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Concentração Sérica de CEFOxitina Utilizada para Profilaxia Antibiótica em Pacientes Obesos Submetidos à Cirurgia BARiátrica (CEFOBAR)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Avaliação da concentração sérica de CEFOxitina usada para profilaxia antibiótica em pacientes com obesidade grave e mórbida submetidos à cirurgia BARiátrica (CEFOBAR)

A obesidade é um problema pandêmico nas sociedades modernas. A cirurgia bariátrica (by-pass gástrico e gastrectomia vertical) surgiu como um tratamento eficaz para reduzir a morbimortalidade relacionada à obesidade. A obesidade e a cirurgia bariátrica são fatores de risco conhecidos para infecções do sítio cirúrgico (ISC). A ocorrência de ISC aumenta o custo da saúde e o tempo de internação. No entanto, uma profilaxia antibiótica adequada demonstrou reduzir a ISC. Conforme recomendado por várias sociedades nacionais, a dose de profilaxia antibiótica deve ser aumentada na população com obesidade grave. No entanto, esta recomendação encontra-se em um baixo nível de evidência. Além disso, existem grandes disparidades quanto à profilaxia antibiótica para pacientes obesos entre os países e as doses adequadas ainda não estão claramente definidas. Na França, por exemplo, a cefalosporina intravenosa de segunda geração CEFOXITIN é usada para profilaxia antibiótica em cirurgia bariátrica na dose de ataque inicial de 4g (duas vezes a da população não obesa) no início da cirurgia.

Pacientes obesos têm maior risco de subdosagem devido à modificação de sua farmacocinética (gordura/massa magra, volume de distribuição, depuração renal, etc.). Apenas alguns estudos, todos investigando um baixo número de pacientes, avaliaram a adequação da dosagem de antibioticoprofilaxia intraoperatória de diferentes betalactâmicos e cefalosporinas na população obesa. Esta população era mais susceptível de ser sub-dosada.

O objetivo deste estudo é analisar a adequação da dose de referência de Cefoxitina intravenosa utilizada como profilaxia antibiótica em pacientes com obesidade grave submetidos à cirurgia bariátrica. Este será um estudo monocêntrico prospectivo de 2 anos realizado no Hospital Universitário de Nancy, França. Um grande grupo de pacientes obesos (~300) será incluído. Medições seriadas da concentração sérica de Cefoxitina serão realizadas antes, durante e no fechamento da pele da cirurgia bariátrica. Este estudo fornecerá informações sobre a farmacocinética da profilaxia antibiótica na população obesa e ajudará a determinar a dosagem inicial e o método ideal para a administração da profilaxia antibiótica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
        • Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos,
  • Paciente gravemente obeso com IMC ≥ 35 kg.m-2,
  • Cirurgia bariátrica programada: bypass gástrico ou gastrectomia vertical,
  • Filiado à segurança social,
  • O paciente é capaz de consentir com a pesquisa clínica e recebeu todas as informações sobre o desenho/protocolo do estudo,
  • Consentimento informado assinado/escrito

Critério de exclusão:

  • Recusar o consentimento para o estudo ou o paciente é incapaz de consentir,
  • Alergia/anafilaxia a antibióticos beta-lactâmicos (ß-lactâmicos) comprovados ou suspeitos,
  • Gravidez,
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Cirurgia de urgência ou emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Candidato a cirurgia bariátrica
Os pacientes incluídos neste estudo pertencem a este braço e foram submetidos à intervenção "Dosagem sérica de antibioticoprofilaxia CEFOXITINA"
Medicamento: Dosagem sérica de antibioticoprofilaxia CEFOXITINA

Três amostras de sangue serão coletadas. Essas amostras são específicas para a pesquisa e serão realizadas no antebraço oposto ao utilizado para infusão de Cefoxitina.

  1. Amostra de sangue no início da cirurgia (t0): ao final da infusão de Cefoxitina (~30 min), será retirado 1 tubo (5 ml) de sangue
  2. Amostra de sangue na metade da cirurgia (t1): 1 tubo (5 ml) de sangue será retirado (se aplicável)
  3. Amostra de sangue no fechamento da pele (t2): 1 tubo (5 ml) de sangue será retirado
Outros nomes:
  • Dosagem de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de Cefoxitina no início e no final da cirurgia com uma medida extra no meio da cirurgia
Prazo: linha de base
As amostras de sangue serão colocadas em baixa temperatura para transporte e depois analisadas por método cromatográfico
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fatores que podem estar associados ao risco de subdosagem
Prazo: linha de base
efeito da depuração da creatinina na concentração de cefoxitina
linha de base
Identificação de fatores que podem estar associados ao risco de subdosagem
Prazo: linha de base
efeito da idade do paciente na concentração de cefoxitina
linha de base
Identificação de fatores que podem estar associados ao risco de subdosagem
Prazo: linha de base
efeito do tempo de cirurgia na concentração de cefoxitina
linha de base
Identificação de fatores que podem estar associados ao risco de subdosagem
Prazo: linha de base
efeito do tipo de cirurgia na concentração de cefoxitina
linha de base
Parâmetros farmacocinéticos: depuração da droga
Prazo: linha de base

Esses parâmetros serão calculados de acordo com a concentração inicial (C0) e a concentração final (C2) medidas em t0 e t2 respectivamente. Será aplicado um fator de correção de acordo com a concentração sérica de Cefoxitina no meio da cirurgia.

o Folga: Cl=k x Vd
linha de base
Parâmetro farmacocinético: volume de distribuição
Prazo: linha de base

Este parâmetro será calculado de acordo com a concentração inicial (C0) e a concentração final (C2) medidas em t0 e t2 respectivamente. Será aplicado um fator de correção de acordo com a concentração sérica de Cefoxitina no meio da cirurgia.

o Volume de distribuição: D0/C0
linha de base
Parâmetro farmacocinético: meia-vida
Prazo: linha de base

Este parâmetro será calculado de acordo com a concentração inicial (C0) e a concentração final (C2) medidas em t0 e t2 respectivamente. Será aplicado um fator de correção de acordo com a concentração sérica de Cefoxitina no meio da cirurgia.

o Meia-vida: t1/2=ln2/k
linha de base
Parâmetro farmacocinético: área sob a curva,
Prazo: linha de base

Este parâmetro será calculado de acordo com a concentração inicial (C0) e a concentração final (C2) medidas em t0 e t2 respectivamente. Será aplicado um fator de correção de acordo com a concentração sérica de Cefoxitina no meio da cirurgia.

o Área sob a curva: AUC=C0/k
linha de base
Parâmetro farmacocinético: taxa de eliminação
Prazo: linha de base

Este parâmetro será calculado de acordo com a concentração inicial (C0) e a concentração final (C2) medidas em t0 e t2 respectivamente. Será aplicado um fator de correção de acordo com a concentração sérica de Cefoxitina no meio da cirurgia.

o Taxa de eliminação: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
linha de base
Incidência de infecção de sítio cirúrgico incisional superficial (ISC) em 30 dias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia

o SSI incisional superficial: aos 30 dias definida por:

A data do evento para infecção ocorre dentro de 30 dias após qualquer procedimento cirúrgico E envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão E o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta da incisão superficial,
  2. organismos identificados a partir de uma amostra obtida assepticamente,
  3. da incisão superficial ou do tecido subcutâneo por meio de cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura, realizado para fins de diagnóstico ou tratamento clínico (por exemplo, não Cultura/Teste de Vigilância Ativa (ASC/AST),
  4. incisão superficial que é aberta deliberadamente por um cirurgião, médico assistente ou outro designado e cultura ou teste não baseado em cultura não é realizado E o paciente tem pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor ou sensibilidade; inchaço localizado; eritema; ou calor,
  5. diagnóstico de uma SSI incisional superficial pelo cirurgião ou médico assistente ou outro designado.
até 30 dias após a cirurgia
Incidência de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda (ISC) em 30 dias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia

SSI incisional profunda em 30 dias definida por:

a data do evento para infecção ocorre dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico E envolve os tecidos moles profundos da incisão (por exemplo, camadas fasciais e musculares) E o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta da incisão profunda,
  2. uma incisão profunda que deisce espontaneamente, ou é deliberadamente aberta ou aspirada por um cirurgião, médico assistente ou outro designado e o organismo é identificado por um método de teste microbiológico baseado em cultura ou não-cultura que é realizado para fins de diagnóstico ou tratamento clínico (por exemplo, cultura/teste de vigilância não ativa (ASC/AST) ou cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura não é realizado E o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: febre (>38°C); dor ou sensibilidade localizada.
  3. um abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo a incisão profunda que é detectada no exame anatômico ou histopatológico macroscópico ou exame de imagem.
até 30 dias após a cirurgia
Incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC) de órgão/espaço em 30 dias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia

Órgão/Espaço SSI em 30 dias definido por:

A data do evento para infecção ocorre dentro de 30 após o procedimento cirúrgico E a infecção envolve qualquer parte do corpo mais profunda do que as camadas fascial/muscular, que é aberta ou manipulada durante o procedimento cirúrgico E o paciente tem pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta de um dreno que é colocado no órgão/espaço
  2. os organismos são identificados a partir de um fluido ou tecido no órgão/espaço por uma cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura
  3. um abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo o órgão/espaço que é detectado no exame anatômico ou histopatológico macroscópico, ou evidência de exame de imagem sugestivo de infecção E preenche pelo menos um critério para um local de infecção de órgão/espaço específico listado: infecção intra-abdominal, não especificada em outras partes, incluindo vesícula biliar, ductos biliares, fígado, baço, pâncreas, peritônio, espaço subfrênico ou subdiafragmático
até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-A01285-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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