Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til at beskrive håndteringen og brugen af ​​sundhedsressourcer hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der initierer Venetoclax i rutinemæssig klinisk praksis (DEVOTE)

28. marts 2023 opdateret af: AbbVie

Post-Marketing Observational Study (PMOS) for at beskrive håndteringen og brugen af ​​sundhedsressourcer hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der initierer Venetoclax i rutinemæssig klinisk praksis (DEVOTE)

En undersøgelse for at vurdere den virkelige forvaltning og brug af sundhedsressourcer under påbegyndelsen af:

  • Venetoclax i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har modtaget mindst én tidligere behandling.
  • Venetoclax hos deltagere med CLL med deletion af den korte arm af kromosom 17 (del[17p]), som har modtaget mindst 1 tidligere behandling eller deltagere med CLL uden del(17p), som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og for hvem der er ingen andre tilgængelige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har modtaget mindst én tidligere behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens læge ordinerede venetoclax i henhold til produktmonografi uafhængigt af patientens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og har modtaget mindst én tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et interventionsstudie.
  • Har anden tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse forbyder patienten at deltage i undersøgelsen eller slører vurderingen af ​​behandlingen af ​​CLL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere, der modtager venetoclax
Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der får venetoclax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af profylaktisk indlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Varighed af profylaktisk indlæggelse er defineret som datoen for udskrivelsen - indlæggelsesdatoen + 1.
Op til cirka 6 uger
Antal timer fra dosering til blodudtagning
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Antal timer mellem laboratorievurderinger og den første dosis af hver ramp-up dosis for venetoclax
Baseline (dag 0)
Intravenøs (IV) væskehydrering
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Type IV væske deltager var på hydrering, hastighed og varighed vurderes.
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Procentdel af deltagere med tumorbyrde på lav, medium og høj
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere med tumorbyrde på lav, medium og høj.
Baseline (dag 0)
Andre handlinger foretaget inden for de første 24 timer af hver dosisforøgelse
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Andre handlinger, der tages inden for de første 24 timer efter hver dosisstigning, f.eks. profylaksebehandling
Op til cirka 6 uger
Ændring fra baseline i Health Care Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
HCRU vil blive evalueret ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, der har til formål at måle patientens ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet.
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring i metabolitter efter dosis
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring i metabolitter (kalium, kreatinin, urinsyre, phosphor, calcium) efter dosis.
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Procentdel af deltagere med profylaktisk indlæggelse
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Procentdel af deltagere med profylaktisk indlæggelse er defineret som den procentdel af deltagere, der er indlagt for profylaktiske foranstaltninger.
Op til cirka 6 uger
Årsager til dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Årsager til dosisafbrydelser.
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring i kreatininclearance
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring i kreatininclearance er defineret som ændringen i kreatininclearance fra baseline (dag 0).
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Antal timer for dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Antal timer for dosisafbrydelser er defineret som varigheden af ​​dosisafbrydelser i timer. Hvis der forekommer mere end én afbrydelse, beregnes det samlede antal timer for dosisafbrydelse.
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Antal uger for at øge Venetoclax-dosis til 400 mg daglig (QD) eller maksimal dosis nået
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Antal uger for ramping op til Venetoclax 400 mg QD eller maksimal dosis nået som varigheden af ​​ramping-up-perioden i uger.
Op til cirka 6 uger
Antal dage på hver dosis Venetoclax
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Antal dage på hver dosis venetoclax er defineret som datoen for første eksponering for dosis - datoen for sidste eksponering for dosis + 1.
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med andre mutationer
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere med andre mutationer.
Baseline (dag 0)
Uger siden sidste CLL-tilbagefald
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Varighed af tid fra seneste CLL-tilbagefald og baseline (dag 0).
Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere med større følgesygdomme
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere med større komorbiditeter, herunder sygehistorie/kirurgi og transplantation før baseline (dag 0).
Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere med eksponering for Ibrutinib og/eller Idelalisib før baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Deltagere med tidligere eksponering for ibrutinib og/eller idelalisib før baseline (dag 0).
Baseline (dag 0)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring fra baseline i resultaterne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring fra baseline i QLQ-CLL17-score
Tidsramme: Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema - Kronisk lymfatisk leukæmi (QLQ-CLL)17-score.
Op til 24 uger efter første dosis venetoclax
Uger siden påbegyndelse af første linje af terapi for CLL
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Tidsvarighed i uger fra datoen for første behandlingslinje administreret for CLL til baseline (dag 0).
Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere på hvert trin i Rai Staging System
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere på hvert trin i Rai Staging System for CLL.
Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere med Del(17p)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere med deletion af den korte arm af kromosom 17 (Del[17p]).
Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere på hvert trin i Binet Staging System
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere på hvert trin i Binet Staging System for CLL.
Baseline (dag 0)
Antal tidligere behandlingslinjer for CLL
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Antal tidligere behandlingslinjer for CLL før påbegyndelse af administration med venetoclax.
Baseline (dag 0)
År til behandling fra indledende diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
År til behandling med venetoclax (Baseline, dag 0) fra den første diagnose af CLL.
Baseline (dag 0)
Uger siden sidste behandlingslinje (agent) for CLL før baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Varighed af tid i uger siden behandlingslinje (middel) administreret for CLL før baseline (dag 0).
Baseline (dag 0)
Uger siden første CLL-tilbagefald
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Varighed af tid i uger fra diagnosen CLL til første tilbagefald.
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16-489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger