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Tratamento da Pressão Positiva nas Vias Aéreas da Respiração Obstrutiva do Sono em Distúrbios Hipertensivos da Gravidez

20 de outubro de 2023 atualizado por: Dr John Kimoff

Efeitos do tratamento com pressão positiva nas vias aéreas da respiração obstrutiva do sono nos resultados maternos e fetais em distúrbios hipertensivos da gravidez: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado e controlado para avaliar a viabilidade e obter dados do resultado piloto para um estudo definitivo subsequente avaliando os efeitos do tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) dos distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (OSDB) no sangue controle da pressão e resultados maternos e fetais em distúrbios hipertensivos da gravidez. O objetivo principal do estudo piloto é avaliar a viabilidade medida como as taxas de recrutamento de indivíduos, adesão adequada (>4h/noite) ao PAP (medida de resultado primário) e conclusão do protocolo. Os objetivos secundários serão obter dados preliminares sobre os efeitos da PAP na pressão arterial materna, complicações da hipertensão, rigidez arterial e biomarcadores vasculares, evolução do trabalho de parto e parto e desfechos fetais, incluindo restrição de crescimento, prematuridade e sofrimento neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos com gestação única, ≥ 12 semanas de gestação
  • diagnóstico de transtorno hipertensivo da gravidez, incluindo hipertensão pré-existente, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia, conforme definido pelo Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • presença de distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (OSDB) em uma única noite em casa polissonografia completa (Nível 2) definida por um índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 5 eventos/h e/ou a presença de limitação do fluxo inspiratório em ≥ 30 % de respirações.

Critério de exclusão:

  • pré-eclâmpsia/eclâmpsia grave que requer parto urgente
  • doença renal crônica ou outra causa secundária de hipertensão
  • doença cardíaca conhecida, ataque isquêmico transitório/derrame
  • malignidade ou outra condição médica ou psiquiátrica crônica
  • tabagismo, uso de álcool, drogas ilícitas
  • tratamento atual/recente para distúrbios respiratórios do sono
  • distúrbios respiratórios do sono graves definidos como índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 30/h com sonolência grave (escore de sonolência de Epworth ≥ 15) ou hipoxemia (índice de dessaturação de oxigênio 4% ≥ 30/h ou saturação arterial de oxigênio (SpO2) < 80% para >10% do tempo total de sono)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento PAP
Titulação automática da pressão positiva nas vias aéreas e tratamento com PAP fixo.
Dispositivo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Titulação de PAP automática seguida de tratamento de PAP fixo
Outros nomes:
  • PAP
Comparador Ativo: Tira dilatadora nasal
Uso noturno de tira dilatadora nasal
Dispositivo: Tira dilatadora nasal
Uso noturno de tira dilatadora nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao PAP
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
A proporção de indivíduos demonstrando uso de CPAP >4h/noite por objetivo; monitoramento de microprocessador
Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento de sujeitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
Porcentagem de recrutamento de indivíduos elegíveis
Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
Taxas de retenção de assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
Número de indivíduos que concluíram o protocolo de estudo
Até a conclusão do estudo, 8 semanas após o parto
Pressão arterial materna de 24 horas
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Pressão arterial materna
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Medições padronizadas da pressão arterial usando o dispositivo "BPTru"
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Rigidez arterial medida como velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Medição não invasiva da rigidez arterial usando tonometria de aplanação
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Pontuação subjetiva padrão de sonolência
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Índice subjetivo de qualidade do sono
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Questionário sobre a síndrome das pernas inquietas
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Questionário do International Restless Legs Study Group
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Prazo: Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto
Questionário de qualidade de vida relacionada ao sono
Linha de base, aproximadamente uma semana antes do parto e 8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr John Kimoff

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-2856

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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