Hodnocení automatizovaného podávání propofolu u pacientů podstupujících hrudní chirurgii

Po schválení Etickou komisí a písemném informovaném souhlasu třicet účastníků (30 na skupinu) ve věku 18-65 let, fyzický stav ASA I-III, obojího pohlaví a podstupující jednostrannou otevřenou hrudní operaci nebo jednostrannou videoasistovanou hrudní operaci (VATS) bude zahrnuta do tohoto jediného centra (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indie) prospektivní, jednoduše zaslepené, dvouramenné, randomizované kontrolované studie.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlas s náborem, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina-1 [Skupina CLADS, n=15, Studijní skupina]: Anestezie bude vyvolána a udržována propofolem podávaným pomocí automatizovaného CLADS.

Skupina-2 [Manuální skupina, n=15, kontrolní skupina]: Anestezie bude vyvolána a udržována propofolem podávaným pomocí manuálně řízených infuzních pump titrovaných na skóre BIS.

Odhad velikosti vzorku V předchozí multicentrické studii bylo procento času, kdy se BIS nacházelo v rozmezí 10 procent od cílového BIS, 81,4 procenta ve skupině CLADS oproti 55,34 procenta ve skupině s manuálním ovládáním. Na základě výše uvedeného bude k detekci 20procentního rozdílu v těchto dvou skupinách vyžadován vzorek o velikosti 12 pacientů na skupinu k zajištění 90procentního výkonu s bilaterální hodnotou rizika alfa 0,05. Plánujeme nábor celkem 30 pacientů, abychom pokryli nečekané ztráty po náboru.

Randomizace, skrytí přidělování Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě počítačem generované tabulky náhodných čísel. Utajování náhodné sekvence bude zahrnovat neprůhledné zapečetěné obálky s abecedními kódy, jejichž distribuci bude řídit nezávislý analytik. Obálky budou otevřeny; bude na ně nalepen datový lístek pacienta a bude zaslán zpět kontrolnímu analytikovi.

Strategie zaslepení Na operačním sále nebude ošetřující anesteziolog zaslepený k technice použité k podání GA a parametrům zotavení bezprostředně po extubaci. Pooperační profil zotavení pacienta však bude hodnocen nezávislým posuzovatelem zaslepeným vůči GA technice a profilu periextubace.

Vedení anestezie Budou zajištěny dvě periferní žilní linky (katétr 18G/20G). Bude zajištěn invazivní cévní vstup (arteriální linie pro přímé kontinuální měření krevního tlaku, centrální žilní katétr) dle požadavku operace. Bude aplikováno standardní monitorování (EKG, NIBP, pulzní oxymetr, EtCO2). Senzor BIS (Covidien IIc, Mansfield, USA) bude aplikován na čelo pacienta podle pokynů výrobce (Model DSC-XP, Aspect medical system, USA) před zahájením anestezie pro nepřetržité sledování hloubky anestezie.

Technika anestezie

Všichni pacienti dostanou preindukci fentanyl-citrát 2 mcg/kg a anestezie bude navozena propofolem. Ve skupině CLADS bude rychlost podávání propofolu řízena zpětnovazební smyčkou usnadněnou monitorováním BIS. Hodnota BIS 50 bude použita jako cílový bod pro navození a udržení anestezie. Manuální skupina by zahrnovala manuální podávání propofolu pomocí intravenózní infuzní pumpy pro udržení cílové BIS 50 během navození a udržování anestezie.

Po úvodu do anestezie bude podán atrakurium besylát 0,05 mg/kg k usnadnění tracheální intubace. Pro usnadnění jedné plicní ventilace (OLV) bude u všech pacientů trachea intubována pomocí vhodné velikosti dvoulumenové trubice. Pro intraoperační ventilaci bude v obou skupinách použita směs kyslíku a vzduchu (FiO2 0,50). Navíc, počínaje obdobím po tracheální intubaci, budou všichni pacienti dostávat 1 mcg/kg/h infuzi fentanylu pro intraoperační analgezii. Intraoperační svalová relaxace bude udržována pomocí infuze atrakuria řízené odezvou sledu čtyř na periferním neuromuskulárním monitoru (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA).

U všech pacientů podstupujících otevřenou hrudní operaci bude do indikovaného intervertebrálního prostoru zaveden hrudní epidurální katétr pro usnadnění pooperační analgezie.

Všem pacientům budou třicet minut před koncem operace podána neopioidní analgetika, jako je paracetamol 1 g, tramadol 100 mg a/nebo diklofenak 75 mg. Dodávka propofolu bude zastavena v okamžiku dokončení uzavření kůže. Reziduální neuromuskulární blokáda (hodnoceno pomocí sledu čtyř odpovědí) bude zvrácena neostigminem (50 ug/kg) a glykopyrolátem (20 ug/kg). Tracheální extubace bude provedena, pokud není zahájena plánovaná poextubační ventilace a pacienti jsou zcela vzhůru a poslouchají příkazy.

Parametry hodnocení Intraoperační

1. Adekvátnost hloubky anestezie bude určena procentem platné doby CLADS, během níž BIS zůstala v rozmezí 10 % cílové BIS (50), střední absolutní chyba výkonu (MDAPE), kolísání a globální skóre (kritéria Varvel)
2. Budou zaznamenávány hemodynamické parametry jako srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak
3. Bude zaznamenáno brzké zotavení z profilu anestezie, které zahrnuje dobu do otevření oka a dobu do extubace po přerušení anestezie

Pooperační

1. Sedace bude hodnocena pomocí hodnocení bdělosti/sedativy modifikovaného pozorovatele.
2. Incidence povědomí bude stanovena pomocí Modified Brice Questionnaire.

Po přerušení podávání anestezie (časový bod 0) bude stanovena doba do otevření oka a doba do extubace. Po tracheální extubaci budou pacienti přemístěni do pooperační zotavovací místnosti sousedící s OT apartmá a budou pečlivě sledováni z hlediska stavu oxygenace a ventilace, bolesti (numerické hodnocení skóre) a sedace. U pacientů s epidurálním katetrem in-situ bude zahájena léčba PCEA pumpou pro úlevu od bolesti. Pacienti budou analyzováni na intraoperační povědomí pomocí Modified Brice Questionnaire (24 hodin, 48 hodin po operaci).