Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérová koncentrace CEFoxitinu používaného k antibiotické profylaxi u obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii (CEFOBAR)

27. srpna 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení sérové ​​koncentrace CEFoxitinu používaného k antibiotické profylaxi u těžce a morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii (CEFOBAR)

Obezita je pandemický problém moderní společnosti. Bariatrická chirurgie (gastrický by-pass a sleeve gastrektomie) se ukázala jako účinná léčba ke snížení morbidity a mortality související s obezitou. Obezita a bariatrická chirurgie jsou známy jako rizikové faktory infekcí chirurgického místa (SSI). Výskyt SSI zvyšuje náklady na zdraví a dobu hospitalizace. Bylo však prokázáno, že vhodná antibiotická profylaxe snižuje SSI. Podle doporučení několika národních společností by měla být dávka antibiotické profylaxe zvýšena u vážně obézní populace. Toto doporučení však spočívá na nízké úrovni důkazů. Kromě toho existují mezi zeměmi velké rozdíly v antibiotické profylaxi u obézních pacientů a adekvátní dávky nejsou stále jasně definovány. Například ve Francii se intravenózně podávaný cefalosporin druhé generace CEFOXITIN používá k antibiotické profylaxi v bariatrické chirurgii v úvodní nasycovací dávce 4 g (2x vyšší než u neobézní populace) na začátku operace.

Obézní pacienti mají zvýšené riziko poddávkování v důsledku modifikace jejich farmakokinetiky (tuk/libová hmota, distribuční objem, renální clearance atd.). Pouze několik studií, všechny zkoumající malý počet pacientů, hodnotilo vhodnost intraoperační antibiotické profylaxe různých betalaktamů a cefalosporinů u obézní populace. Tato populace byla pravděpodobněji poddávkována.

Cílem této studie je analyzovat vhodnost referenční dávky intravenózního cefoxitinu používaného jako antibiotická profylaxe u těžce obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Půjde o dvouletou prospektivní monocentrickou studii konanou ve Fakultní nemocnici v Nancy ve Francii. Bude zahrnuta velká skupina obézních pacientů (~300). Sériová měření koncentrace cefoxitinu v séru budou provedena před, během a při uzavření kůže bariatrické operace. Tato studie poskytne poznatky o farmakokinetice antibiotické profylaxe u obézní populace a pomůže určit počáteční dávkování a optimální způsob podávání antibiotické profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let,
  • Těžce obézní pacient s BMI ≥ 35 kg.m-2,
  • Plánovaná bariatrická chirurgie: by-pass žaludku nebo rukávová gastrektomie,
  • napojený na sociální zabezpečení,
  • Pacient může souhlasit s klinickým výzkumem a obdržel všechny informace o návrhu studie/protokolu,
  • Podepsaný/písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout souhlas se studií nebo pacient nemůže souhlasit,
  • Alergie/anafylaxe na beta-laktamová (ß-laktamová) antibiotika buď prokázaná nebo suspektní,
  • Těhotenství,
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Naléhavá nebo urgentní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kandidát na bariatrickou chirurgii
Pacienti zařazení do této studie patří do této větve a smířili se s intervencí „Sérová dávka antibiotické profylaxe CEFOXITIN“
Lék: Sérová dávka antibiotické profylaxe CEFOXITIN

Odeberou se tři vzorky krve. Tyto vzorky jsou specifické pro výzkum a budou provedeny na předloktí opačném k předloktí používanému pro infuzi cefoxitinu.

  1. Vzorek krve na začátku operace (t0): na konci infuze Cefoxitinu (~30 minut) bude odebrána 1 zkumavka (5 ml) krve
  2. Vzorek krve v polovině operace (t1): Odebere se 1 zkumavka (5 ml) krve (pokud je to možné)
  3. Vzorek krve při uzavření kůže (t2): Odebere se 1 zkumavka (5 ml) krve
Ostatní jména:
  • Dávkování léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cefoxitinu v séru na začátku a na konci operace s jedním měřením navíc v polovině operace
Časové okno: základní linie
Vzorky krve budou ponechány při nízké teplotě pro transport a poté analyzovány chromatografickou metodou
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace faktorů, které mohou být spojeny s rizikem poddávkování
Časové okno: základní linie
vliv clearance kreatininu na koncentraci cefoxitinu
základní linie
Identifikace faktorů, které mohou být spojeny s rizikem poddávkování
Časové okno: základní linie
vliv věku pacienta na koncentraci cefoxitinu
základní linie
Identifikace faktorů, které mohou být spojeny s rizikem poddávkování
Časové okno: základní linie
vliv délky operace na koncentraci cefoxitinu
základní linie
Identifikace faktorů, které mohou být spojeny s rizikem poddávkování
Časové okno: základní linie
vliv typu operace na koncentraci cefoxitinu
základní linie
Farmakokinetické parametry: clearance léčiva
Časové okno: základní linie

Tyto parametry budou vypočteny podle počáteční koncentrace (C0) a konečné koncentrace (C2) naměřené v čase t0 a t2. Korekční faktor bude aplikován podle sérové ​​koncentrace cefoxitinu v polovině operace.

o Světlost: Cl=k x Vd
základní linie
Farmakokinetický parametr: distribuční objem
Časové okno: základní linie

Tento parametr se vypočte podle počáteční koncentrace (C0) a konečné koncentrace (C2) naměřené v čase t0 a t2. Korekční faktor bude aplikován podle sérové ​​koncentrace cefoxitinu v polovině operace.

o Distribuční objem: D0/C0
základní linie
Farmakokinetický parametr: poločas
Časové okno: základní linie

Tento parametr se vypočte podle počáteční koncentrace (C0) a konečné koncentrace (C2) naměřené v čase t0 a t2. Korekční faktor bude aplikován podle sérové ​​koncentrace cefoxitinu v polovině operace.

o Poločas rozpadu: t1/2=ln2/k
základní linie
Farmakokinetický parametr: plocha pod křivkou,
Časové okno: základní linie

Tento parametr se vypočte podle počáteční koncentrace (C0) a konečné koncentrace (C2) naměřené v čase t0 a t2. Korekční faktor bude aplikován podle sérové ​​koncentrace cefoxitinu v polovině operace.

o Plocha pod křivkou: AUC=C0/k
základní linie
Farmakokinetický parametr: rychlost eliminace
Časové okno: základní linie

Tento parametr se vypočte podle počáteční koncentrace (C0) a konečné koncentrace (C2) naměřené v čase t0 a t2. Korekční faktor bude aplikován podle sérové ​​koncentrace cefoxitinu v polovině operace.

o Míra eliminace: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
základní linie
Výskyt povrchové incizní infekce chirurgického místa (SSI) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů po operaci

o Povrchová incizní SSI: po 30 dnech definovaná:

Datum události pro infekci nastane do 30 dnů po jakémkoli operačním výkonu A zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň řezu A pacient má alespoň jeden z následujících stavů:

  1. hnisavá drenáž z povrchového řezu,
  2. organismy identifikované z asepticky získaného vzorku,
  3. z povrchové incize nebo podkožní tkáně pomocí kultivace nebo mikrobiologické testovací metody nezaložené na kultivaci, která se provádí pro účely klinické diagnózy nebo léčby (např. ne aktivní sledování kultivace/testování (ASC/AST),
  4. povrchová incize, která je záměrně otevřena chirurgem, ošetřujícím lékařem nebo jiným určeným subjektem, a kultivační nebo nekultivační testování se neprovádí A pacient má alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: bolest nebo citlivost; lokalizovaný otok; erytém; nebo teplo,
  5. diagnostika povrchového incizního SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem nebo jinou osobou.
do 30 dnů po operaci
Výskyt hluboké incizní infekce chirurgického místa (SSI) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů po operaci

Hluboká incizní SSI po 30 dnech definovaná:

datum události pro infekci nastane do 30 dnů po operačním zákroku A zahrnuje hluboké měkké tkáně řezu (např. fasciální a svalové vrstvy) A pacient má alespoň jeden z následujících stavů:

  1. hnisavá drenáž z hlubokého řezu,
  2. hluboká incize, která se spontánně oddělí nebo je záměrně otevřena či odsáta chirurgem, ošetřujícím lékařem nebo jiným určeným subjektem, a organismus je identifikován pomocí kultivace nebo mikrobiologické testovací metody nezaložené na kultivaci, která se provádí pro účely klinické diagnózy nebo léčby (např. není aktivní kultivace/testování pro sledování (ASC/AST) nebo kultivace nebo mikrobiologická testovací metoda nezaložená na kultivaci A pacient má alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů: horečka (>38 °C); lokalizovaná bolest nebo citlivost.
  3. absces nebo jiný důkaz infekce zahrnující hluboký řez, který je detekován při hrubém anatomickém nebo histopatologickém vyšetření nebo při zobrazovacím testu.
do 30 dnů po operaci
Výskyt orgánové/prostorové infekce chirurgického místa (SSI) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů po operaci

Organ/vesmír SSI za 30 dní definovaný:

Datum události pro infekci nastane do 30 po operačním zákroku A infekce zahrnuje jakoukoli část těla hlubší než fasciální/svalové vrstvy, která je otevřena nebo manipulována během operačního zákroku A pacient má alespoň jeden z následujících stavů:

  1. hnisavá drenáž z drénu, který je umístěn do orgánu/prostoru
  2. organismy jsou identifikovány z tekutiny nebo tkáně v orgánu/prostoru pomocí kultivační nebo nekultivované mikrobiologické testovací metody
  3. absces nebo jiný důkaz infekce týkající se orgánu/prostoru, který je detekován při hrubém anatomickém nebo histopatologickém vyšetření, nebo důkaz ze zobrazovacího testu svědčící pro infekci A splňuje alespoň jedno kritérium pro konkrétní uvedené místo infekce orgánu/prostoru: intraabdominální infekce, nespecifikováno jinde včetně žlučníku, žlučových cest, jater, sleziny, slinivky břišní, pobřišnice, subfrenického nebo subdiafragmatického prostoru
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A01285-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení