Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivinen hengitysteiden paineen aiheuttama obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön hoito raskauden hypertensiivisissä häiriöissä

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr John Kimoff

Obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön positiivisen hengitystiepaineen hoidon vaikutukset äidin ja sikiön tuloksiin raskauden hypertensiivisissä häiriöissä: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuus ja saada pilottitulostietoja myöhempää lopullista tutkimusta varten, jossa arvioidaan obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön (OSDB) positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon vaikutuksia vereen. paineenhallinta sekä äidin ja sikiön tulokset raskauden hypertensiivisissä häiriöissä. Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta koehenkilöiden rekrytointiasteena, riittävänä (> 4 h/yö) PAP-hoitoon sitoutumisena (ensisijainen tulosmitta) ja protokollan valmistumisena. Toissijaisena tavoitteena on saada alustavia tietoja PAP:n vaikutuksista äidin verenpaineeseen, kohonneen verenpaineen komplikaatioihin, valtimoiden jäykkyyteen ja verisuonien biomarkkereihin, synnytyksen kulkuun ja synnytykseen sekä sikiön tuloksiin, mukaan lukien kasvun rajoittuminen, keskosuus ja vastasyntyneiden ahdistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta, yksittäinen raskaus, ≥ 12 raskausviikkoa
  • raskauden hypertensiivisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien olemassa oleva hypertensio, raskausajan hypertensio ja pre-eklampsia, Kanadan hypertensiivisten raskaushäiriöiden työryhmän kriteerien mukaisesti (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön (OSDB) esiintyminen yhden yön kotona täydellisessä (taso 2) polysomnogrammissa, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) ≥ 5 tapahtumaa/h ja/tai sisäänhengitysvirtauksen rajoitus ≥ 30 % hengityksistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea preeklampsia/eklampsia, joka vaatii kiireellistä toimitusta
  • krooninen munuaissairaus tai muu sekundaarinen verenpainetaudin syy
  • tunnettu sydänsairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus
  • pahanlaatuinen kasvain tai muu krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • tupakointi, alkoholin käyttö, laittomat huumeet
  • nykyinen/äskettäinen hoito unen aiheuttaman hengityshäiriön hoitoon
  • vakava unen aiheuttama hengityshäiriö, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) ≥ 30/h, johon liittyy joko vaikeaa uneliaisuutta (Epworthin uneliaisuuspisteet ≥ 15) tai hypoksemiaa (4 %:n happidesaturaatioindeksi ≥30/h tai valtimoiden happisaturaatio (SpO2) <) 80 % > 10 % kokonaisuniajasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PAP-hoitovarsi
Automaattinen positiivinen hengitysteiden painetitraus ja sitten hoito kiinteällä PAP:lla.
Laite: Positiivinen hengitysteiden paine
Auto-PAP-titraus, jota seuraa kiinteä PAP-käsittely
Muut nimet:
  • PAP
Active Comparator: Nenän laajentajanauha
Nenälaajennusliuskan käyttö öisin
Laite: Nenän laajentajanauha
Nenälaajennusliuskan käyttö öisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat CPAP:n käyttöä > 4 tuntia/yö objektiivin mukaan; mikroprosessorin valvonta
Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheiden rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tukikelpoisten aiheiden rekrytointiprosentti
Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aiheen säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkimusprotokollan suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin 24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Standardoidut verenpainemittaukset "BPTru"-laitteella
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Valtimon jäykkyys mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudena
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Valtimon jäykkyyden ei-invasiivinen mittaus applanaatiotonometrialla
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Epworthin uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Normaali subjektiivinen uneliaisuuspisteet
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatuindeksi
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
International Restless Legs Study Groupin kyselylomake
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Unikyselyn toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Uneen liittyvä elämänlaatukysely
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr John Kimoff

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-2856

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia