Concentración sérica de CEFOxitina utilizada para la profilaxis antibiótica en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica (CEFOBAR)
Evaluación de la concentración sérica de CEFOxitina utilizada para la profilaxis antibiótica en pacientes con obesidad mórbida y severa sometidos a cirugía bariátrica (CEFOBAR)
La obesidad es un problema pandémico en las sociedades modernas. La cirugía bariátrica (by-pass gástrico y gastrectomía en manga) ha surgido como un tratamiento eficaz para reducir la morbimortalidad relacionada con la obesidad. Se sabe que la obesidad y la cirugía bariátrica son factores de riesgo de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). La ocurrencia de SSI aumenta el costo de la salud y la duración de la hospitalización. Sin embargo, se ha demostrado que una profilaxis antibiótica adecuada reduce la ISQ. Como recomiendan varias sociedades nacionales, la dosis de profilaxis antibiótica debe incrementarse en la población con obesidad severa. Sin embargo, esta recomendación se basa en un bajo nivel de evidencia. Además, existen grandes disparidades en cuanto a la profilaxis antibiótica del paciente obeso entre países y las dosis adecuadas aún no están claramente definidas. En Francia, por ejemplo, la cefalosporina intravenosa de segunda generación CEFOXITIN se utiliza para la profilaxis antibiótica en cirugía bariátrica a la dosis de carga inicial de 4 g (2 veces la de la población no obesa) al comienzo de la cirugía.
Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de infradosificación debido a la modificación de su farmacocinética (masa grasa/magra, volumen de distribución, aclaramiento renal, etc.). Solo unos pocos estudios, todos investigando un bajo número de pacientes, evaluaron la idoneidad de las dosis de profilaxis antibiótica intraoperatoria de diferentes betalactámicos y cefalosporinas en la población obesa. Esta población era más propensa a recibir una dosis insuficiente.
El objetivo de este estudio es analizar la idoneidad de la dosis de referencia de Cefoxitina intravenosa utilizada como profilaxis antibiótica en pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica. Este será un estudio monocéntrico prospectivo de 2 años realizado en el Hospital Universitario de Nancy, Francia. Se incluirá un gran grupo de pacientes obesos (~300). Se realizarán mediciones seriadas de la concentración sérica de cefoxitina antes, durante y en el cierre de la piel de la cirugía bariátrica. Este estudio brindará información sobre la farmacocinética de la profilaxis antibiótica en la población obesa y ayudará a determinar la dosis inicial y el método óptimo para la administración de la profilaxis antibiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Paciente severamente obeso con un IMC ≥ 35 kg.m-2,
- Cirugía bariátrica programada: by-pass gástrico o gastrectomía en manga,
- Afiliado a la seguridad social,
- El paciente puede dar su consentimiento para la investigación clínica y ha recibido toda la información sobre el diseño/protocolo del estudio,
- Consentimiento informado firmado/escrito
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento para el estudio o el paciente no puede dar su consentimiento,
- Alergia/anafilaxia a los antibióticos betalactámicos (ß-lactámicos), ya sea comprobada o sospechada,
- El embarazo,
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Cirugía urgente o emergente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Candidato a cirugía bariátrica
Los pacientes incluidos en este estudio pertenecen a este brazo y soportan la intervención "Dosificación sérica de profilaxis antibiótica CEFOXITIN"
|
Se tomarán tres muestras de sangre. Estas muestras son específicas para la investigación y se realizarán en el antebrazo opuesto al utilizado para la infusión de Cefoxitina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de cefoxitina al inicio y al final de la cirugía con una medición adicional a la mitad de la cirugía
Periodo de tiempo: base
|
Las muestras de sangre se pondrán a baja temperatura para su transporte y luego se analizarán por método cromatográfico.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de factores que pueden estar asociados con el riesgo de infradosificación
Periodo de tiempo: base
|
efecto del aclaramiento de creatinina sobre la concentración de cefoxitina
|
base
|
|
Identificación de factores que pueden estar asociados con el riesgo de infradosificación
Periodo de tiempo: base
|
efecto de la edad del paciente sobre la concentración de cefoxitina
|
base
|
|
Identificación de factores que pueden estar asociados con el riesgo de infradosificación
Periodo de tiempo: base
|
efecto de la duración de la cirugía en la concentración de cefoxitina
|
base
|
|
Identificación de factores que pueden estar asociados con el riesgo de infradosificación
Periodo de tiempo: base
|
efecto del tipo de cirugía sobre la concentración de cefoxitina
|
base
|
|
Parámetros farmacocinéticos: aclaramiento del fármaco
Periodo de tiempo: base
|
Estos parámetros se calcularán en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía. o Holgura: Cl=k x Vd |
base
|
|
Parámetro farmacocinético: volumen de distribución
Periodo de tiempo: base
|
Este parámetro se calculará en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía. o Volumen de distribución: D0/C0 |
base
|
|
Parámetro farmacocinético: vida media
Periodo de tiempo: base
|
Este parámetro se calculará en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía. o Vida media: t1/2=ln2/k |
base
|
|
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva,
Periodo de tiempo: base
|
Este parámetro se calculará en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía. o Área bajo la curva: AUC=C0/k |
base
|
|
Parámetro farmacocinético: tasa de eliminación
Periodo de tiempo: base
|
Este parámetro se calculará en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía. o Tasa de eliminación: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0) |
base
|
|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico incisional superficial (ISQ) a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
o ISQ incisional superficial: a los 30 días definida por: La fecha del evento de infección ocurre dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento quirúrgico Y afecta solo la piel y el tejido subcutáneo de la incisión Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico de incisión profunda (ISQ) a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
ISQ incisional profunda a los 30 días definida por: la fecha del evento de infección ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico Y afecta los tejidos blandos profundos de la incisión (p. ej., capas fasciales y musculares) Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) de órgano/espacio a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
Órgano/Espacio SSI a los 30 días definido por: La fecha del evento de infección ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico Y la infección involucra cualquier parte del cuerpo más profunda que las capas fasciales/musculares, que se abre o manipula durante el procedimiento quirúrgico Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01285-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .