Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med positivt luftveistrykk av obstruktiv søvnforstyrrelse ved pusteforstyrrelser ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser

20. oktober 2023 oppdatert av: Dr John Kimoff

Effekter av positivt luftveistrykkbehandling av obstruktiv søvnforstyrrelse i pusten på mors- og fosterutfall ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og innhente pilotresultatdata for en påfølgende definitiv studie som evaluerer effekten av postitivt luftveistrykk (PAP) behandling av obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) på blod trykkkontroll og mors- og fosterutfall ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Det primære målet med pilotstudien er å vurdere gjennomførbarhet målt som graden av rekruttering av forsøkspersoner, tilstrekkelig (>4 timer/natt) PAP-overholdelse (primært resultatmål) og fullføring av protokoll. Sekundære mål vil være å innhente foreløpige data om effekten av PAP på mors blodtrykk, komplikasjoner av hypertensjon, arteriell stivhet og vaskulære biomarkører, fødselsforløp og fosterutfall inkludert vekstbegrensning, prematuritet og neonatal nød.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år med enslig graviditet, ≥ 12 ukers svangerskap
  • diagnose av hypertensive svangerskapsforstyrrelser, inkludert eksisterende hypertensjon, svangerskapshypertensjon og preeklampsi, som definert av Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical Obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • tilstedeværelse av obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) på en enkelt natt i hjemmet komplett (nivå 2) polysomnogram definert av en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 5 hendelser/t og/eller tilstedeværelse av inspiratorisk flytbegrensning på ≥ 30 % av pustene.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig preeklampsi/eklampsi som krever akutt fødsel
  • kronisk nyresykdom eller annen sekundær årsak til hypertensjon
  • kjent hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep/slag
  • malignitet eller annen kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • røyking, alkoholbruk, illegale rusmidler
  • nåværende/nylig behandling for søvnforstyrrelser pust
  • alvorlig søvnforstyrrelse definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 30/t med enten alvorlig søvnighet (Epworth søvnighetsscore ≥ 15) eller hypoksemi (4 % oksygendesaturasjonsindeks ≥30/t eller arteriell oksygenmetning) < (SpO2-metning) 80 % for >10 % av total søvntid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PAP-behandlingsarm
Automatisert titrering av positivt luftveistrykk og deretter behandling med fast PAP.
Enhet: Positivt luftveistrykk
Auto-PAP-titrering etterfulgt av fast PAP-behandling
Andre navn:
  • PAP
Aktiv komparator: Nasal Dilator Strip
Natlig bruk av nesedilatorstrimmel
Enhet: Nasal Dilator Strip
Natlig bruk av nesedilatorstrimmel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Andelen av forsøkspersoner som viser >4 timer/natt CPAP-bruk etter mål; mikroprosessor overvåking
Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater for fag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Prosent rekruttering av kvalifiserte fag
Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Oppbevaringsrater for emner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Antall forsøkspersoner som fullfører studieprotokollen
Gjennom studiegjennomføring, 8 uker etter fødsel
Mors 24-timers blodtrykk
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
24 timers ambulant blodtrykk
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Mors blodtrykk
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Standardiserte blodtrykksmålinger ved bruk av "BPTru"-enhet
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Arteriell stivhet målt som carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Ikke-invasiv måling av arteriell stivhet ved bruk av applanasjonstonometri
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Standard subjektiv søvnighetsscore
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Subjektiv søvnkvalitetsindeks
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Restless leg syndrom spørreskjema
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
International Restless Legs Study Group spørreskjema
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn
Tidsramme: Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel
Spørreskjema for søvnrelatert livskvalitet
Baseline, omtrent en uke før fødsel og 8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr John Kimoff

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-2856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger