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BARiatric 手術を受ける肥満患者の抗生物質予防に使用される CEFOxitin の血清濃度 (CEFOBAR)

2018年8月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

BARiatric手術（CEFOBAR）を受ける重度および病的肥満患者の抗生物質予防に使用されるCEFOxitinの血清濃度の評価

肥満は、現代社会におけるパンデミックの問題です。 肥満外科手術 (胃バイパス術とスリーブ状胃切除術) は、肥満に関連する罹患率と死亡率を減らすための効率的な治療法として浮上しています。 肥満と肥満手術は、手術部位感染症 (SSI) の危険因子であることが知られています。 SSI の発生は、医療費と入院期間を増加させます。 ただし、適切な抗生物質の予防投与により、SSI が減少することが示されています。 いくつかの国家社会によって推奨されているように、重度の肥満集団では抗生物質の予防投与量を増やす必要があります。 ただし、この推奨はエビデンスのレベルが低いことに基づいています。 さらに、肥満患者の抗生物質の予防投与に関しては国によって大きな格差があり、適切な用量はまだ明確に定義されていません。 たとえばフランスでは、第 2 世代セファロスポリンの静脈内投与による CEFOXITIN が、手術開始時に 4g (非肥満集団の 2 倍) の初期負荷量で肥満手術の抗生物質予防に使用されています。

肥満患者は、薬物動態（脂肪/除脂肪量、分布容積、腎クリアランスなど）が変化するため、投与量不足のリスクが高くなります。 少数の患者を調査した研究のみが、肥満集団におけるさまざまなベータラクタムおよびセファロスポリンの術中抗生物質予防投与の適切性を評価しました。 この集団は、投与量が不足している可能性が高くなりました。

この研究の目的は、肥満手術を受ける重度の肥満患者の抗生物質予防として使用される静脈内セフォキシチンの参照用量の妥当性を分析することです。 これは、フランスのナンシー大学病院で開催される 2 年間の前向き単一中心研究です。 肥満患者の大規模なグループ (〜 300) が含まれます。 セフォキシチンの連続血清濃度測定は、肥満手術の皮膚閉鎖前、間、および閉鎖時に実施される。 この研究は、肥満集団における抗生物質予防の薬物動態に関する洞察を提供し、抗生物質予防投与の初期投与量と最適な方法を決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
        • Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、
  • -BMI ≥ 35 kg.m-2 の重度の肥満患者、
  • スケジュールされた肥満手術：胃バイパスまたはスリーブ胃切除術、
  • 社会保障に加入している、
  • 患者は臨床研究に同意することができ、研究デザイン/プロトコルに関するすべての情報を受け取っています。
  • 署名済み/書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 研究への同意を拒否するか、患者が同意できない場合、
  • β-ラクタム（β-ラクタム）抗生物質に対するアレルギー/アナフィラキシーが証明されているか疑われている、
  • 妊娠、
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
  • 緊急または緊急手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：肥満手術候補
この研究に含まれる患者はこのアームに属し、介入「抗生物質予防セフォキシチンの血清投与量」に耐えました
薬：抗生物質予防の血清投与量 セフォキシチン

3つの血液サンプルが採取されます。 これらのサンプルは研究に固有のものであり、セフォキシチン注入に使用されたものとは反対側の前腕で実行されます。

  1. 手術開始時の血液サンプル (t0): セフォキシチン注入の終了時 (~30 分)、1 チューブ (5 ml) の血液が採取されます。
  2. 途中手術時の血液サンプル (t1): 1 チューブ (5 ml) の血液が採取されます (該当する場合)。
  3. 皮膚閉鎖時の血液サンプル (t2): 1 チューブ (5 ml) の血液が採取されます。
他の名前：
  • 薬の投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の開始時と終了時のセフォキシチンの血清濃度と、手術の途中で 1 回の追加測定
時間枠：ベースライン
血液サンプルは輸送のために低温に置かれ、その後クロマトグラフィー法で分析されます
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量不足のリスクに関連する可能性のある要因の特定
時間枠：ベースライン
セフォキシチン濃度に対するクレアチニンクリアランスの効果
ベースライン
投与量不足のリスクに関連する可能性のある要因の特定
時間枠：ベースライン
セフォキシチン濃度に対する患者の年齢の影響
ベースライン
投与量不足のリスクに関連する可能性のある要因の特定
時間枠：ベースライン
セフォキシチン濃度に対する手術時間の影響
ベースライン
投与量不足のリスクに関連する可能性のある要因の特定
時間枠：ベースライン
セフォキシチン濃度に対する手術の種類の影響
ベースライン
薬物動態パラメーター: 薬物クリアランス
時間枠：ベースライン

これらのパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。

o クリアランス: Cl=k x Vd
ベースライン
薬物動態パラメータ：分布量
時間枠：ベースライン

このパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。

o 配布量: D0/C0
ベースライン
薬物動態パラメーター: 半減期
時間枠：ベースライン

このパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。

o 半減期: t1/2=ln2/k
ベースライン
薬物動態パラメータ：曲線下面積、
時間枠：ベースライン

このパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。

o 曲線下面積: AUC=C0/k
ベースライン
薬物動態パラメータ：排泄率
時間枠：ベースライン

このパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。

o 除去率: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
ベースライン
30日での表在性切開手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：手術後30日まで

o 表層切開 SSI: 30 日後:

感染のイベント日が手術後 30 日以内に発生し、かつ切開部の皮膚と皮下組織のみが関与し、かつ患者が以下の少なくとも 1 つを持っている:

  1. 表在切開からの化膿性排液、
  2. 無菌的に得られた標本から同定された微生物、
  3. 臨床診断または治療の目的で実施される培養または非培養ベースの微生物学的検査法による表在切開または皮下組織からの検査 (例: 能動的監視培養/検査 (ASC/AST) ではなく、
  4. 外科医、主治医またはその他の被指名者によって意図的に開かれた表在性切開および文化または非文化に基づく検査が実施されておらず、かつ患者に次の徴候または症状の少なくとも 1 つがある: 痛みまたは圧痛;局所的な腫れ;紅斑;または熱、
  5. 外科医、主治医、または他の指名者による表在性切開 SSI の診断。
手術後30日まで
30日での深部切開手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：手術後30日まで

によって定義される 30 日での深部切開 SSI:

感染の発生日が手術後 30 日以内であり、かつ切開部の深い軟部組織 (筋層や筋肉層など) が関与しており、かつ患者が以下の少なくとも 1 つを持っている:

  1. 深い切開からの化膿性排液、
  2. 外科医、主治医、またはその他の被指名者によって自然に裂開する、または故意に開かれた、または吸引された深い切開および生物は、臨床診断または治療の目的で実行される培養または非培養ベースの微生物学的検査方法によって識別されます (例: Active Surveillance Culture/Testing (ASC/AST) または培養または非培養ベースの微生物学的検査法が実施されておらず、患者に次の徴候または症状の少なくとも 1 つがある: 発熱 (>38°C); 局所的な痛みまたは圧痛。
  3. 肉眼的解剖学的検査または組織病理学的検査、または画像検査で検出される深部切開を伴う膿瘍またはその他の感染の証拠。
手術後30日まで
30日での臓器/空間手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：手術後30日まで

によって定義される 30 日の臓器/空間 SSI:

感染のイベント日が手術後 30 日以内に発生し、かつ感染が筋膜/筋肉層よりも深い体の任意の部分に関与し、手術中に開かれるか操作され、かつ患者が以下の少なくとも 1 つを持っている:

  1. 臓器/空間に配置されたドレーンからの化膿性ドレナージ
  2. 生物は、培養または非培養ベースの微生物学的検査方法によって、臓器/空間の体液または組織から識別されます
  3. 肉眼的解剖学的検査または組織病理学的検査で検出された臓器/スペースを含む膿瘍またはその他の感染の証拠、または感染を示唆する画像検査の証拠があり、かつリストされている特定の臓器/スペース感染部位の少なくとも1つの基準を満たす: 腹腔内感染、特定されていない胆嚢、胆管、肝臓、脾臓、膵臓、腹膜、横隔膜下または横隔膜下腔を含む他の場所
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：El Mehdi SIAGHY、Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A01285-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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