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Positiver Atemwegsdruck zur Behandlung obstruktiver schlafbezogener Atmungsstörungen bei hypertensiven Schwangerschaftsstörungen

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr John Kimoff

Auswirkungen der Behandlung mit positivem Atemwegsdruck obstruktiver schlafbezogener Atmungsstörungen auf mütterliche und fetale Ergebnisse bei hypertensiven Schwangerschaftsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit zu bewerten und Pilotergebnisdaten für eine anschließende endgültige Studie zu erhalten, in der die Auswirkungen der Behandlung von obstruktiver schlafbezogener Atmung (OSDB) mit positivem Atemwegsdruck (PAP) auf das Blut bewertet werden Druckkontrolle und mütterliche und fetale Folgen bei hypertensiven Schwangerschaftsstörungen. Das Hauptziel der Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten, gemessen an den Rekrutierungsraten von Probanden, der angemessenen (>4 Stunden/Nacht) PAP-Einhaltung (primäres Ergebnismaß) und der Protokollvervollständigung. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, vorläufige Daten zu den Auswirkungen von PAP auf den mütterlichen Blutdruck, Komplikationen von Bluthochdruck, arterielle Steifheit und vaskuläre Biomarker, Wehen- und Entbindungsverlauf sowie fetale Ergebnisse einschließlich Wachstumsbeschränkung, Frühgeburt und neonataler Belastung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre mit einer Einlingsschwangerschaft, ≥ 12 Schwangerschaftswochen
  • Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung, einschließlich vorbestehender Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie, gemäß der Definition der Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • Vorhandensein einer obstruktiven schlafbezogenen Atmungsstörung (OSDB) in einer einzigen Nacht zu Hause, vollständiges (Stufe 2) Polysomnogramm, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse/h und/oder das Vorhandensein einer Einschränkung des inspiratorischen Flusses bei ≥ 30 % der Atemzüge.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Präeklampsie/Eklampsie, die eine dringende Entbindung erfordert
  • chronische Nierenerkrankung oder eine andere sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • bekannte Herzerkrankung, vorübergehender ischämischer Anfall/Schlaganfall
  • Bösartigkeit oder andere chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Rauchen, Alkoholkonsum, illegale Drogen
  • aktuelle/aktuelle Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • Schwere schlafbezogene Atmungsstörung, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 30/h mit entweder schwerer Schläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeits-Score ≥ 15) oder Hypoxämie (4 % Sauerstoffentsättigungsindex ≥ 30/h oder arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) < 80 % für >10 % der gesamten Schlafzeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAP-Behandlungsarm
Automatisierte positive Atemwegsdrucktitration und anschließende Behandlung mit festem PAP.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
Auto-PAP-Titration, gefolgt von einer festen PAP-Behandlung
Andere Namen:
  • BREI
Aktiver Komparator: Nasendilatatorstreifen
Nächtliche Anwendung des Nasendilatatorstreifens
Gerät: Nasendilatatorstreifen
Nächtliche Anwendung des Nasendilatatorstreifens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAP-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Probanden, die eine CPAP-Nutzung von mehr als 4 Stunden pro Nacht nachweisen, nach Ziel; Mikroprozessorüberwachung
Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten für Probanden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der Rekrutierung geeigneter Probanden
Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Betreffbindungsraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden, die das Studienprotokoll abschließen
Bis zum Abschluss des Studiums, 8 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Standardisierte Blutdruckmessungen mit dem Gerät „BPTru“.
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Arterielle Steifheit gemessen als Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Nicht-invasive Messung der arteriellen Steifheit mittels Applanationstonometrie
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Epworth-Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Standardmäßiger subjektiver Schläfrigkeitswert
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Subjektiver Schlafqualitätsindex
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Fragebogen der International Restless Legs Study Group
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafes
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur schlafbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert: etwa eine Woche vor der Entbindung und 8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr John Kimoff

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-2856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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