Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych Leczenie obturacyjnych zaburzeń snu z oddychaniem w nadciśnieniu Zaburzenia ciąży

20 października 2023 zaktualizowane przez: Dr John Kimoff

Wpływ leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu na wyniki matki i płodu w nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wykonalności i uzyskania danych pilotażowych wyników dla kolejnego ostatecznego badania oceniającego wpływ leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu (OSDB) na krew kontrola ciśnienia oraz wyniki matczyne i płodowe w nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży. Głównym celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności mierzona jako wskaźniki rekrutacji pacjentów, odpowiednie (>4h/noc) przestrzeganie PAP (główna miara wyniku) i wypełnienie protokołu. Drugorzędnymi celami będzie uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu PAP na ciśnienie krwi matki, powikłania nadciśnienia tętniczego, sztywność tętnic i biomarkery naczyniowe, przebieg porodu i wyniki płodu, w tym ograniczenie wzrostu, wcześniactwo i stres noworodkowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat z ciążą pojedynczą, ≥ 12 tygodni ciąży
  • rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży, w tym istniejącego wcześniej nadciśnienia, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego, zgodnie z definicją Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee i wsp.; Best Practice and Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • obecność obturacyjnych zaburzeń oddychania podczas snu (OSDB) w pojedynczym nocnym polisomnogramie całkowitym (poziom 2) w domu określonym przez wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) ≥ 5 zdarzeń/h i/lub obecność ograniczenia przepływu wdechowego na ≥ 30 % oddechów.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki stan przedrzucawkowy/rzucawka wymagający pilnego porodu
  • przewlekła choroba nerek lub inna wtórna przyczyna nadciśnienia
  • znana choroba serca, przemijający atak/udar niedokrwienny
  • nowotwór złośliwy lub inny przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  • palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, nielegalne narkotyki
  • obecne/niedawne leczenie zaburzeń oddychania podczas snu
  • ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu zdefiniowane jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 30/godz. z towarzyszącą silną sennością (wynik senności Epworth ≥ 15) lub hipoksemią (4% wskaźnik desaturacji tlenem ≥30/godz. lub wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) < 80% przez >10% całkowitego czasu snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia PAP
Zautomatyzowane miareczkowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, a następnie leczenie stałym PAP.
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Miareczkowanie Auto-PAP, a następnie leczenie ustalonym PAP
Inne nazwy:
  • PAPKA
Aktywny komparator: Pasek rozszerzający nos
Nocne stosowanie paska rozszerzającego nos
Urządzenie: Pasek rozszerzający nos
Nocne stosowanie paska rozszerzającego nos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PAP
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
Odsetek osób wykazujących użycie CPAP >4h/noc według celu; monitorowanie mikroprocesora
Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji przedmiotów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
Procent rekrutacji kwalifikujących się przedmiotów
Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
Wskaźniki retencji przedmiotów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
Liczba osób wypełniających protokół badania
Do ukończenia badania, 8 tygodni po porodzie
24-godzinne ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Standaryzowane pomiary ciśnienia krwi za pomocą urządzenia „BPTru”.
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Sztywność tętnic mierzona jako prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Nieinwazyjny pomiar sztywności tętnic za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Ocena senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Standardowa subiektywna ocena senności
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Subiektywny wskaźnik jakości snu
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz International Restless Legs Study Group
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie
Kwestionariusz jakości życia związanej ze snem
Wartość wyjściowa, około tydzień przed porodem i 8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr John Kimoff

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-2856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami