Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias de los trastornos respiratorios obstructivos del sueño en los trastornos hipertensivos del embarazo

20 de octubre de 2023 actualizado por: Dr John Kimoff

Efectos del tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias de los trastornos respiratorios obstructivos del sueño sobre los resultados maternos y fetales en los trastornos hipertensivos del embarazo: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad y obtener datos de resultados piloto para un ensayo definitivo posterior que evalúe los efectos del tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de los trastornos respiratorios obstructivos del sueño (OSDB) en la sangre. control de la presión y resultados maternos y fetales en los trastornos hipertensivos del embarazo. El objetivo principal del estudio piloto es evaluar la viabilidad medida como las tasas de reclutamiento de sujetos, adherencia adecuada (>4 h/noche) a la PAP (medida de resultado principal) y finalización del protocolo. Los objetivos secundarios serán obtener datos preliminares sobre los efectos de la PAP en la presión arterial materna, las complicaciones de la hipertensión, la rigidez arterial y los biomarcadores vasculares, el curso del trabajo de parto y el parto y los resultados fetales, incluida la restricción del crecimiento, la prematuridad y el sufrimiento neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: John Kimoff, MD
  • Número de teléfono: 35946 514-934-1934
  • Correo electrónico: john.kimoff@mcgill.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años con embarazo único, ≥ 12 semanas de gestación
  • diagnóstico de trastorno hipertensivo del embarazo, incluida la hipertensión preexistente, la hipertensión gestacional y la preeclampsia, según lo definido por los criterios del Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • presencia de trastorno respiratorio obstructivo del sueño (OSDB) en una sola noche polisomnograma completo en el hogar (Nivel 2) definido por un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 5 eventos/h y/o la presencia de limitación del flujo inspiratorio en ≥ 30 % de respiraciones.

Criterio de exclusión:

  • preeclampsia severa/eclampsia que requiere parto urgente
  • enfermedad renal crónica u otra causa secundaria de hipertensión
  • enfermedad cardiaca conocida, ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular
  • malignidad u otra condición médica o psiquiátrica crónica
  • tabaquismo, consumo de alcohol, drogas ilícitas
  • tratamiento actual/reciente para trastornos respiratorios del sueño
  • trastorno respiratorio grave del sueño definido como un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 30/h con somnolencia intensa (puntuación de somnolencia de Epworth ≥ 15) o hipoxemia (índice de desaturación de oxígeno del 4 % ≥30/h o saturación arterial de oxígeno (SpO2) < 80 % para >10 % del tiempo total de sueño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento PAP
Titulación automática de presión positiva en las vías respiratorias y luego tratamiento con PAP fijo.
Dispositivo: Presión positiva en las vías respiratorias
Valoración automática de PAP seguida de tratamiento de PAP fijo
Otros nombres:
  • PAPILLA
Comparador activo: Tira de dilatador nasal
Uso nocturno de la tira dilatadora nasal
Dispositivo: Tira de dilatador nasal
Uso nocturno de la tira dilatadora nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del PAP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
La proporción de sujetos que demostraron un uso de CPAP >4 h/noche por objetivo; monitoreo de microprocesador
Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
Porcentaje de reclutamiento de sujetos elegibles
Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
Tasas de retención de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
Número de sujetos que completaron el protocolo de estudio
Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del parto
Presión arterial materna de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Mediciones estandarizadas de la presión arterial utilizando el dispositivo "BPTru"
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Rigidez arterial medida como velocidad de onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Medición no invasiva de la rigidez arterial mediante tonometría de aplanación
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Puntaje de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Puntuación subjetiva estándar de somnolencia
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Índice subjetivo de calidad del sueño
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Cuestionario síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Cuestionario del Grupo de Estudio Internacional de Piernas Inquietas
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto
Cuestionario de calidad de vida relacionada con el sueño
Línea de base, aproximadamente una semana antes del parto y 8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr John Kimoff

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-2856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Presión positiva en las vías respiratorias

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones