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Trattamento della pressione positiva delle vie aeree della respirazione ostruttiva del sonno nei disturbi ipertensivi della gravidanza

20 ottobre 2023 aggiornato da: Dr John Kimoff

Effetti del trattamento con pressione positiva delle vie aeree dei disturbi respiratori ostruttivi del sonno sugli esiti materni e fetali nei disturbi ipertensivi della gravidanza: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e ottenere dati sugli esiti pilota per un successivo studio definitivo che valuti gli effetti del trattamento della pressione postitiva delle vie aeree (PAP) della respirazione ostruttiva del sonno (OSDB) sul sangue controllo della pressione ed esiti materni e fetali nei disturbi ipertensivi della gravidanza. L'obiettivo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità misurata come tassi di reclutamento dei soggetti, adeguata (> 4 ore/notte) aderenza PAP (misura di esito primario) e completamento del protocollo. Obiettivi secondari saranno ottenere dati preliminari sugli effetti della PAP sulla pressione arteriosa materna, complicanze dell'ipertensione, rigidità arteriosa e biomarcatori vascolari, decorso del travaglio e parto ed esiti fetali tra cui restrizione della crescita, prematurità e sofferenza neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni con una gravidanza singola, ≥ 12 settimane di gestazione
  • diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza, inclusa ipertensione preesistente, ipertensione gestazionale e pre-eclampsia, come definito dai criteri del Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology. 2015;29(5):643-657)
  • presenza di disturbi respiratori ostruttivi del sonno (OSDB) in una sola notte a domicilio polisonnogramma completo (Livello 2) definito da un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi/h e/o presenza di limitazione del flusso inspiratorio su ≥ 30 % di respiri.

Criteri di esclusione:

  • grave pre-eclampsia/eclampsia che richiede un parto urgente
  • malattia renale cronica o altra causa secondaria di ipertensione
  • malattia cardiaca nota, attacco ischemico transitorio/ictus
  • malignità o altra condizione medica o psichiatrica cronica
  • fumo, uso di alcol, droghe illecite
  • trattamento attuale/recente per i disturbi respiratori del sonno
  • gravi disturbi respiratori del sonno definiti come indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 30/h con sonnolenza grave (punteggio di sonnolenza di Epworth ≥ 15) o ipossiemia (4% indice di desaturazione dell'ossigeno ≥30/h o saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) < 80% per >10% del tempo di sonno totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento PAP
Titolazione automatica della pressione positiva delle vie aeree, quindi trattamento con PAP fisso.
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
Auto-titolazione PAP seguita da trattamento PAP fisso
Altri nomi:
  • PAP
Comparatore attivo: Striscia dilatatore nasale
Uso notturno della striscia dilatatore nasale
Dispositivo: Striscia dilatatore nasale
Uso notturno della striscia dilatatore nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza PAP
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
La proporzione di soggetti che dimostrano un uso della CPAP >4 ore/notte per obiettivo; monitoraggio a microprocessore
Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
Percentuale di reclutamento dei soggetti idonei
Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
Tassi di ritenzione dei soggetti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
Numero di soggetti che completano il protocollo di studio
Fino al completamento dello studio, 8 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa materna nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Misurazioni standardizzate della pressione sanguigna utilizzando il dispositivo "BPTru".
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Rigidità arteriosa misurata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Misurazione non invasiva della rigidità arteriosa mediante tonometria ad applanazione
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Punteggio di sonnolenza soggettivo standard
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Indice soggettivo della qualità del sonno
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Questionario del gruppo di studio internazionale sulle gambe senza riposo
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Questionario sulla qualità della vita correlata al sonno
Basale, circa una settimana prima del parto e 8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr John Kimoff

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-2856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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