Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacje panomiczne w epidemiologii raka poprzez ekspresję in silico (DOKŁADNOŚĆ)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE to badanie mające na celu odkrycie nowych biomarkerów wykrywania, prognozowania i leczenia raka. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu zebranie niezidentyfikowanych próbek biologicznych i danych klinicznych od dużej kohorty uczestników z sieci badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. W tym badaniu badacze proponują utworzenie znormalizowanego zestawu danych panomicznych na dużą skalę, specjalnie zaprojektowanego do analizy in silico opartej na głębokim uczeniu się w celu odkrycia biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmie wszystkich pacjentów, którzy kwalifikują się i chcą wziąć w nim udział, a celem jest włączenie co najmniej 10 000 osób do kilku kategorii: (i) pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka, (ii) pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka zachorowania na raka oraz ( iii) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej w rodzinie, u których w najbliższej lub dalszej rodzinie zdiagnozowano chorobę nowotworową (20% zapisów na badanie),
  • Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka (20% zapisanych do badania),
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka (60% zapisanych do badania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rodzinną historią raka

    1. Wiek 18 lat lub więcej

    2. Którekolwiek z poniższych:

      1. Pacjenci z co najmniej dwoma krewnymi pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia po tej samej stronie rodziny, u których zdiagnozowano raka
      2. Pacjenci z co najmniej jednym krewnym pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi u mężczyzn
      3. Pacjenci z krewnym pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia ze znaną mutacją BRCA1 lub BRCA2
      4. Pacjenci z krewnym pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, u których rozpoznano raka jelita grubego lub endometrium przed 50 rokiem życia
      5. Pacjenci z krewnymi pierwszego stopnia ze znaną szkodliwą mutacją genu APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 lub VHL
      6. Pacjenci pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego, których jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia lub dwóch lub więcej krewnych drugiego stopnia choruje na raka piersi, jajnika lub jelita grubego

    3. Pacjent podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną

      Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka

    1. Którekolwiek z poniższych:

      1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze
      2. Mężczyźni 50-75 lat
      3. Mężczyźni 75-85 lat, z historią palenia
    2. Co najmniej jedno zalecane badanie przesiewowe w kierunku raka udokumentowane w dokumentacji medycznej, jeśli jest to wskazane dla wieku i płci (np. cytologia, mammografia, tomografia komputerowa klatki piersiowej z niską dawką i/lub kolonoskopia)
    3. Pacjent podpisał odpowiedni Formularz świadomej zgody dla pacjentów onkologicznych zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną
    1. Wiek 18 lat lub więcej

    2. Którekolwiek z poniższych:

      1. Nowa diagnostyka histologicznie potwierdzonego raka (dowolnego stadium I-IV, jak również raka in situ (CIS)), obejmującego wiele typów guzów litych bez wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej i zaplanowanego do resekcji chirurgicznej lub leczenia niechirurgicznego
      2. Lub pacjenci z dużym podejrzeniem raka na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej, ale bez wcześniejszej diagnozy histologicznej, kwalifikują się, jeśli nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i mają zaplanowaną operację
    3. Ma lub będzie mieć medycznie pobraną próbkę patologicznego guza z biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej i/lub resekcji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni (28 dni) od pobrania krwi do badania i wstępnego leczenia
    4. Pacjent podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy 2. Zaburzenia funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego 3. Kobiety w ciąży (na podstawie samoopisu stanu ciąży) 4. Brak znajomości języka angielskiego 5. Wcześniejsza diagnoza raka z wyjątkiem: czerniak rak skóry 6. Zły stan zdrowia lub niezdolność do pobierania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Historia rodzinna CA
Genetyczne badania przesiewowe raka dziedzicznego w oparciu o czynniki ryzyka
Inny: Pacjenci z CA lub z podejrzeniem ryzyka CA lub rodzinna Hx
Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka, (ii) Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka, (iii) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka.
Czynniki ryzyka dla CA
Brak dx CA
Inny: Pacjenci z CA lub z podejrzeniem ryzyka CA lub rodzinna Hx
Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka, (ii) Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka, (iii) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka.
Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie CA
Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie raka
Inny: Pacjenci z CA lub z podejrzeniem ryzyka CA lub rodzinna Hx
Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka, (ii) Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka, (iii) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacje panomiczne w epidemiologii raka poprzez ekspresję in silico (DOKŁADNOŚĆ)
Ramy czasowe: 5 lat
  • Stworzenie i utrzymywanie unikalnego repozytorium krwi, tkanek, innych próbek biologicznych i powiązanych z nimi danych (dane z ankiet, danych z dokumentacji medycznej, danych z rejestru nowotworów i innych powiązanych danych) zebranych od tysięcy pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy mają raka lub są narażeni na rozwój raka.
  • Odkrywaj i weryfikuj nowe biomarkery do wykrywania, prognozowania i leczenia raka
5 lat
Relacje panomiczne w epidemiologii raka poprzez ekspresję in silico (DOKŁADNOŚĆ)
Ramy czasowe: 5 lat
● Określ potencjalne geny i markery leżące u podstaw raka i odpowiedź na leczenie.
5 lat
Relacje panomiczne w epidemiologii raka poprzez ekspresję in silico (DOKŁADNOŚĆ)
Ramy czasowe: 5 lat
● Odkrywaj i weryfikuj nowe biomarkery do wykrywania, prognozowania i leczenia raka
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Greater Baltimore Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRECISE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami