Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panomické vztahy v epidemiologii rakoviny prostřednictvím vyjádření in Silico (PRECISE)

20. července 2020 aktualizováno: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE je studie, která má objevit nové biomarkery pro detekci, prognózu a léčbu rakoviny. Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie navržená tak, aby shromáždila neidentifikované biovzorky a klinická data od velké kohorty účastníků ze sítí klinického výzkumu ve Spojených státech. V této studii výzkumníci navrhují vytvoření rozsáhlého normalizovaného souboru panomických dat speciálně navržených pro hluboké učení založené na analýze in silico pro objevování biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni všichni jedinci, kteří jsou způsobilí a ochotní se zúčastnit, s cílem zapsat alespoň 10 000 v několika kategoriích: (i) pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny, (ii) pacienti s klinickými a environmentálními rizikovými faktory pro rakovinu a ( iii) Pacienti s podezřelou nebo potvrzenou diagnózou rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny, jejichž nejbližší nebo širší rodinní příslušníci byli diagnostikováni s rakovinou (20 % zapsaných do studie),
  • Pacienti s klinickými a environmentálními rizikovými faktory pro rakovinu (20 % zapsaných do studie),
  • Pacienti s podezřelou nebo potvrzenou diagnózou rakoviny (60 % zapsaných do studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny

    1. Věk 18 nebo starší

    2. Jedna z následujících možností:

      1. Pacienti se dvěma nebo více pokrevními příbuznými prvního, druhého nebo třetího stupně na stejné straně rodiny s diagnózou rakoviny
      2. Pacienti s jedním nebo více pokrevními příbuznými prvního, druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu u mužů
      3. Pacienti s krevním příbuzným prvního, druhého nebo třetího stupně se známou mutací BRCA1 nebo BRCA2
      4. Pacienti s pokrevním příbuzným prvního, druhého nebo třetího stupně, kteří měli kolorektální nebo endometriální karcinom diagnostikovaný před dosažením věku 50 let
      5. Pacienti s příbuznými prvního stupně se známou škodlivou mutací genu APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 nebo VHL
      6. Pacienti aškenázského židovského původu s jedním nebo více příbuznými prvního stupně nebo dvěma nebo více příbuznými druhého stupně s rakovinou prsu, vaječníků nebo kolorektálního karcinomu

    3. Pacient podepsal příslušný Institucionální revizní výbor schválený formulář informovaného souhlasu

      Pacienti s klinickými a environmentálními rizikovými faktory pro rakovinu

    1. Jedna z následujících možností:

      1. Ženy 21 nebo starší
      2. Muži 50-75
      3. Muži 75-85, s minulostí kouření
    2. Alespoň jeden doporučený screeningový test rakoviny zdokumentovaný v lékařském záznamu, pokud je indikován pro věk a pohlaví (např. pap stěr, mamografie, CT hrudníku s nízkou dávkou a/nebo kolonoskopie)
    3. Pacient podepsal příslušný Institucionální revizní výbor schválený formulář informovaného souhlasu pacientů s rakovinou
    1. Věk 18 nebo starší

    2. Jedna z následujících možností:

      1. Nová diagnóza histologicky potvrzené rakoviny (jakékoli stadium I-IV, stejně jako karcinom in situ (CIS)), napříč mnoha typy solidních nádorů bez předchozí systémové léčby rakoviny a plánované pro chirurgickou resekci nebo nechirurgickou léčbu
      2. Nebo subjekty s vysokým podezřením na diagnózu rakoviny klinickým a radiologickým vyšetřením, ale bez předchozí histologické diagnózy, jsou způsobilé, pokud nedostali předchozí systémovou léčbu rakoviny a je u nich plánována operace
    3. Má nebo bude mít lékařsky získaný vzorek patologického nádoru z jádrové jehly nebo chirurgické biopsie a/nebo chirurgické resekce do 4 týdnů (28 dnů) od odběru krve ve studii a předléčby
    4. Pacient podepsal příslušný Institucionální revizní výbor schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Transfuze krve nebo krevních produktů v předchozích 2 měsících 2. Kognitivní porucha stanovená klinickou anamnézou 3. Těhotné ženy (na základě vlastního hlášení o stavu těhotenství) 4. Neschopnost mluvit anglicky 5. Předchozí diagnóza rakoviny s výjimkou: melanomatózní rakovina kůže 6. Špatný zdravotní stav nebo nezpůsobilost snášet odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rodinná anamnéza CA
Genetický screening dědičné rakoviny na základě rizikových faktorů
Jiný: Pacienti s CA nebo s podezřením na riziko CA nebo rodinní Hx
Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny, (ii) pacienti s klinickými a environmentálními rizikovými faktory rakoviny, (iii) pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny.
Rizikové faktory pro CA
Žádné dx CA
Jiný: Pacienti s CA nebo s podezřením na riziko CA nebo rodinní Hx
Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny, (ii) pacienti s klinickými a environmentálními rizikovými faktory rakoviny, (iii) pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny.
Podezření nebo potvrzená diagnóza CA
Podezřelá nebo potvrzená diagnóza rakoviny
Jiný: Pacienti s CA nebo s podezřením na riziko CA nebo rodinní Hx
Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny, (ii) pacienti s klinickými a environmentálními rizikovými faktory rakoviny, (iii) pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panomické vztahy v epidemiologii rakoviny prostřednictvím vyjádření in Silico (PRECISE)
Časové okno: 5 let
  • Vytvořte a udržujte jedinečné úložiště krve, tkání, jiných biologických vzorků a jejich souvisejících dat (údaje z průzkumů, údaje ze zdravotních záznamů, údaje z registru rakoviny a další související údaje) shromážděné od tisíců pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří mají rakovinu nebo jsou ohroženi rozvojem rakoviny.
  • Objevte a ověřte nové biomarkery pro detekci, prognózu a léčbu rakoviny
5 let
Panomické vztahy v epidemiologii rakoviny prostřednictvím vyjádření in Silico (PRECISE)
Časové okno: 5 let
● Určit kandidátní geny a markery, které jsou základem rakoviny a odpověď na léčbu.
5 let
Panomické vztahy v epidemiologii rakoviny prostřednictvím vyjádření in Silico (PRECISE)
Časové okno: 5 let
● Objevte a ověřte nové biomarkery pro detekci, prognózu a léčbu rakoviny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Greater Baltimore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRECISE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení