Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beschrijving van het beheer en het gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die Venetoclax starten in de routinematige klinische praktijk (DEVOTE)

28 maart 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Post-Marketing Observational Study (PMOS) om het beheer en het gebruik van medische hulpmiddelen te beschrijven bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die Venetoclax starten in de routinematige klinische praktijk (DEVOTE)

Een studie om het real-life beheer en gebruik van gezondheidszorgmiddelen te beoordelen tijdens de initiatie van:

  • Venetoclax in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen.
  • Venetoclax bij deelnemers met CLL met deletie van de korte arm van chromosoom 17 (del[17p]) die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen of deelnemers met CLL zonder del(17p) die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen en bij wie er zijn geen andere beschikbare behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De arts van de patiënt schreef venetoclax voor volgens de productmonografie, onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
  • Heeft chronische lymfatische leukemie (CLL) en heeft ten minste één eerdere therapie gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan een interventionele studie.
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt verbiedt deel te nemen aan het onderzoek of de beoordeling van de behandeling van CLL vertroebelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Deelnemers die venetoclax kregen
Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) die venetoclax kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van profylactische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
De duur van de profylactische ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als de datum van ontslag - de opnamedatum + 1.
Tot ongeveer 6 weken
Aantal uren van dosering tot bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Aantal uren tussen laboratoriumbeoordelingen en de eerste dosis van elke oplopende dosis voor venetoclax
Basislijn (dag 0)
Intraveneuze (IV) vloeistofhydratatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Type IV-vloeistof deelnemer was op hydratatie, snelheid en duur worden beoordeeld.
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Percentage deelnemers met tumorbelasting van laag, gemiddeld en hoog
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers met tumorlast van laag, gemiddeld en hoog.
Basislijn (dag 0)
Andere maatregelen die zijn genomen binnen de eerste 24 uur na elke verhoging van de dosis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Andere acties die binnen de eerste 24 uur na elke verhoging van de dosis worden ondernomen, bijvoorbeeld profylaxebehandeling
Tot ongeveer 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
HCRU zal worden geëvalueerd met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst die gericht is op het meten van het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt.
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering in metabolieten na dosis
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering in metabolieten (kalium, creatinine, urinezuur, fosfor, calcium) na dosis.
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Percentage deelnemers met profylactische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Percentage deelnemers met profylactische ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voor profylactische maatregelen in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Tot ongeveer 6 weken
Redenen voor dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Redenen voor dosisonderbrekingen.
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering in creatinineklaring
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering in creatinineklaring wordt gedefinieerd als de verandering in creatinineklaring ten opzichte van baseline (dag 0).
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Aantal uren voor dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Het aantal uren voor dosisonderbrekingen wordt gedefinieerd als de duur van de dosisonderbrekingen in uren. Als er meer dan één onderbreking optreedt, wordt het totale aantal uren voor dosisonderbreking berekend.
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Aantal weken voor het verhogen van de dosis Venetoclax tot 400 mg per dag (QD) of maximale dosis bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Aantal weken voor opvoeren naar Venetoclax 400 mg QD of maximaal bereikte dosis als duur van opvoeren in weken.
Tot ongeveer 6 weken
Aantal dagen op elke dosis Venetoclax
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Het aantal dagen op elke dosis venetoclax wordt gedefinieerd als de datum van de eerste blootstelling aan de dosis - de datum van de laatste blootstelling aan de dosis + 1.
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met andere mutaties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers met andere mutaties.
Basislijn (dag 0)
Weken sinds de laatste CLL-terugval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Tijdsduur vanaf de meest recente CLL-terugval en basislijn (dag 0).
Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers met ernstige comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers met ernstige comorbiditeit, inclusief medische voorgeschiedenis/chirurgie en transplantatie voorafgaand aan baseline (dag 0).
Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers met blootstelling aan ibrutinib en/of idelalisib voorafgaand aan baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Deelnemers met eerdere blootstelling aan ibrutinib en/of idelalisib voorafgaand aan baseline (dag 0).
Basislijn (dag 0)
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering ten opzichte van baseline in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering ten opzichte van baseline in QLQ-CLL17-scores
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life Questionnaire - Chronische lymfatische leukemie (QLQ-CLL)17-scores.
Tot 24 weken na de eerste dosis venetoclax
Weken sinds de start van de eerste therapielijn voor CLL
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Tijdsduur in weken vanaf de datum van de eerstelijnstherapie toegediend voor CLL tot de baseline (dag 0).
Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers in elke fase van het Rai Staging-systeem
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers in elke fase van het Rai Staging System voor CLL.
Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers met Del(17p)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers met deletie van de korte arm van chromosoom 17 (Del[17p]).
Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers in elke fase van het Binet-stagingsysteem
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Percentage deelnemers in elke fase van het Binet Staging System voor CLL.
Basislijn (dag 0)
Aantal eerdere therapielijnen voor CLL
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Aantal eerdere behandelingslijnen voor CLL vóór aanvang van toediening met venetoclax.
Basislijn (dag 0)
Jaren tot behandeling vanaf de eerste diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Jaren tot behandeling met venetoclax (basislijn, dag 0) vanaf de eerste diagnose van CLL.
Basislijn (dag 0)
Weken sinds de laatste therapielijn (agent) voor CLL voorafgaand aan baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Tijdsduur in weken sinds lijn van therapie (middel) toegediend voor CLL voorafgaand aan baseline (dag 0).
Basislijn (dag 0)
Weken sinds de eerste CLL-terugval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Tijdsduur in weken vanaf de diagnose van CLL tot de eerste terugval.
Basislijn (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P16-489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen