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Autogestione delle capacità di resilienza per il dolore cronico.

15 novembre 2023 aggiornato da: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di un programma di autogestione online CBT potenziato dalla resilienza di 8 settimane per il dolore cronico più cure abituali (PRISM), autogestione standard e-CBT più cure abituali (e-CBT) e cure abituali cura da solo. Pertanto, 300 persone con dolore cronico saranno sottoposte a una valutazione pre-intervento completa che include un prelievo di sangue (T1). I partecipanti verranno quindi randomizzati 2: 2: 1 come segue: e-CBT (n = 120), PRISM (n = 120) e cure abituali (n = 60). Immediatamente dopo l'intervento (T2) e dopo 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4), i partecipanti vengono sottoposti alla stessa valutazione di persona, incluso il prelievo di sangue. L'attività telomerasica sarà valutata a T1, T2 e T3; e la lunghezza dei telomeri in T1 e T4

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria del dolore alla schiena o alla colonna vertebrale dal Back & Pain Center dell'Università del Michigan.
  • Punteggi elevati sui criteri del sondaggio del 2011 per la fibromialgia. I criteri di indagine per la FM consistono in una valutazione del dolore diffuso e della gravità dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Patologie autoimmuni concomitanti, tra cui l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico.
  • Condizioni mediche che possono compromettere lo stato di salute indipendentemente dal dolore alla colonna vertebrale e dalla FM, compresi i disturbi cardiopolmonari (ad es. CHF, BPCO), disturbi endocrini o allergici non controllati (ad esempio, disfunzione tiroidea, diabete di tipo I) o tumori maligni nei 2 anni precedenti
  • Disturbo psicotico in corso (schizofrenia, ecc.), disturbo dissociativo dell'identità, disturbo bipolare non trattato, rischio di suicidio attivo o dipendenza da alcol/droghe in atto.
  • Intervento chirurgico pianificato nei prossimi 12 mesi;
  • Gravidanza o assunzione di farmaci steroidei
  • Recenti interventi sul dolore ≤6 settimane prima dello studio (ad esempio, chirurgia alla schiena, iniezioni epidurali di steroidi) o interventi pianificati per il periodo di studio (ad esempio, intervento chirurgico programmato). Sarà consentita la terapia fisica in corso e durante l'analisi dei dati verrà affrontata la nuova terapia fisica o il regime di esercizio;
  • Compromissione cognitiva o demenza (incapacità di dare il consenso o partecipare in modo significativo);
  • Disabilità correlata al dolore in attesa o ricevuta di recente (entro 1 anno) o Workman's Compensation;
  • Incapace di leggere o conversare fluentemente in inglese;
  • Pianificazione di trasferirsi dall'area nei prossimi 14 mesi;
  • A giudizio dei PI l'individuo non sarebbe in grado di partecipare in modo significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale standard basata sul Web (e-CBT)
I pazienti randomizzati all'e-CBT saranno sottoposti al "Programma di autogestione standard della terapia cognitivo comportamentale basata sul Web (e-CBT)" e incontreranno un assistente medico dello studio (MA) per una sessione di orientamento. L'MA fornisce una panoramica del programma, spiega la logica del trattamento e li indirizza al sito Web di FibroGuide. FibroGuide presenta i moduli CBT che verranno utilizzati da entrambi i gruppi. I pazienti completeranno un modulo a settimana. I materiali necessari per l'intervento di 8 settimane, comprese le istruzioni per ciascuna attività e i moduli per gli aspetti scritti di un'attività (fogli di lavoro), saranno forniti durante la prima visita e disponibili online. Il sito Web FibroGuide si è evoluto dal sito Web basato sull'evidenza Vivere bene con la fibromialgia che ha stabilito l'efficacia per migliorare lo stato funzionale e ridurre il dolore.
Comportamentale: Autogestione della terapia cognitivo comportamentale basata sul web (e-CBT).
Già notato.
Sperimentale: Programma CBT basato sul web potenziato dalla resilienza
I pazienti randomizzati a PRISM saranno sottoposti a "Promozione della resilienza attraverso l'autogestione innovativa" (PRISM) e incontreranno l'MA per una sessione di orientamento. L'AG descrive il programma, spiega la logica del trattamento e li indirizza ai siti Web di FibroGuide e PRISM. I materiali e le schede di lavoro sono forniti durante la prima visita e disponibili online. Gli elementi e-CBT mantenuti sono gli elementi centrali della CBT per il dolore, mentre le attività basate sulla resilienza sfruttano le migliori pratiche per interventi di attività positive, tra cui avere più attività sovrapposte, rendere le attività preferite una pratica standard oltre lo studio e avere una componente di coaching.
Comportamentale: Promuovere la resilienza attraverso l'autogestione innovativa
Già notato.
Altri nomi:
  • PRISMA
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al gruppo di sola cura abituale non avranno contatti con le MA dello studio. I pazienti con cure abituali ritornano per le stesse valutazioni di follow-up (e revisione della cartella clinica elettronica) a 8 settimane ea 6 e 12 mesi. Considerando che la chirurgia maggiore, compresi gli interventi chirurgici per il dolore, sono criteri di esclusione, saranno consentite iniezioni alla colonna vertebrale e al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) valuta lo spettro totale dei problemi e delle risposte alla terapia. La versione rivista del 2009 contiene 21 elementi che valutano ampi domini come la funzione fisica, l'impatto complessivo e un'ampia gamma di sintomi. La misura è self-report con un periodo di richiamo della settimana passata e richiede solo alcuni minuti per essere completata.
Al punto di valutazione di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il BPI è una misura self-report di 15 item che è stata convalidata per l'uso in un'ampia varietà di stati di dolore. Il BPI valuta la presenza di dolore, l'intensità del dolore (cioè, peggiore, minimo, medio, attuale) e l'interferenza funzionale del dolore.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il PSQI è una misura ampiamente utilizzata, valida e affidabile della qualità globale del sonno e dei sintomi correlati al sonno.149 I 19 elementi producono 7 punteggi dei componenti che riflettono i comuni problemi del sonno come la qualità soggettiva del sonno, i disturbi del sonno e l'uso di farmaci per il sonno.
Al punto di valutazione di 8 settimane
PROMIS Fatica-Forma breve
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il PROMIS Fatigue-Short Form è composto da 8 item che valutano l'impatto e l'esperienza della fatica nell'ultima settimana. Utilizza una scala simile a Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Molto". Un punteggio grezzo viene calcolato sommando i punteggi tra gli elementi, quindi viene utilizzata una tabella di conversione per calcolare i punteggi T con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Inventario multidimensionale del deterioramento cognitivo soggettivo (MISCI)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il MISCI è una misura di 10 item basata su item sviluppati per PROMIS che valuta le difficoltà percepite all'interno di 5 domini: chiarezza mentale, memoria, linguaggio, funzionamento esecutivo e attenzione/concentrazione.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il benessere soggettivo ha almeno tre componenti: valutazione affettiva positiva, valutazione affettiva negativa e soddisfazione di vita. I punteggi compositi per il benessere saranno calcolati utilizzando i punteggi ottenuti su Programma di affetti positivi e negativi (PANAS) e Scala di soddisfazione con la vita (SWLS).
Al punto di valutazione di 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
. La catastrofizzazione sarà misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).144 Il PCS contiene 13 affermazioni riguardanti varie convinzioni sul dolore. Un punteggio totale si ottiene sommando le risposte a tutti gli item.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9):
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso a 9 elementi che ha utilità per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il GAD-7 è una misura dell'ansia in 7 item. Ha una buona affidabilità, criterio, costrutto e validità fattoriale. Ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per il disturbo d'ansia generalizzato.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il PSS a 10 item verrà utilizzato per valutare la valutazione dello stress di un individuo. I partecipanti valutano lo stress su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di stress. I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il 6MWT misura la distanza che un partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. I partecipanti sono istruiti a camminare il più lontano possibile, ma sono autorizzati ad autoregolarsi e riposare se necessario.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Prova da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Ai pazienti viene chiesto di alzarsi 5 volte da una sedia senza braccioli il più velocemente possibile. Il test viene ripetuto due volte in quanto ciò migliora l'affidabilità. Il tempo medio è calcolato in secondi.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Attività della telomerasi misurata con il metodo Droplet Digital PCR (ddPCR).
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 8 settimane
Il laboratorio di Blackburn ha collaborato con Biorad per sviluppare un metodo PCR digitale droplet (ddPCR) altamente sensibile, quantitativo e ad alto rendimento per misurare l'attività della telomerasi nelle PBMC non stimolate. Questo nuovo metodo ha una sensibilità superiore di oltre 10 volte e una produttività superiore di oltre 5 volte rispetto al metodo gel attualmente utilizzato.
Al punto di valutazione di 8 settimane
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Al punto di valutazione di 1 anno
Il DNA sarà quindi analizzato per la lunghezza dei telomeri utilizzando un saggio di misurazione della reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) adattato dai metodi descritti da Cawthon con modifiche di Lin (Co-I).
Al punto di valutazione di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00124722
  • 5R01NR017096-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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