprogram for kronisk smerte pluss vanlig omsorg (PRISM), standard e-CBT selvledelse pluss vanlig omsorg (e-CBT) og vanlig pleie. omsorg alene. Dermed vil 300 personer med kroniske smerter gjennomgå en omfattende pre-intervensjonsvurdering som inkluderer blodprøvetaking (T1). Deltakerne vil da bli randomisert 2:2:1 som følger: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) og vanlig omsorg (n = 60). Umiddelbart etter intervensjon (T2) og 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4) etter det, gjennomgår deltakerne den samme personlig vurderingen inkludert blodprøvetaking. Telomeraseaktivitet vil bli vurdert ved T1, T2 og T3; og telomerlengde ved T1 og T4

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær rygg- eller ryggsmertediagnose fra Back & Pain Center ved University of Michigan.
  • Høy score på 2011-undersøkelseskriteriene for fibromyalgi. Kartleggingskriteriene for FM består av en vurdering av utbredt smerte og symptomalvorlighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide autoimmune lidelser, inkludert revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus.
  • Medisinske tilstander som kan svekke helsestatus uavhengig av ryggsmerter og FM, inkludert kardiopulmonale lidelser (f. CHF, KOLS), ukontrollerte endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskdysfunksjon, type I diabetes) eller malignitet i løpet av de foregående 2 årene
  • Nåværende psykotisk lidelse (schizofreni, etc.), dissosiativ identitetsforstyrrelse, ubehandlet bipolar lidelse, aktiv selvmordsrisiko eller nåværende alkohol-/narkotikaavhengighet.
  • Planlagt større operasjon i løpet av de neste 12 månedene;
  • Graviditet eller ta steroidmedisiner
  • Nylige smerteintervensjoner ≤6 uker før studien (f.eks. ryggkirurgi, epidurale steroidinjeksjoner) eller planlagte intervensjoner for studieperioden (f.eks. planlagt operasjon). Pågående fysioterapi vil bli tillatt og ny fysioterapi eller treningsregime vil bli adressert under dataanalyse;
  • Kognitiv svikt eller demens (manglende evne til å gi samtykke eller meningsfullt delta);
  • Ventende eller nylig mottatt (innen 1 år) smerterelatert funksjonshemming eller arbeidserstatning;
  • Kan ikke lese eller snakke flytende på engelsk;
  • Planlegger å flytte fra området i løpet av de neste 14 månedene;
  • Etter PI-enes vurdering ville individet ikke være i stand til å delta meningsfullt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard nettbasert kognitiv atferdsterapi (e-CBT)
Pasienter randomisert til e-CBT vil gjennomgå "Standard Web-based Cognitive Behavioral Therapy (e-CBT) Self-Management Program" og møte med en studiemedisinsk assistent (MA) for en orienteringsøkt. MA gir en oversikt over programmet, forklarer begrunnelsen for behandlingen og leder dem til FibroGuide-nettstedet. FibroGuide har CBT-modulene som vil bli brukt av begge gruppene. Pasienter vil fullføre én modul per uke. Materialer som trengs for den 8-ukers intervensjonen, inkludert instruksjoner for hver aktivitet og skjemaer for de skriftlige aspektene ved en aktivitet (regneark) vil bli gitt i det første besøket og tilgjengelig online. Nettstedet FibroGuide utviklet seg fra det evidensbaserte nettstedet Living Well with Fibromyalgia som har etablert effekt for å forbedre funksjonsstatus og redusere smerte.
Atferdsmessig: Nettbasert kognitiv atferdsterapi (e-CBT) selvledelse
Allerede notert.
Eksperimentell: Resilience-Enhanced web-basert CBT-program
Pasienter randomisert til PRISM vil gjennomgå "Promoting Resilience through Innovative Self-Management" (PRISM) og møte MA for en orienteringsøkt. MA beskriver programmet, forklarer begrunnelsen for behandlingen, og leder dem til FibroGuide og PRISM nettsteder. Materialer og arbeidsark er gitt ved første besøk og tilgjengelig på nettet. De beholdte e-CBT-elementene er kjerneelementene i CBT for smerte, mens de resiliensbaserte aktivitetene utnytter beste praksis for positive aktivitetsintervensjoner, inkludert å ha flere overlappende aktiviteter, gjøre favoriserte aktiviteter til standard praksis utover studiet og ha en coaching-komponent.
Atferdsmessig: Fremme motstandskraft gjennom innovativ selvledelse
Allerede notert.
Andre navn:
  • PRISME
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke ha kontakt med studiens MA-er. Vanlige pasienter kommer tilbake for samme oppfølgingsvurderinger (og elektronisk journalgjennomgang) ved 8 uker og ved 6 og 12 måneder. Mens større operasjoner inkludert smerteoperasjoner er eksklusjonskriterier, vil ryggrads- og smerteinjeksjoner være tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQ-R)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) vurderer det totale spekteret av problemer og responser på terapi. Den reviderte versjonen fra 2009 inneholder 21 elementer som vurderer brede domener som fysisk funksjon, generell påvirkning og et bredt spekter av symptomer. Tiltaket er selvrapportert med en tilbakekallingsperiode fra siste uke og krever kun flere minutter å fullføre.
Ved 8-ukers vurderingspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
BPI er et 15-elements selvrapporteringsmål som har blitt validert for bruk i en lang rekke smertetilstander. BPI vurderer for tilstedeværelse av smerte, smerteintensitet (dvs. verst, minst, gjennomsnittlig, gjeldende) og funksjonell forstyrrelse fra smerte.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
PSQI er et mye brukt, gyldig og pålitelig mål på global søvnkvalitet og søvnrelaterte symptomer.149 De 19 elementene gir 7 komponentskårer som gjenspeiler vanlige søvnproblemer som subjektiv søvnkvalitet, søvnforstyrrelser og bruk av søvnmedisiner.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
PROMIS Fatigue-Short Form
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
PROMIS Fatigue-Short Form består av 8 elementer som vurderer virkningen og opplevelsen av fatigue den siste uken. Den bruker en 5-punkts Likert-lignende skala med svaralternativer som spenner fra «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye». En råscore beregnes ved å summere poengsum på tvers av elementer, deretter brukes en konverteringstabell for å beregne T-score med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Multidimensjonal oversikt over subjektiv kognitiv svikt (MISCI)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
MISCI er et 10-element mål basert på elementer utviklet for PROMIS som vurderer opplevde vansker innenfor 5 domener: mental klarhet, hukommelse, språk, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet/konsentrasjon.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Subjektivt velvære
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
Subjektivt velvære har minst tre komponenter: positiv affektiv vurdering, negativ affektiv vurdering og livstilfredshet. Sammensatte skårer for velvære vil bli beregnet ved å bruke skårer oppnådd på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) og Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
. Katastrofisering vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).144 PCS inneholder 13 utsagn om ulike oppfatninger om smerte. En totalscore oppnås ved å summere svarene på alle elementene.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9):
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
PHQ-9 er et 9-elements flerbruksinstrument som kan brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
GAD-7 er et 7-element mål på angst. Den har god reliabilitet, kriterium, konstruksjon og faktoriell gyldighet. Den har en sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 % for generalisert angstlidelse.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
10-elements PSS vil bli brukt til å evaluere en persons vurdering av stress. Deltakerne vurderer stress på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av stress. Totalscore varierer fra 0 til 100.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
6MWT måler avstanden en deltaker er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Deltagerne instrueres til å gå så langt som mulig, men tillates å gå i eget tempo og hvile etter behov.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
Pasienter instrueres om å reise seg 5 ganger fra en stol uten armer så raskt som mulig. Testen gjentas to ganger da dette forbedrer påliteligheten. Gjennomsnittlig tid beregnes i sekunder.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Telomeraseaktivitet målt med Droplet Digital PCR (ddPCR)-metoden
Tidsramme: Ved 8-ukers vurderingspunkt
Blackburn-laboratoriet samarbeidet med Biorad for å utvikle en svært sensitiv, kvantitativ og høykapasitets dråpedigital PCR-metode (ddPCR) for å måle telomeraseaktivitet i ustimulerte PBMC-er. Denne nye metoden har over 10 ganger økt følsomhet og over 5 ganger økt gjennomstrømning sammenlignet med den nåværende gelmetoden.
Ved 8-ukers vurderingspunkt
Telomer lengde
Tidsramme: Ved 1 års vurderingspunkt
DNAet vil deretter bli analysert for telomerlengde ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) måleanalyse tilpasset fra metodene beskrevet av Cawthon med modifikasjoner av Lin (Co-I).
Ved 1 års vurderingspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00124722
  • 5R01NR017096-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger