Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní tlak v dýchacích cestách Léčba obstrukční poruchy dýchání ve spánku u hypertenzních poruch v těhotenství

20. října 2023 aktualizováno: Dr John Kimoff

Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách léčby obstrukční poruchy dýchání ve spánku na mateřské a fetální výsledky u hypertenzních poruch těhotenství: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je provést pilotní randomizovanou, kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit proveditelnost a získat pilotní výsledná data pro následnou definitivní studii hodnotící účinky léčby obstrukční poruchy dýchání ve spánku (OSDB) postitive airway pressure (PAP) na krev. kontrola tlaku a výsledky u matky a plodu u hypertenzních poruch v těhotenství. Primárním cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost měřenou jako míra náboru subjektů, adekvátní (> 4 hodiny/noc) adherence k PAP (primární výsledná míra) a dokončení protokolu. Sekundárním cílem bude získat předběžná data o účincích PAP na mateřský krevní tlak, komplikace hypertenze, arteriální tuhost a vaskulární biomarkery, průběh porodu a porodu a výsledky plodu včetně omezení růstu, nedonošenosti a neonatálního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let s jednočetným těhotenstvím, ≥ 12 týdnů těhotenství
  • diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství, včetně již existující hypertenze, gestační hypertenze a preeklampsie, jak je definováno kanadskými kritérii pracovní skupiny pro hypertenzní poruchy těhotenství (Magee et al; Best Practice and Research Clinical porodnictví a gynekologie. 2015;29(5):643-657)
  • přítomnost obstrukční poruchy dýchání ve spánku (OSDB) na jednu noc v domácím kompletním (Úroveň 2) polysomnogramu definovaném indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5 událostí/h a/nebo přítomností omezení inspiračního průtoku na ≥ 30 % dechů.

Kritéria vyloučení:

  • těžká preeklampsie/eklampsie vyžadující urgentní porod
  • chronické onemocnění ledvin nebo jiná sekundární příčina hypertenze
  • známé srdeční onemocnění, tranzitorní ischemická ataka/mrtvice
  • malignita nebo jiný chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
  • kouření, užívání alkoholu, nelegálních drog
  • současná/nedávná léčba poruch dýchání ve spánku
  • těžké poruchy dýchání ve spánku definované jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 30/h buď s těžkou ospalostí (Epworthovo skóre ospalosti ≥ 15) nebo hypoxémií (4% index kyslíkové desaturace ≥30/h nebo arteriální saturací kyslíkem (SpO2) < 80 % na > 10 % celkové doby spánku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PAP Léčba Arm
Automatická titrace pozitivního tlaku v dýchacích cestách a poté léčba fixní PAP.
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách
Auto-PAP titrace následovaná fixním ošetřením PAP
Ostatní jména:
  • PAP
Aktivní komparátor: Nosní dilatační proužek
Noční použití nosního dilatačního proužku
Přístroj: Nosní dilatační proužek
Noční použití nosního dilatačního proužku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost PAP
Časové okno: Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
Podíl subjektů prokazujících užívání CPAP >4 h/noc podle cíle; monitorování mikroprocesoru
Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry náboru předmětů
Časové okno: Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
Procento náboru způsobilých subjektů
Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
Míra udržení předmětu
Časové okno: Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
Počet subjektů vyplňujících studijní protokol
Po dokončení studia, 8 týdnů po porodu
Krevní tlak matky za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
24hodinový ambulantní krevní tlak
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Krevní tlak matky
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Standardizované měření krevního tlaku pomocí přístroje "BPTru".
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Arteriální tuhost měřená jako rychlost pulzní vlny karotid-femor
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Neinvazivní měření tuhosti tepen pomocí aplanační tonometrie
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Epworthské skóre ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Standardní skóre subjektivní ospalosti
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Subjektivní index kvality spánku
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Dotazník syndromu neklidných nohou
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Dotazník International Restless Legs Study Group
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Funkční výsledky spánkového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu
Dotazník kvality života související se spánkem
Výchozí stav, přibližně jeden týden před porodem a 8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr John Kimoff

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-2856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení