Relazioni panomiche nell'epidemiologia del cancro attraverso l'espressione in silico (PRECISE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con storia familiare di cancro, ai cui familiari stretti o allargati è stato diagnosticato un cancro (20% dell'arruolamento nello studio),
- Pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro (20% dell'arruolamento nello studio),
- Pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro (60% dell'arruolamento nello studio).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con storia familiare di cancro
- Dai 18 anni in su
Uno dei seguenti:
- Pazienti con due o più parenti di sangue di primo, secondo o terzo grado dello stesso ramo della famiglia con diagnosi di cancro
- Pazienti con uno o più parenti di sangue di primo, secondo o terzo grado con carcinoma mammario maschile
- Pazienti con un parente di sangue di primo, secondo o terzo grado con mutazione BRCA1 o BRCA2 nota
- Pazienti con un parente di sangue di primo, secondo o terzo grado che ha avuto un cancro del colon-retto o dell'endometrio diagnosticato prima dei 50 anni
- Pazienti con parenti di primo grado con una nota mutazione del gene APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 o VHL
- Pazienti di discendenza ebrea ashkenazita con uno o più parenti di primo grado o due o più parenti di secondo grado con tumore al seno, alle ovaie o al colon-retto
Il paziente ha firmato l'appropriato Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board
Pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro
Uno dei seguenti:
- Donne dai 21 anni in su
- Uomini 50-75
- Uomini 75-85, con una storia di fumo
- Almeno un test di screening oncologico raccomandato dalle linee guida documentato nella cartella clinica, se indicato per età e sesso (p. es., pap test, mammografia, TC del torace a basso dosaggio e/o colonscopia)
- Il paziente ha firmato l'appropriato Institutional Review Board ha approvato il modulo di consenso informato per i malati di cancro
- Dai 18 anni in su
Uno dei seguenti:
- Nuova diagnosi di cancro istologicamente confermato (qualsiasi stadio I-IV, così come carcinoma in situ (CIS)), tra più tipi di tumore solido senza precedente terapia sistemica del cancro e programmato per resezione chirurgica o gestione non chirurgica
- Oppure, i soggetti con un alto sospetto di diagnosi di cancro mediante valutazione clinica e radiologica, ma senza precedente diagnosi istologica, sono idonei, se non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica del cancro e sono programmati per un intervento chirurgico
- Ha o avrà un campione di tumore patologico ottenuto dal punto di vista medico da ago centrale o biopsia chirurgica e/o resezione chirurgica entro 4 settimane (28 giorni) dal prelievo di sangue dello studio e pre-trattamento
- Il paziente ha firmato l'appropriato Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board
Criteri di esclusione:
- 1. Trasfusione di sangue o emoderivati nei 2 mesi precedenti 2. Compromissione cognitiva determinata dalla storia clinica 3. Donne incinte (dall'autovalutazione dello stato di gravidanza) 4. Incapacità di parlare inglese 5. Precedente diagnosi di cancro tranne: non- cancro della pelle melanomatoso 6. Cattivo stato di salute o inadatto a tollerare il prelievo di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Storia familiare di CA
Screening genetico del cancro ereditario basato sui fattori di rischio
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Pazienti con storia familiare di cancro, (ii) pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro, (iii) pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro.
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Fattori di rischio per CA
No dx di CA
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Pazienti con storia familiare di cancro, (ii) pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro, (iii) pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro.
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Diagnosi sospetta o confermata di CA
Diagnosi sospetta o confermata di cancro
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Pazienti con storia familiare di cancro, (ii) pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro, (iii) pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazioni panomiche nell'epidemiologia del cancro attraverso l'espressione in silico (PRECISE)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Relazioni panomiche nell'epidemiologia del cancro attraverso l'espressione in silico (PRECISE)
Lasso di tempo: 5 anni
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● Determinare i geni ei marcatori candidati alla base del cancro e la risposta al trattamento.
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5 anni
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Relazioni panomiche nell'epidemiologia del cancro attraverso l'espressione in silico (PRECISE)
Lasso di tempo: 5 anni
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● Scoprire e convalidare nuovi biomarcatori di rilevamento, prognosi e trattamento per il cancro
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECISE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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