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Serumkonzentration von CEFoxitin, das zur Antibiotika-Prophylaxe bei übergewichtigen Patienten verwendet wird, die sich einer BARiatrischen Operation unterziehen (CEFOBAR)

27. August 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Eine Bewertung der Serumkonzentration von CEFoxitin, das zur Antibiotikaprophylaxe bei schwer und krankhaft fettleibigen Patienten verwendet wird, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen (CEFOBAR)

Adipositas ist ein pandemisches Problem in modernen Gesellschaften. Adipositaschirurgie (Magenbypass und Schlauchmagen) hat sich als effiziente Behandlungsmethode zur Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit herausgestellt. Adipositas und Adipositaschirurgie sind bekanntermaßen Risikofaktoren für postoperative Wundinfektionen (SSI). Das Auftreten von SSI erhöht die Gesundheitskosten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine geeignete Antibiotikaprophylaxe SSI reduziert. Wie von mehreren nationalen Gesellschaften empfohlen, sollte die antibiotische Prophylaxedosis in der stark adipösen Bevölkerung erhöht werden. Allerdings liegt diese Empfehlung auf einem niedrigen Evidenzniveau. Außerdem bestehen zwischen den Ländern große Unterschiede in Bezug auf die Antibiotikaprophylaxe bei adipösen Patienten, und angemessene Dosen sind immer noch nicht klar definiert. In Frankreich wird beispielsweise das intravenöse Cephalosporin der zweiten Generation CEFOXITIN zur antibiotischen Prophylaxe in der Adipositaschirurgie mit einer Anfangsdosis von 4 g (das 2-fache derjenigen der nicht adipösen Bevölkerung) zu Beginn der Operation verwendet.

Adipöse Patienten haben ein erhöhtes Risiko einer Unterdosierung aufgrund einer Veränderung ihrer Pharmakokinetik (Fett-/Magermasse, Verteilungsvolumen, renale Clearance usw.). Nur wenige Studien, die alle eine geringe Anzahl von Patienten untersuchten, bewerteten die Angemessenheit der intraoperativen Dosierung von Betalactam und Cephalosporin zur Antibiotikaprophylaxe bei der adipösen Bevölkerung. Diese Population war eher unterdosiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Angemessenheit der Referenzdosis von intravenösem Cefoxitin zu analysieren, das als Antibiotika-Prophylaxe bei schwer adipösen Patienten verwendet wird, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Dies wird eine 2-jährige prospektive monozentrische Studie sein, die im Universitätskrankenhaus von Nancy, Frankreich, durchgeführt wird. Eine große Gruppe adipöser Patienten (~300) wird eingeschlossen. Serielle Serumkonzentrationsmessungen von Cefoxitin werden vor, während und beim Hautverschluss der bariatrischen Operation durchgeführt. Diese Studie wird Einblicke in die Pharmakokinetik der Antibiotika-Prophylaxe bei der adipösen Bevölkerung geben und dabei helfen, die Anfangsdosis und die optimale Methode für die Verabreichung der Antibiotika-Prophylaxe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Stark adipöser Patient mit einem BMI ≥ 35 kg.m-2,
  • Geplanter bariatrischer Eingriff: Magenbypass oder Schlauchmagen,
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung,
  • der Patient in die klinische Forschung einwilligen kann und alle Informationen zum Studiendesign/Protokoll erhalten hat,
  • Unterschriebene/schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • die Einwilligung in die Studie verweigern oder der Patient nicht einwilligungsfähig ist,
  • Allergie/Anaphylaxie gegen Beta-Lactam (ß-Lactam)-Antibiotika entweder nachgewiesen oder vermutet,
  • Schwangerschaft,
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kandidat für bariatrische Chirurgie
In diese Studie eingeschlossene Patienten gehören diesem Arm an und nehmen die Intervention „Serumdosierung zur Antibiotikaprophylaxe CEFOXITIN“ in Kauf
Arzneimittel: Serumdosierung der Antibiotikaprophylaxe CEFOXITIN

Es werden drei Blutproben entnommen. Diese Proben sind spezifisch für die Forschung und werden am Unterarm gegenüber dem Unterarm durchgeführt, der für die Cefoxitin-Infusion verwendet wird.

  1. Blutentnahme zu Beginn der Operation (t0): Am Ende der Cefoxitin-Infusion (~30 min) wird 1 Röhrchen (5 ml) Blut entnommen
  2. Blutprobe nach der Hälfte der Operation (t1): 1 Röhrchen (5 ml) Blut wird entnommen (falls zutreffend)
  3. Blutprobe beim Hautverschluss (t2): 1 Röhrchen (5 ml) Blut wird entnommen
Andere Namen:
  • Medikamentendosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Cefoxitin zu Beginn und am Ende der Operation mit einer zusätzlichen Messung zur Halbzeit der Operation
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden für den Transport einer niedrigen Temperatur ausgesetzt und dann chromatographisch analysiert
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Risiko einer Unterdosierung verbunden sein können
Zeitfenster: Grundlinie
Wirkung der Kreatinin-Clearance auf die Cefoxitin-Konzentration
Grundlinie
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Risiko einer Unterdosierung verbunden sein können
Zeitfenster: Grundlinie
Einfluss des Alters des Patienten auf die Cefoxitinkonzentration
Grundlinie
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Risiko einer Unterdosierung verbunden sein können
Zeitfenster: Grundlinie
Wirkung der Operationsdauer auf die Cefoxitin-Konzentration
Grundlinie
Identifizierung von Faktoren, die mit dem Risiko einer Unterdosierung verbunden sein können
Zeitfenster: Grundlinie
Wirkung der Art der Operation auf die Cefoxitin-Konzentration
Grundlinie
Pharmakokinetische Parameter: Arzneimittel-Clearance
Zeitfenster: Grundlinie

Diese Parameter werden entsprechend der Anfangskonzentration (C0) und der Endkonzentration (C2), gemessen bei t0 bzw. t2, berechnet. Ein Korrekturfaktor wird gemäß der Cefoxitin-Serumkonzentration nach der Hälfte der Operation angewendet.

o Abstand: Cl=k x Vd
Grundlinie
Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Grundlinie

Dieser Parameter wird entsprechend der Anfangskonzentration (C0) und der Endkonzentration (C2), gemessen bei t0 bzw. t2, berechnet. Ein Korrekturfaktor wird gemäß der Cefoxitin-Serumkonzentration nach der Hälfte der Operation angewendet.

o Verteilungsvolumen: D0/C0
Grundlinie
Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit
Zeitfenster: Grundlinie

Dieser Parameter wird entsprechend der Anfangskonzentration (C0) und der Endkonzentration (C2), gemessen bei t0 bzw. t2, berechnet. Ein Korrekturfaktor wird gemäß der Cefoxitin-Serumkonzentration nach der Hälfte der Operation angewendet.

o Halbwertszeit: t1/2=ln2/k
Grundlinie
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve,
Zeitfenster: Grundlinie

Dieser Parameter wird entsprechend der Anfangskonzentration (C0) und der Endkonzentration (C2), gemessen bei t0 bzw. t2, berechnet. Ein Korrekturfaktor wird gemäß der Cefoxitin-Serumkonzentration nach der Hälfte der Operation angewendet.

o Fläche unter der Kurve: AUC=C0/k
Grundlinie
Pharmakokinetischer Parameter: Eliminationsrate
Zeitfenster: Grundlinie

Dieser Parameter wird entsprechend der Anfangskonzentration (C0) und der Endkonzentration (C2), gemessen bei t0 bzw. t2, berechnet. Ein Korrekturfaktor wird gemäß der Cefoxitin-Serumkonzentration nach der Hälfte der Operation angewendet.

o Eliminationsrate: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
Grundlinie
Inzidenz einer oberflächlichen Inzisionsinfektion (SSI) nach 30 Tagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation

o Oberflächliche inzisionale SSI: nach 30 Tagen definiert durch:

Das Datum des Infektionsereignisses tritt innerhalb von 30 Tagen nach einem operativen Eingriff auf UND betrifft nur Haut und subkutanes Gewebe der Inzision UND der Patient hat mindestens eines der folgenden:

  1. eitrige Drainage aus der oberflächlichen Inzision,
  2. Organismen, die anhand einer aseptisch gewonnenen Probe identifiziert wurden,
  3. aus der oberflächlichen Inzision oder dem subkutanen Gewebe durch eine kulturbasierte oder nicht kulturbasierte mikrobiologische Testmethode, die zu Zwecken der klinischen Diagnose oder Behandlung durchgeführt wird (z. B. nicht Active Surveillance Culture/Testing (ASC/AST),
  4. oberflächliche Inzision, die absichtlich von einem Chirurgen, behandelnden Arzt oder einem anderen Beauftragten geöffnet wird und keine kulturbasierten oder nicht kulturbasierten Tests durchgeführt werden UND der Patient mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome hat: Schmerz oder Empfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Erythem; oder Hitze,
  5. Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt oder einen anderen Beauftragten.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz einer tiefen Inzisionsinfektion (SSI) nach 30 Tagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation

SSI tief inzisional nach 30 Tagen definiert durch:

Das Datum des Ereignisses für die Infektion tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff auf UND betrifft tiefe Weichteile der Inzision (z. B. Faszien- und Muskelschichten) UND der Patient hat mindestens eines der folgenden:

  1. eitrige Drainage aus dem tiefen Einschnitt,
  2. eine tiefe Inzision, die spontan dehisziert oder von einem Chirurgen, behandelnden Arzt oder einem anderen Beauftragten und Organismus absichtlich geöffnet oder aspiriert wird, wird durch ein kulturbasiertes oder nicht kulturbasiertes mikrobiologisches Testverfahren identifiziert, das zum Zwecke der klinischen Diagnose oder Behandlung durchgeführt wird (z. B. nicht Active Surveillance Culture/Testing (ASC/AST) oder kulturelle oder nicht kulturbasierte mikrobiologische Testmethode wird nicht durchgeführt UND der Patient hat mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber (> 38 °C), lokalisierte Schmerzen oder Empfindlichkeit.
  3. ein Abszess oder andere Anzeichen einer Infektion, die den tiefen Einschnitt betreffen, der bei einer makroskopischen anatomischen oder histopathologischen Untersuchung oder einem bildgebenden Test festgestellt wird.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Organ-/Rauminfektionen (SSI) nach 30 Tagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation

Organ/Raum SSI nach 30 Tagen definiert durch:

Das Datum des Infektionsereignisses tritt innerhalb von 30 nach dem operativen Eingriff auf UND die Infektion betrifft einen Teil des Körpers, der tiefer als die Faszien-/Muskelschichten liegt, der während des operativen Eingriffs geöffnet oder manipuliert wird UND der Patient hat mindestens eines der folgenden:

  1. eitriger Abfluss aus einer Drainage, die in das Organ/den Raum gelegt wird
  2. Organismen werden anhand einer Flüssigkeit oder eines Gewebes in dem Organ/Raum durch ein kulturbasiertes oder nicht kulturbasiertes mikrobiologisches Testverfahren identifiziert
  3. ein Abszess oder ein anderer Hinweis auf eine Infektion des Organs/Raums, der bei einer makroskopischen anatomischen oder histopathologischen Untersuchung oder einem bildgebenden Test festgestellt wird, der auf eine Infektion hindeutet UND mindestens ein Kriterium für eine spezifische aufgeführte Organ-/Rauminfektionsstelle erfüllt: intraabdominale Infektion, nicht spezifiziert anderswo einschließlich Gallenblase, Gallenwege, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Bauchfell, subphrenischer oder subdiaphragmatischer Raum
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A01285-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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