Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Concentración sérica de CEFOxitina utilizada para la profilaxis antibiótica en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica (CEFOBAR)

27 de agosto de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Evaluación de la concentración sérica de CEFOxitina utilizada para la profilaxis antibiótica en pacientes con obesidad mórbida y severa sometidos a cirugía bariátrica (CEFOBAR)

La obesidad es un problema pandémico en las sociedades modernas. La cirugía bariátrica (by-pass gástrico y gastrectomía en manga) ha surgido como un tratamiento eficaz para reducir la morbimortalidad relacionada con la obesidad. Se sabe que la obesidad y la cirugía bariátrica son factores de riesgo de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). La ocurrencia de SSI aumenta el costo de la salud y la duración de la hospitalización. Sin embargo, se ha demostrado que una profilaxis antibiótica adecuada reduce la ISQ. Como recomiendan varias sociedades nacionales, la dosis de profilaxis antibiótica debe incrementarse en la población con obesidad severa. Sin embargo, esta recomendación se basa en un bajo nivel de evidencia. Además, existen grandes disparidades en cuanto a la profilaxis antibiótica del paciente obeso entre países y las dosis adecuadas aún no están claramente definidas. En Francia, por ejemplo, la cefalosporina intravenosa de segunda generación CEFOXITIN se utiliza para la profilaxis antibiótica en cirugía bariátrica a la dosis de carga inicial de 4 g (2 veces la de la población no obesa) al comienzo de la cirugía.

Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de infradosificación debido a la modificación de su farmacocinética (masa grasa/magra, volumen de distribución, aclaramiento renal, etc.). Solo unos pocos estudios, todos investigando un bajo número de pacientes, evaluaron la idoneidad de las dosis de profilaxis antibiótica intraoperatoria de diferentes betalactámicos y cefalosporinas en la población obesa. Esta población era más propensa a recibir una dosis insuficiente.

El objetivo de este estudio es analizar la idoneidad de la dosis de referencia de Cefoxitina intravenosa utilizada como profilaxis antibiótica en pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía bariátrica. Este será un estudio monocéntrico prospectivo de 2 años realizado en el Hospital Universitario de Nancy, Francia. Se incluirá un gran grupo de pacientes obesos (~300). Se realizarán mediciones seriadas de la concentración sérica de cefoxitina antes, durante y en el cierre de la piel de la cirugía bariátrica. Este estudio brindará información sobre la farmacocinética de la profilaxis antibiótica en la población obesa y ayudará a determinar la dosis inicial y el método óptimo para la administración de la profilaxis antibiótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Paciente severamente obeso con un IMC ≥ 35 kg.m-2,
  • Cirugía bariátrica programada: by-pass gástrico o gastrectomía en manga,
  • Afiliado a la seguridad social,
  • El paciente puede dar su consentimiento para la investigación clínica y ha recibido toda la información sobre el diseño/protocolo del estudio,
  • Consentimiento informado firmado/escrito

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar su consentimiento para el estudio o el paciente no puede dar su consentimiento,
  • Alergia/anafilaxia a los antibióticos betalactámicos (ß-lactámicos), ya sea comprobada o sospechada,
  • El embarazo,
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Cirugía urgente o emergente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Candidato a cirugía bariátrica
Los pacientes incluidos en este estudio pertenecen a este brazo y soportan la intervención "Dosificación sérica de profilaxis antibiótica CEFOXITIN"

Se tomarán tres muestras de sangre. Estas muestras son específicas para la investigación y se realizarán en el antebrazo opuesto al utilizado para la infusión de Cefoxitina.

  1. Muestra de sangre al inicio de la cirugía (t0): al final de la infusión de Cefoxitina (~30 min), se extraerá 1 tubo (5 ml) de sangre
  2. Muestra de sangre a la mitad de la cirugía (t1): se extraerá 1 tubo (5 ml) de sangre (si corresponde)
  3. Muestra de sangre al cierre de la piel (t2): se extraerá 1 tubo (5 ml) de sangre
Otros nombres:
  • Dosis de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de cefoxitina al inicio y al final de la cirugía con una medición adicional a la mitad de la cirugía
Periodo de tiempo: base
Las muestras de sangre se pondrán a baja temperatura para su transporte y luego se analizarán por método cromatográfico.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores que pueden estar asociados con el riesgo de infradosificación
Periodo de tiempo: base
efecto del aclaramiento de creatinina sobre la concentración de cefoxitina
base
Identificación de factores que pueden estar asociados con el riesgo de infradosificación
Periodo de tiempo: base
efecto de la edad del paciente sobre la concentración de cefoxitina
base
Identificación de factores que pueden estar asociados con el riesgo de infradosificación
Periodo de tiempo: base
efecto de la duración de la cirugía en la concentración de cefoxitina
base
Identificación de factores que pueden estar asociados con el riesgo de infradosificación
Periodo de tiempo: base
efecto del tipo de cirugía sobre la concentración de cefoxitina
base
Parámetros farmacocinéticos: aclaramiento del fármaco
Periodo de tiempo: base

Estos parámetros se calcularán en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía.

o Holgura: Cl=k x Vd

base
Parámetro farmacocinético: volumen de distribución
Periodo de tiempo: base

Este parámetro se calculará en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía.

o Volumen de distribución: D0/C0

base
Parámetro farmacocinético: vida media
Periodo de tiempo: base

Este parámetro se calculará en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía.

o Vida media: t1/2=ln2/k

base
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva,
Periodo de tiempo: base

Este parámetro se calculará en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía.

o Área bajo la curva: AUC=C0/k

base
Parámetro farmacocinético: tasa de eliminación
Periodo de tiempo: base

Este parámetro se calculará en función de la concentración inicial (C0) y la concentración final (C2) medidas en t0 y t2 respectivamente. Se aplicará un factor corrector según la concentración sérica de cefoxitina a mitad de la cirugía.

o Tasa de eliminación: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)

base
Incidencia de infección del sitio quirúrgico incisional superficial (ISQ) a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía

o ISQ incisional superficial: a los 30 días definida por:

La fecha del evento de infección ocurre dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento quirúrgico Y afecta solo la piel y el tejido subcutáneo de la incisión Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:

  1. drenaje purulento de la incisión superficial,
  2. organismos identificados a partir de una muestra obtenida asépticamente,
  3. de la incisión superficial o tejido subcutáneo mediante un cultivo o un método de prueba microbiológico no basado en cultivo que se realiza con fines de diagnóstico o tratamiento clínico (p. ej., cultivo/prueba no de vigilancia activa (ASC/AST),
  4. incisión superficial abierta deliberadamente por un cirujano, médico tratante u otra persona designada y no se realizan pruebas basadas en cultivo o no Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: dolor o sensibilidad; hinchazón localizada; eritema; o calor,
  5. diagnóstico de una SSI incisional superficial por parte del cirujano o médico tratante u otra persona designada.
hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de infección del sitio quirúrgico de incisión profunda (ISQ) a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía

ISQ incisional profunda a los 30 días definida por:

la fecha del evento de infección ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico Y afecta los tejidos blandos profundos de la incisión (p. ej., capas fasciales y musculares) Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:

  1. drenaje purulento de la incisión profunda,
  2. una incisión profunda que produce una dehiscencia espontánea, o que un cirujano, el médico tratante u otra persona designada abre o aspira deliberadamente y el organismo se identifica mediante un cultivo o un método de prueba microbiológico no basado en cultivos que se realiza con fines de diagnóstico o tratamiento clínico (p. ej., No se realiza cultivo/prueba de vigilancia activa (ASC/AST) o cultivo o método de prueba microbiológico no basado en cultivo Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: fiebre (> 38 ° C); dolor o sensibilidad localizados.
  3. un absceso u otra evidencia de infección que involucra la incisión profunda que se detecta en un examen anatómico macroscópico o histopatológico, o en una prueba de imagen.
hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) de órgano/espacio a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía

Órgano/Espacio SSI a los 30 días definido por:

La fecha del evento de infección ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico Y la infección involucra cualquier parte del cuerpo más profunda que las capas fasciales/musculares, que se abre o manipula durante el procedimiento quirúrgico Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:

  1. drenaje purulento de un drenaje que se coloca en el órgano/espacio
  2. los organismos se identifican a partir de un fluido o tejido en el órgano/espacio mediante un cultivo o un método de prueba microbiológico no basado en cultivos
  3. un absceso u otra evidencia de infección que involucra el órgano/espacio que se detecta en un examen anatómico macroscópico o histopatológico, o pruebas de imágenes que sugieren infección Y cumple al menos un criterio para un sitio de infección de órgano/espacio específico enumerado: infección intraabdominal, no especificada en otros lugares, incluidos la vesícula biliar, los conductos biliares, el hígado, el bazo, el páncreas, el peritoneo, el espacio subfrénico o subdiafragmático
hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A01285-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares