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BARiatric 수술을 받는 비만 환자의 항생제 예방에 사용되는 CEFOxitin의 혈청 농도 (CEFOBAR)

2018년 8월 27일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

BARiatric 수술을 받는 중증 및 병적 비만 환자의 항생제 예방에 사용되는 CEFOxitin의 혈청 농도 평가(CEFOBAR)

비만은 현대 사회에서 유행하는 문제입니다. Bariatric 수술(위우회술 및 위소매절제술)은 비만과 관련된 이환율과 사망률을 줄이는 효율적인 치료법으로 부상했습니다. 비만과 비만 수술은 수술 부위 감염(SSI)의 위험 인자로 알려져 있습니다. SSI의 발생은 의료 비용과 입원 기간을 증가시킵니다. 그러나 적절한 항생제 예방법이 SSI를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 여러 국가 학회에서 권장하는 바와 같이 중증 비만 인구에서 항생제 예방 용량을 증가시켜야 합니다. 그러나이 권장 사항은 낮은 수준의 증거에 있습니다. 게다가, 비만 환자의 항생제 예방법과 관련하여 국가 간에 큰 격차가 존재하며 적절한 용량이 아직 명확하게 정의되지 않았습니다. 예를 들어, 프랑스에서는 2세대 세팔로스포린 정맥주사 CEFOXITIN이 수술 초기에 4g(비만 인구의 2배)의 초기 부하 용량으로 비만 수술에서 항생제 예방에 사용됩니다.

비만 환자는 약동학(지방/제지방량, 분포 부피, 신장 청소율 등)의 수정으로 인해 용량 부족 위험이 증가합니다. 적은 수의 환자를 대상으로 한 소수의 연구만이 비만 인구에서 다양한 베탈락탐과 세팔로스포린의 수술 중 항생제 예방 용량의 적절성을 평가했습니다. 이 인구는 과소 투여되었을 가능성이 더 컸습니다.

본 연구의 목적은 비만 수술을 받는 중증 비만 환자에서 예방적 항생제로 사용되는 정맥주사 Cefoxitin의 기준 용량의 적절성을 분석하는 것이다. 이것은 프랑스 Nancy 대학 병원에서 개최되는 2년 전향적 단일 중심 연구입니다. 많은 비만 환자 그룹(~300명)이 포함될 것입니다. 세폭시틴의 일련의 혈청 농도 측정은 비만 수술의 피부 봉합 전, 동안 및 피부 봉합 시에 수행됩니다. 이 연구는 비만 인구에서 항생제 예방의 약동학에 대한 통찰력을 제공하고 예방 항생제 투여를 위한 초기 용량 및 최적 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
        • Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • BMI ≥ 35 kg.m-2인 중증 비만 환자,
  • 예정된 비만 수술: 위 우회술 또는 위소매절제술,
  • 사회보장과 관련된,
  • 환자는 임상 연구에 동의할 수 있고 연구 설계/프로토콜에 대한 모든 정보를 받았습니다.
  • 서명/서면 동의서

제외 기준:

  • 연구에 대한 동의를 거부하거나 환자가 동의할 수 없는 경우,
  • 입증되었거나 의심되는 베타-락탐(ß-lactam) 항생제에 대한 알레르기/아나필락시스,
  • 임신,
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
  • 긴급 또는 응급 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 비만 수술 후보자
이 연구에 포함된 환자는 이 부문에 속하며 "항생제 예방 혈청 용량 CEFOXITIN" 중재를 참았습니다.
의약품: 항생제 예방 CEFOXITIN의 혈청 용량

3개의 혈액 샘플이 수집됩니다. 이 샘플은 연구에 특정하며 Cefoxitin 주입에 사용된 것과 반대쪽 팔뚝에서 수행됩니다.

  1. 수술 시작 시 혈액 샘플(t0): 세폭시틴 주입 종료 시(~30분) 혈액 1튜브(5ml)를 채취합니다.
  2. 중간 수술 시 혈액 샘플(t1): 혈액 1튜브(5ml)를 채취합니다(해당되는 경우).
  3. 피부 봉합 시 혈액 샘플(t2): 혈액 1튜브(5ml)를 채취합니다.
다른 이름들:
  • 약물 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중간 수술에서 한 번의 추가 측정으로 수술 시작 및 종료 시 세폭시틴의 혈청 농도
기간: 기준선
혈액 샘플은 운송을 위해 저온에 보관된 후 크로마토그래피 방법으로 분석됩니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저용량의 위험과 관련될 수 있는 요인 식별
기간: 기준선
세폭시틴 농도에 대한 크레아티닌 청소율의 영향
기준선
저용량의 위험과 관련될 수 있는 요인 식별
기간: 기준선
세포폭시틴 농도에 대한 환자의 연령의 영향
기준선
저용량의 위험과 관련될 수 있는 요인 식별
기간: 기준선
세폭시틴 농도에 대한 수술 기간의 영향
기준선
저용량의 위험과 관련될 수 있는 요인 식별
기간: 기준선
세포폭시틴 농도에 대한 수술 유형의 영향
기준선
약동학적 매개변수: 약물 제거
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 클리어런스: Cl=k x Vd
기준선
약동학 파라미터: 분포 용적
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 분배량: D0/C0
기준선
약동학 파라미터: 반감기
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 반감기: t1/2=ln2/k
기준선
약동학 파라미터: 곡선 아래 면적,
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 곡선 아래 면적: AUC=C0/k
기준선
약동학 파라미터: 제거율
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 제거율: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
기준선
30일째 표면 절개 수술 부위 감염(SSI)의 발생률
기간: 수술 후 30일까지

o 표면 절개 SSI: 30일에 다음에 의해 정의됨:

감염 사건 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생하고 절개 부위의 피부 및 피하 조직에만 관련되며 환자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

  1. 표면 절개에서 화농성 배수,
  2. 무균으로 얻은 검체에서 확인된 유기체,
  3. 임상 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 배양 또는 비배양 기반 미생물학적 검사 방법(예: 활성 감시 배양/검사(ASC/AST)이 아님)에 의해 표면 절개 또는 피하 조직으로부터
  4. 외과의, 주치의 또는 기타 피지명인이 의도적으로 절개한 표면 절개 및 배양 또는 비배양 기반 검사가 수행되지 않고 환자가 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상을 보이는 경우: 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍진; 또는 열,
  5. 외과의사 또는 주치의 또는 기타 피지명인에 의한 표면 절개 수술부위감염의 진단.
수술 후 30일까지
30일째 심부 절개 수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 수술 후 30일까지

30일째 심부절개 SSI는 다음과 같이 정의됩니다.

감염 사건 날짜가 수술 절차 후 30일 이내에 발생하고 절개 부위의 깊은 연조직(예: 근막 및 근육층)이 관련되고 환자가 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

  1. 깊은 절개에서 화농성 배액,
  2. 자발적으로 열리거나 외과의, 주치의 또는 기타 피지명자 및 유기체에 의해 의도적으로 열리거나 흡인되는 깊은 절개는 임상 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법으로 식별됩니다(예: 능동 감시 배양/검사(ASC/AST) 또는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법이 수행되지 않고 환자에게 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상이 있음: 발열(>38°C), 국소 통증 또는 압통.
  3. 육안적 해부학적 또는 조직병리학적 검사 또는 영상 검사에서 발견되는 심부 절개를 포함하는 농양 또는 기타 감염 증거.
수술 후 30일까지
30일째 장기/공간 수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 수술 후 30일까지

다음에 의해 정의된 30일 장기/공간 SSI:

감염 사건 날짜가 수술 절차 후 30년 이내에 발생하고 감염이 근막/근육층보다 더 깊은 신체 부위와 관련되어 수술 중에 열리거나 조작되고 환자가 다음 중 하나 이상을 가지고 있는 경우:

  1. 기관/공간에 배치된 배수구의 화농성 배수
  2. 유기체는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법에 의해 장기/공간의 체액 또는 조직에서 식별됩니다.
  3. 육안적 해부학적 또는 조직병리학적 검사 또는 감염을 암시하는 영상 검사 증거에서 발견되고 나열된 특정 기관/공간 감염 부위에 대한 적어도 하나의 기준을 충족하는 농양 또는 기타 감염 증거: 복강 내 감염, 지정되지 않음 담낭, 담관, 간, 비장, 췌장, 복막, 횡격막하 또는 횡격막하 공간을 포함한 다른 곳
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central Hospital, Nancy, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-A01285-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비만 수술 후보에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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