Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumkoncentration af CEFOxitin brugt til antibiotikaprofylakse hos overvægtige patienter, der gennemgår BARiatrisk kirurgi (CEFOBAR)

27. august 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

En evaluering af serumkoncentrationen af ​​CEFOxitin brugt til antibiotikaprofylakse hos svært og sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår BARiatrisk kirurgi (CEFOBAR)

Fedme er et pandemisk problem i moderne samfund. Fedmekirurgi (gastric by-pass og sleeve gastrectomy) er dukket op som en effektiv behandling til at reducere sygelighed og dødelighed relateret til fedme. Fedme og fedmekirurgi er kendt for at være risikofaktorer for infektioner på operationsstedet (SSI). Forekomsten af ​​SSI øger sundhedsomkostningerne og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse. Imidlertid har en passende antibiotikaprofylakse vist sig at reducere SSI. Som anbefalet af flere nationale selskaber bør antibiotikaprofylakse-dosis øges i den svært overvægtige befolkning. Denne anbefaling ligger dog på et lavt evidensniveau. Desuden er der store forskelle med hensyn til overvægtige patienters antibiotikaprofylakse mellem landene, og passende doser er stadig ikke klart defineret. I Frankrig anvendes f.eks. den intravenøse anden generation af cephalosporin CEFOXITIN til antibiotikaprofylakse ved fedmekirurgi ved den initiale startdosis på 4 g (2 gange den for ikke-overvægtige befolkning) i begyndelsen af ​​operationen.

Overvægtige patienter har øget risiko for underdosering på grund af ændring af deres farmakokinetik (fedt/mager masse, distributionsvolumen, renal clearance osv.). Kun få undersøgelser, der alle undersøgte et lavt antal patienter, evaluerede hensigtsmæssigheden af ​​intraoperativ antibiotikaprofylakse-dosering af forskellige betalactam og cephalosporin i den overvægtige befolkning. Denne population var mere tilbøjelig til at blive underdoseret.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere hensigtsmæssigheden af ​​referencedosis af intravenøs Cefoxitin anvendt som antibiotikaprofylakse hos svært overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Dette vil være en 2-årig prospektiv monocentrisk undersøgelse afholdt på universitetshospitalet i Nancy, Frankrig. En stor gruppe af overvægtige patienter (~300) vil blive inkluderet. Serumkoncentrationsmålinger af Cefoxitin vil blive udført før, under og ved hudlukning af fedmekirurgien. Denne undersøgelse vil give indsigt i farmakokinetik af antibiotikaprofylakse i den overvægtige befolkning og vil hjælpe med at bestemme den initiale dosis og den optimale metode til antibiotikaprofylakseadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Svært overvægtig patient med et BMI ≥ 35 kg.m-2,
  • Planlagt fedmekirurgi: gastrisk by-pass eller sleeve gastrectomy,
  • Tilknyttet social sikring,
  • Patienten er i stand til at give samtykke til klinisk forskning og har modtaget alle oplysninger om undersøgelsens design/protokol,
  • Underskrevet/skrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nægter at give samtykke til undersøgelsen, eller patienten er ude af stand til at give samtykke,
  • Allergi/anafylaksi over for beta-lactam (ß-lactam) antibiotika enten bevist eller mistænkt,
  • Graviditet,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Akut eller akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fedmekirurgiskandidat
Patienter inkluderet i denne undersøgelse tilhører denne arm og tåler intervention "Serumdosering af antibiotikaprofylakse CEFOXITIN"
Medicin: Serumdosering af antibiotikaprofylakse CEFOXITIN

Der vil blive udtaget tre blodprøver. Disse prøver er specifikke for forskningen og vil blive udført på underarmen modsat den, der bruges til Cefoxitin-infusion.

  1. Blodprøve ved starten af ​​operationen (t0): ved slutningen af ​​Cefoxitin-infusionen (~30 min), vil 1 rør (5 ml) blod blive udtaget
  2. Blodprøve ved halvvejs operation (t1): 1 rør (5 ml) blod vil blive udtaget (hvis relevant)
  3. Blodprøve ved hudlukning (t2): 1 rør (5 ml) blod vil blive udtaget
Andre navne:
  • Lægemiddeldosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Cefoxitin i begyndelsen og slutningen af ​​operationen med en ekstra måling ved halvvejs operationen
Tidsramme: baseline
Blodprøver vil blive sat ved lav temperatur til transport og derefter analyseret ved kromatografisk metode
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af faktorer, der kan være forbundet med risikoen for underdosering
Tidsramme: baseline
effekt af kreatininclearance på cefoxitinkoncentrationen
baseline
Identifikation af faktorer, der kan være forbundet med risikoen for underdosering
Tidsramme: baseline
effekt af patientens alder på cefoxitinkoncentrationen
baseline
Identifikation af faktorer, der kan være forbundet med risikoen for underdosering
Tidsramme: baseline
effekt af operationens længde på cefoxitinkoncentrationen
baseline
Identifikation af faktorer, der kan være forbundet med risikoen for underdosering
Tidsramme: baseline
effekt af operationstype på cefoxitinkoncentrationen
baseline
Farmakokinetiske parametre: lægemiddelclearance
Tidsramme: baseline

Disse parametre vil blive beregnet i henhold til startkoncentrationen (C0) og slutkoncentrationen (C2) målt ved henholdsvis t0 og t2. En korrigerende faktor vil blive anvendt i henhold til halvvejs kirurgisk serumkoncentration af Cefoxitin.

o Clearance: Cl=k x Vd
baseline
Farmakokinetisk parameter: distributionsvolumen
Tidsramme: baseline

Denne parameter vil blive beregnet i henhold til startkoncentrationen (C0) og slutkoncentrationen (C2) målt ved henholdsvis t0 og t2. En korrigerende faktor vil blive anvendt i henhold til halvvejs kirurgisk serumkoncentration af Cefoxitin.

o Fordelingsvolumen: D0/C0
baseline
Farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsramme: baseline

Denne parameter vil blive beregnet i henhold til startkoncentrationen (C0) og slutkoncentrationen (C2) målt ved henholdsvis t0 og t2. En korrigerende faktor vil blive anvendt i henhold til halvvejs kirurgisk serumkoncentration af Cefoxitin.

o Halveringstid: t1/2=ln2/k
baseline
Farmakokinetisk parameter: areal under kurve,
Tidsramme: baseline

Denne parameter vil blive beregnet i henhold til startkoncentrationen (C0) og slutkoncentrationen (C2) målt ved henholdsvis t0 og t2. En korrigerende faktor vil blive anvendt i henhold til halvvejs kirurgisk serumkoncentration af Cefoxitin.

o Areal under kurve: AUC=C0/k
baseline
Farmakokinetisk parameter: eliminationshastighed
Tidsramme: baseline

Denne parameter vil blive beregnet i henhold til startkoncentrationen (C0) og slutkoncentrationen (C2) målt ved henholdsvis t0 og t2. En korrigerende faktor vil blive anvendt i henhold til halvvejs kirurgisk serumkoncentration af Cefoxitin.

o Eliminationshastighed: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
baseline
Forekomst af overfladisk incisionsinfektion på operationsstedet (SSI) efter 30 dage
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen

o Overfladisk incisions-SSI: efter 30 dage defineret af:

Dato for hændelse for infektion indtræder inden for 30 dage efter enhver operation OG involverer kun hud og subkutant væv i snittet OG patienten har mindst én af følgende:

  1. purulent dræning fra det overfladiske snit,
  2. organismer identificeret fra en aseptisk opnået prøve,
  3. fra det overfladiske snit eller subkutane væv ved hjælp af en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, som udføres med henblik på klinisk diagnose eller behandling (f.eks. ikke Active Surveillance Culture/Testing (ASC/AST),
  4. overfladisk snit, der bevidst åbnes af en kirurg, behandlende læge eller anden udpeget, og kultur- eller ikke-kulturbaseret test udføres ikke OG patienten har mindst et af følgende tegn eller symptomer: smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; erytem; eller varme,
  5. diagnosticering af en overfladisk incisions-SSI af kirurgen eller behandlende læge eller anden udpeget person.
op til 30 dage efter operationen
Forekomst af dyb incisionsinfektion på operationsstedet (SSI) efter 30 dage
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen

Dyb incisions-SSI efter 30 dage defineret af:

dato for hændelse for infektion forekommer inden for 30 dage efter operationen OG involverer dybe bløde væv i snittet (f.eks. fascie- og muskellag), OG patienten har mindst én af følgende:

  1. purulent dræning fra det dybe snit,
  2. et dybt snit, der spontant løsner sig, eller bevidst åbnes eller aspireres af en kirurg, behandlende læge eller anden udpeget, og organisme identificeres ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, som udføres med henblik på klinisk diagnose eller behandling (f. ikke aktiv overvågningskultur/testning (ASC/AST) eller kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, OG patienten har mindst ét ​​af følgende tegn eller symptomer: feber (>38°C), lokaliseret smerte eller ømhed.
  3. en byld eller andre tegn på infektion, der involverer det dybe snit, der påvises ved en grov anatomisk eller histopatologisk undersøgelse eller billeddiagnostisk test.
op til 30 dage efter operationen
Forekomst af organ/rum operationssted infektion (SSI) efter 30 dage
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen

Orgel/rum SSI efter 30 dage defineret af:

Dato for hændelse for infektion indtræffer inden for 30 efter operationen OG infektion involverer enhver del af kroppen, der er dybere end fascia/muskellagene, som åbnes eller manipuleres under operationen OG patienten har mindst én af følgende:

  1. purulent dræning fra et dræn, der placeres i orglet/rummet
  2. organismer identificeres fra en væske eller et væv i organet/rummet ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode
  3. en byld eller andre tegn på infektion, der involverer organet/rummet, som er påvist ved en grov anatomisk eller histopatologisk undersøgelse, eller billeddiagnostisk test, der tyder på infektion OG opfylder mindst ét ​​kriterium for et specifikt organ/rumsinfektionssted, der er anført: intraabdominal infektion, ikke specificeret andre steder inklusive galdeblære, galdegange, lever, milt, bugspytkirtel, bughinde, subfrenisk eller subdiaphragmatisk rum
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A01285-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger