Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilience Skills Selvledelse for kroniske smerter.

15. november 2023 opdateret af: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med et 8-ugers resiliens-forstærket CBT online-selvhåndteringsprogram for kronisk smerte plus sædvanlig pleje (PRISM), standard e-CBT-selvstyring plus sædvanlig pleje (e-CBT) og sædvanlig pleje alene. Således vil 300 personer med kroniske smerter gennemgå en omfattende præ-interventionsvurdering, der inkluderer en blodprøvetagning (T1). Deltagerne vil derefter blive randomiseret 2:2:1 som følger: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) og sædvanlig pleje (n = 60). Umiddelbart efter intervention (T2) og 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4) derefter gennemgår deltagerne den samme personlig vurdering inklusive blodprøvetagning. Telomeraseaktivitet vil blive vurderet ved T1, T2 og T3; og telomerlængde ved T1 og T4

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ryg- eller rygsmertediagnose fra Back & Pain Center ved University of Michigan.
  • Høj score på 2011 undersøgelsens kriterier for fibromyalgi. Undersøgelseskriterierne for FM består af en vurdering af udbredte smerter og symptomernes sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Co-morbide autoimmune lidelser, herunder reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus.
  • Medicinske tilstande, der kan forringe sundhedstilstanden uafhængigt af rygsøjlesmerter og FM, herunder hjerte-lungesygdomme (f. CHF, KOL), ukontrollerede endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, type I diabetes) eller malignitet inden for de foregående 2 år
  • Aktuel psykotisk lidelse (skizofreni osv.), dissociativ identitetsforstyrrelse, ubehandlet bipolar lidelse, aktiv selvmordsrisiko eller aktuel alkohol-/stofafhængighed.
  • Planlagt større operation i de næste 12 måneder;
  • Graviditet eller indtagelse af steroidmedicin
  • Nylige smerteinterventioner ≤6 uger før undersøgelsen (f.eks. rygkirurgi, epidurale steroidinjektioner) eller planlagte indgreb i undersøgelsesperioden (f.eks. planlagt operation). Løbende fysioterapi vil være tilladt, og ny fysioterapi eller træningsregime vil blive behandlet under dataanalysen;
  • Kognitiv svækkelse eller demens (manglende evne til at give samtykke eller meningsfuldt deltage);
  • Afventende eller nyligt modtaget (inden for 1 år) smerterelateret invaliditet eller arbejdsmandskompensation;
  • Ude af stand til at læse eller tale flydende på engelsk;
  • Planlægger at flytte fra området inden for de næste 14 måneder;
  • Efter PI'ernes vurdering ville individet ikke være i stand til at deltage meningsfuldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard webbaseret kognitiv adfærdsterapi (e-CBT)
Patienter, der er randomiseret til e-CBT, vil gennemgå "Standard Web-based Cognitive Behavioral Therapy (e-CBT) Self-Management Program" og mødes med en undersøgelsesmedicinsk assistent (MA) til en orienteringssession. MA giver et overblik over programmet, forklarer begrundelsen for behandlingen og leder dem til FibroGuides hjemmeside. FibroGuide indeholder de CBT-moduler, der vil blive brugt af begge grupper. Patienterne vil gennemføre et modul om ugen. Materiale, der er nødvendigt til den 8-ugers intervention, herunder instruktionerne for hver aktivitet og formularer til de skriftlige aspekter af en aktivitet (arbejdsark), vil blive leveret ved det første besøg og tilgængelig online. FibroGuide-webstedet er udviklet fra det evidensbaserede websted Living Well with Fibromyalgia, der har etableret effektivitet til at forbedre funktionsstatus og reducere smerte.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret kognitiv adfærdsterapi (e-CBT) Selvledelse
Allerede noteret.
Eksperimentel: Resilience-Enhanced webbaseret CBT-program
Patienter randomiseret til PRISM vil gennemgå "Promoting Resilience through Innovative Self-Management" (PRISM) og mødes med MA til en orienteringssession. MA beskriver programmet, forklarer begrundelsen for behandlingen og dirigerer dem til FibroGuide og PRISM hjemmesider. Materialer og arbejdsark leveres ved det første besøg og er tilgængelige online. De bibeholdte e-CBT-elementer er kerneelementerne i CBT til smerte, mens de modstandsdygtighedsbaserede aktiviteter udnytter bedste praksis for positive aktivitetsinterventioner, herunder at have flere overlappende aktiviteter, gøre foretrukne aktiviteter til standardpraksis ud over studiet og have en coaching-komponent.
Adfærdsmæssigt: Fremme modstandskraft gennem innovativ selvledelse
Allerede noteret.
Andre navne:
  • PRISME
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke have kontakt med undersøgelsens MA'er. Normale plejepatienter vender tilbage til de samme opfølgende vurderinger (og elektronisk journalgennemgang) efter 8 uger og efter 6 og 12 måneder. Mens større operationer, herunder operationer for smerte, er eksklusionskriterier, vil rygsøjlen og smerteindsprøjtninger være tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema-revideret (FIQ-R)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) vurderer det samlede spektrum af problemer og reaktioner på terapi. Den reviderede version fra 2009 indeholder 21 punkter, der vurderer brede domæner såsom fysisk funktion, overordnet påvirkning og en bred vifte af symptomer. Foranstaltningen er selvrapportering med en tilbagekaldelsesperiode for den seneste uge og tager kun flere minutter at gennemføre.
Ved 8-ugers vurderingspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
BPI er et 15-elements selvrapporteringsmål, der er blevet valideret til brug i en lang række forskellige smertetilstande. BPI vurderer for tilstedeværelsen af ​​smerte, smerteintensitet (dvs. værst, mindst, gennemsnitlig, nuværende) og funktionel interferens fra smerte.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
PSQI er et meget brugt, gyldigt og pålideligt mål for global søvnkvalitet og søvnrelaterede symptomer.149 De 19 punkter giver 7 komponent-scores, der afspejler almindelige søvnproblemer såsom subjektiv søvnkvalitet, søvnforstyrrelser og brug af søvnmedicin.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
PROMIS Træthed-Kort Form
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
PROMIS Fatigue-Short Form består af 8 punkter, der vurderer virkningen og oplevelsen af ​​træthed i den seneste uge. Den bruger en 5-punkts Likert-lignende skala med svarmuligheder, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget." En rå score beregnes ved at summere score på tværs af emner, og derefter bruges en konverteringstabel til at beregne T-score med højere score, der indikerer større træthed.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
MISCI er et 10-element mål baseret på elementer udviklet til PROMIS, der vurderer oplevede vanskeligheder inden for 5 domæner: mental klarhed, hukommelse, sprog, eksekutiv funktion og opmærksomhed/koncentration.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Subjektivt velvære
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
Subjektivt velvære har mindst tre komponenter: positiv affektiv vurdering, negativ affektiv vurdering og livstilfredshed. Sammensatte scorer for velvære vil blive beregnet ved hjælp af scores opnået på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) og Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
. Katastrofisering vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS).144 PCS indeholder 13 udsagn vedrørende forskellige overbevisninger om smerte. En samlet score opnås ved at summere svarene på alle punkter.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9):
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
PHQ-9 er et 9-elements multifunktionsinstrument, der kan bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
GAD-7 er et 7-element mål for angst. Den har god pålidelighed, kriterium, konstruktion og faktoriel validitet. Det har en sensitivitet på 89% og specificitet på 82% for generaliseret angstlidelse.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
PSS'en med 10 elementer vil blive brugt til at evaluere en persons vurdering af stress. Deltagerne vurderer stress på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score afspejler højere niveauer af stress. Samlet score varierer fra 0 til 100.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
6MWT måler den distance, en deltager er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Deltagerne instrueres i at gå så langt som muligt, men får lov til selv at tage tempo og hvile efter behov.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Sid-til-stående test
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
Patienterne instrueres i at rejse sig 5 gange fra en stol uden arme så hurtigt som muligt. Testen gentages to gange, da dette forbedrer pålideligheden. Gennemsnitlig tid beregnes i sekunder.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Telomeraseaktivitet målt ved Droplet Digital PCR (ddPCR) metoden
Tidsramme: Ved 8-ugers vurderingspunkt
Blackburn-laboratoriet samarbejdede med Biorad om at udvikle en meget følsom, kvantitativ og high throughput droplet digital PCR (ddPCR) metode til at måle telomeraseaktivitet i ustimulerede PBMC'er. Denne nye metode har over 10 gange øget følsomhed og over 5 gange øget gennemstrømning sammenlignet med den aktuelt anvendte gelmetode.
Ved 8-ugers vurderingspunkt
Telomer længde
Tidsramme: Ved 1 års vurderingspunkt
DNA'et vil derefter blive analyseret for telomerlængde ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) måleanalyse tilpasset fra metoderne beskrevet af Cawthon med modifikationer af Lin (Co-I).
Ved 1 års vurderingspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00124722
  • 5R01NR017096-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger