Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující řízení a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) iniciující venetoclax v běžné klinické praxi (DEVOTE)

28. března 2023 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová observační studie (PMOS) k popisu řízení a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) iniciující venetoclax v rutinní klinické praxi (DEVOTE)

Studie k posouzení skutečného řízení a využívání zdrojů zdravotní péče při zahájení:

  • Venetoclax v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.
  • Venetoclax u účastníků s CLL s delecí krátkého raménka chromozomu 17 (del[17p]), kteří podstoupili alespoň 1 předchozí terapii, nebo účastníků s CLL bez del(17p), kteří podstoupili alespoň 1 předchozí terapii a u kterých došlo neexistují žádné další dostupné možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientův lékař předepsal venetoklax podle produktové monografie nezávisle na účasti pacienta v této studii.
  • Má chronickou lymfocytární leukémii (CLL) a podstoupil alespoň jednu předchozí léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní intervenční studie.
  • Má jinou podmínku, která podle názoru ošetřujícího lékaře pacientovi zakazuje účast ve studii nebo znemožňuje posouzení léčby CLL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci dostávající venetoklax
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) užívající venetoklax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka profylaktické hospitalizace
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Délka profylaktické hospitalizace je definována jako datum propuštění - datum přijetí + 1.
Až přibližně 6 týdnů
Počet hodin od podání dávky po odběr krve
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Počet hodin mezi laboratorními hodnoceními a první dávkou každé náběhové dávky pro venetoklax
Výchozí stav (den 0)
Intravenózní (IV) hydratace tekutin
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Typ účastníka IV tekutiny byl na hydrataci, hodnotí se rychlost a trvání.
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Procento účastníků s nízkou, střední a vysokou nádorovou zátěží
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků s nízkou, střední a vysokou nádorovou zátěží.
Výchozí stav (den 0)
Další akce provedené během prvních 24 hodin každého zvýšení dávky
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Další akce provedené během prvních 24 hodin po každém zvýšení dávky, například profylaxe
Až přibližně 6 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
HCRU bude vyhodnocena pomocí samoobslužného dotazníku zaměřeného na měření využití zdrojů zdravotní péče pacienta.
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna v metabolitech po dávce
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna metabolitů (draslík, kreatinin, kyselina močová, fosfor, vápník) po dávce.
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Procento účastníků s profylaktickou hospitalizací
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Procento účastníků s profylaktickou hospitalizací je definováno jako procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni kvůli profylaktickým opatřením.
Až přibližně 6 týdnů
Důvody přerušení dávkování
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Důvody přerušení dávkování.
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna clearance kreatininu
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna clearance kreatininu je definována jako změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě (den 0).
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Počet hodin pro přerušení dávkování
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Počet hodin pro přerušení dávkování je definován jako doba trvání přerušení dávkování v hodinách. Pokud dojde k více než jednomu přerušení, vypočítá se celkový počet hodin pro přerušení podávání.
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Počet týdnů pro zvýšení dávky venetoclaxu na 400 mg denně (QD) nebo dosažená maximální dávka
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Počet týdnů pro náběh na Venetoclax 400 mg QD nebo maximální dosaženou dávku jako trvání období náběhu v týdnech.
Až přibližně 6 týdnů
Počet dní na každou dávku Venetoclaxu
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Počet dní na každé dávce venetoklaxu je definován jako datum první expozice dávce - datum poslední expozice dávce + 1.
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jinými mutacemi
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků s jinými mutacemi.
Výchozí stav (den 0)
Týdny od posledního relapsu CLL
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Doba trvání od posledního relapsu CLL a výchozí hodnoty (den 0).
Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků se závažnými souběžnými onemocněními
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků s hlavními komorbiditami včetně anamnézy/chirurgického výkonu a transplantace před výchozím stavem (den 0).
Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků s expozicí ibrutinibu a/nebo idelalisibu před základní hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Účastníci s předchozí expozicí ibrutinibu a/nebo idelalisibu před výchozím stavem (den 0).
Výchozí stav (den 0)
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna od výchozích hodnot ve skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna oproti základnímu stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od výchozího stavu.
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna od základní hodnoty ve skóre QLQ-CLL17
Časové okno: Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života – skóre chronické lymfocytární leukémie (QLQ-CLL)17.
Až 24 týdnů po první dávce venetoklaxu
Týdny od zahájení první linie terapie CLL
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Doba v týdnech od data první linie terapie podané pro CLL do výchozího stavu (den 0).
Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků v každé fázi systému Rai Staging
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků v každé fázi systému Rai Staging System pro CLL.
Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků s Del(17p)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků s delecí krátkého raménka chromozomu 17 (Del[17p]).
Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků v každé fázi systému Binet Staging
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků v každé fázi systému Binet Staging System pro CLL.
Výchozí stav (den 0)
Počet předchozích linií terapie CLL
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Počet předchozích linií terapie CLL před zahájením podávání venetoklaxu.
Výchozí stav (den 0)
Léta do léčby od počáteční diagnózy chronické lymfocytární leukémie (CLL)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Roky do léčby venetoklaxem (výchozí stav, den 0) od počáteční diagnózy CLL.
Výchozí stav (den 0)
Týdny od poslední linie terapie (Agent) pro CLL před základní linií
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Doba v týdnech od linie terapie (agens) podávané pro CLL před výchozí hodnotou (den 0).
Výchozí stav (den 0)
Týdny od prvního relapsu CLL
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Doba v týdnech od diagnózy CLL do prvního relapsu.
Výchozí stav (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P16-489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení