Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация CEFOxitin в сыворотке, используемая для антибиотикопрофилактики у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую хирургию (CEFOBAR)

27 августа 2018 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Оценка концентрации CEFOxitin в сыворотке, используемого для антибиотикопрофилактики у пациентов с тяжелым и морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию (CEFOBAR)

Ожирение является пандемической проблемой в современном обществе. Бариатрическая хирургия (шунтирование желудка и рукавная гастрэктомия) стала эффективным методом снижения заболеваемости и смертности, связанных с ожирением. Известно, что ожирение и бариатрическая хирургия являются факторами риска инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ). Возникновение ИОХВ увеличивает затраты на здравоохранение и продолжительность госпитализации. Однако было показано, что соответствующая профилактика антибиотиками снижает риск ИОХВ. В соответствии с рекомендациями нескольких национальных обществ профилактическая доза антибиотиков должна быть увеличена у пациентов с тяжелым ожирением. Однако эта рекомендация основана на низком уровне доказательности. Кроме того, между странами существуют большие различия в отношении профилактики антибиотиками пациентов с ожирением, и адекватные дозы до сих пор четко не определены. Во Франции, например, внутривенный цефалоспорин второго поколения ЦЕФОКСИТИН используется для антибиотикопрофилактики в бариатрической хирургии в начальной нагрузочной дозе 4 г (в 2 раза больше, чем у людей без ожирения) в начале операции.

Пациенты с ожирением имеют повышенный риск недостаточной дозы из-за изменения их фармакокинетики (масса жира/тощей, объем распределения, почечный клиренс и т. д.). Только несколько исследований, все из которых изучали небольшое количество пациентов, оценивали целесообразность интраоперационной антибиотикопрофилактической дозы различных беталактамов и цефалоспоринов у пациентов с ожирением. Эта популяция с большей вероятностью получала недостаточную дозу.

Целью данного исследования является анализ целесообразности референтной дозы внутривенного цефокситина, используемого в качестве антибиотикопрофилактики у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую хирургию. Это будет двухлетнее проспективное моноцентрическое исследование, проводимое в Университетской больнице Нанси, Франция. Будет включена большая группа пациентов с ожирением (~ 300). Серийные измерения концентрации цефокситина в сыворотке будут выполняться до, во время и при закрытии кожи бариатрической хирургии. Это исследование даст представление о фармакокинетике антибиотикопрофилактики у пациентов с ожирением и поможет определить начальную дозировку и оптимальный метод профилактического введения антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
        • Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Пациент с тяжелым ожирением с ИМТ ≥ 35 кг.м-2,
  • Плановая бариатрическая хирургия: желудочное шунтирование или рукавная резекция желудка,
  • Связанный с социальным обеспечением,
  • Пациент может дать согласие на клиническое исследование и получил всю информацию о дизайне/протоколе исследования,
  • Подписанное/письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ дать согласие на исследование или пациент не может дать согласие,
  • Аллергия/анафилаксия на бета-лактамные (ß-лактамные) антибиотики, доказанная или подозреваемая,
  • Беременность,
  • лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Срочная или экстренная операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Кандидат бариатрической хирургии
Пациенты, включенные в это исследование, принадлежат к этой группе и перенесли вмешательство «Сывороточная доза антибиотикопрофилактики Цефокситин».
Лекарство: Сывороточная доза антибиотикопрофилактики ЦЕФОКСИТИН

Будут взяты три образца крови. Эти образцы являются специфическими для исследования и будут выполняться на предплечье, противоположном тому, которое использовалось для инфузии цефокситина.

  1. Образец крови в начале операции (t0): в конце инфузии цефокситина (~ 30 мин) будет взята 1 пробирка (5 мл) крови.
  2. Образец крови на половине операции (t1): будет взята 1 пробирка (5 мл) крови (если применимо).
  3. Образец крови при закрытии кожи (t2): будет взята 1 пробирка (5 мл) крови.
Другие имена:
  • Дозировка препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цефокситина в сыворотке в начале и в конце операции с одним дополнительным измерением в середине операции
Временное ограничение: исходный уровень
Образцы крови будут помещены при низкой температуре для транспортировки, а затем проанализированы хроматографическим методом.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление факторов, которые могут быть связаны с риском недостаточной дозировки
Временное ограничение: исходный уровень
влияние клиренса креатинина на концентрацию цефокситина
исходный уровень
Выявление факторов, которые могут быть связаны с риском недостаточной дозировки
Временное ограничение: исходный уровень
влияние возраста пациента на концентрацию цефокситина
исходный уровень
Выявление факторов, которые могут быть связаны с риском недостаточной дозировки
Временное ограничение: исходный уровень
Влияние продолжительности операции на концентрацию цефокситина
исходный уровень
Выявление факторов, которые могут быть связаны с риском недостаточной дозировки
Временное ограничение: исходный уровень
Влияние типа операции на концентрацию цефокситина
исходный уровень
Фармакокинетические параметры: клиренс препарата
Временное ограничение: исходный уровень

Эти параметры будут рассчитываться в соответствии с начальной концентрацией (C0) и конечной концентрацией (C2), измеренными в моменты времени t0 и t2 соответственно. Поправочный коэффициент будет применяться в соответствии с концентрацией цефокситина в сыворотке на полпути к операции.

o Зазор: Cl=k x Vd
исходный уровень
Фармакокинетический параметр: объем распределения.
Временное ограничение: исходный уровень

Этот параметр будет рассчитываться в соответствии с начальной концентрацией (C0) и конечной концентрацией (C2), измеренными в моменты времени t0 и t2 соответственно. Поправочный коэффициент будет применяться в соответствии с концентрацией цефокситина в сыворотке на полпути к операции.

o Объем распространения: D0/C0
исходный уровень
Фармакокинетический параметр: период полувыведения
Временное ограничение: исходный уровень

Этот параметр будет рассчитываться в соответствии с начальной концентрацией (C0) и конечной концентрацией (C2), измеренными в моменты времени t0 и t2 соответственно. Поправочный коэффициент будет применяться в соответствии с концентрацией цефокситина в сыворотке на полпути к операции.

o Период полураспада: t1/2=ln2/k
исходный уровень
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой,
Временное ограничение: исходный уровень

Этот параметр будет рассчитываться в соответствии с начальной концентрацией (C0) и конечной концентрацией (C2), измеренными в моменты времени t0 и t2 соответственно. Поправочный коэффициент будет применяться в соответствии с концентрацией цефокситина в сыворотке на полпути к операции.

o Площадь под кривой: AUC=C0/k
исходный уровень
Фармакокинетический параметр: скорость выведения.
Временное ограничение: исходный уровень

Этот параметр будет рассчитываться в соответствии с начальной концентрацией (C0) и конечной концентрацией (C2), измеренными в моменты времени t0 и t2 соответственно. Поправочный коэффициент будет применяться в соответствии с концентрацией цефокситина в сыворотке на полпути к операции.

o Скорость элиминации: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
исходный уровень
Частота поверхностных послеоперационных инфекций (ИОХВ) через 30 дней
Временное ограничение: до 30 дней после операции

o Поверхностная послеоперационная ИОХВ: через 30 дней определяется:

Дата события инфекции наступает в течение 30 дней после любой оперативной процедуры И вовлекает только кожу и подкожную клетчатку в месте разреза И у пациента имеется по крайней мере одно из следующего:

  1. гнойное отделяемое из поверхностного разреза,
  2. микроорганизмы, идентифицированные из образца, полученного в асептических условиях,
  3. из поверхностного разреза или подкожной ткани культуральным или некультуральным методом микробиологического тестирования, который проводится в целях клинической диагностики или лечения (например, не активное культуральное наблюдение/тестирование (ASC/AST),
  4. поверхностный разрез, преднамеренно открытый хирургом, лечащим врачом или другим назначенным лицом, и культуральное или некультуральное тестирование не проводится И у пациента есть по крайней мере один из следующих признаков или симптомов: боль или болезненность; локальный отек; эритема; или тепло,
  5. диагноз поверхностной послеоперационной ИОХВ хирургом, лечащим врачом или другим назначенным лицом.
до 30 дней после операции
Частота глубоких послеоперационных инфекций (ИОХВ) через 30 дней
Временное ограничение: до 30 дней после операции

Глубокая послеоперационная ИОХВ через 30 дней определяется:

дата возникновения инфекции происходит в течение 30 дней после оперативного вмешательства И вовлекает глубокие мягкие ткани разреза (например, фасциальный и мышечный слои) И у пациента имеется по крайней мере одно из следующего:

  1. гнойное отделяемое из глубокого разреза,
  2. глубокий разрез, который спонтанно вскрывается или преднамеренно вскрывается или аспирируется хирургом, лечащим врачом или другим назначенным лицом, и микроорганизм идентифицируется с помощью посевного или некультурального метода микробиологического тестирования, который проводится в целях клинической диагностики или лечения (например, не проводится активное наблюдение Культура/Тестирование (ASC/AST) или культуральный или некультуральный метод микробиологического тестирования, И у пациента есть по крайней мере один из следующих признаков или симптомов: лихорадка (>38°C); локализованная боль или болезненность.
  3. абсцесс или другие признаки инфекции, связанные с глубоким разрезом, обнаруженные при общем анатомическом или гистопатологическом исследовании или при визуализирующих исследованиях.
до 30 дней после операции
Частота инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) через 30 дней
Временное ограничение: до 30 дней после операции

SSI органов/пространства через 30 дней определяется:

Дата события инфекции наступает в течение 30 лет после операции И инфекция затрагивает любую часть тела глубже фасциальных/мышечных слоев, которая вскрывается или подвергается манипуляциям во время операции, И у пациента имеется по крайней мере одно из следующего:

  1. гнойное отделяемое из дренажа, установленного в орган/пространство
  2. микроорганизмы идентифицируются из жидкости или ткани в органе/пространстве культуральным или некультуральным методом микробиологического тестирования
  3. абсцесс или другие признаки инфекции, затрагивающие орган/пространство, обнаруженные при макроскопическом анатомическом или гистопатологическом исследовании, или данные визуализирующих исследований, свидетельствующие об инфекции, И удовлетворяющие по крайней мере одному критерию для конкретного перечисленного места инфекции органа/пространства: интраабдоминальная инфекция, не уточненная в других местах, включая желчный пузырь, желчные протоки, печень, селезенку, поджелудочную железу, брюшину, поддиафрагмальное или поддиафрагмальное пространство
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Hospital, Nancy, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-A01285-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками