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Estudo para Descrever o Manejo e o Uso de Recursos de Saúde em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Iniciando Venetoclax na Prática Clínica de Rotina (DEVOTE)

28 de março de 2023 atualizado por: AbbVie

Estudo observacional pós-comercialização (PMOS) para descrever o gerenciamento e o uso de recursos de saúde em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) iniciando Venetoclax na prática clínica de rotina (DEVOTE)

Um estudo para avaliar o gerenciamento e uso de recursos de saúde na vida real durante o início de:

  • Venetoclax em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de participantes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
  • Venetoclax em participantes com LLC com deleção do braço curto do cromossomo 17 (del[17p]) que receberam pelo menos 1 terapia anterior ou participantes com LLC sem del(17p) que receberam pelo menos 1 terapia anterior e para os quais não há outras opções de tratamento disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos uma terapia anterior

Descrição

Critério de inclusão:

  • O médico do paciente prescreveu venetoclax de acordo com a monografia do produto, independentemente da participação do paciente neste estudo.
  • Tem leucemia linfocítica crônica (LLC) e recebeu pelo menos uma terapia anterior.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de um estudo intervencional.
  • Tem outra condição que, na opinião do médico assistente, proíbe o paciente de participar do estudo ou obscurece a avaliação do tratamento da LLC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes recebendo venetoclax
Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recebendo venetoclax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização Profilática
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
A duração da internação profilática é definida como a data de alta - a data de admissão + 1.
Até aproximadamente 6 semanas
Número de horas desde a dosagem até a coleta de sangue
Prazo: Linha de base (dia 0)
Número de horas entre as avaliações laboratoriais e a primeira dose de cada dose crescente de venetoclax
Linha de base (dia 0)
Hidratação de fluido intravenoso (IV)
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Tipo de fluido IV participante estava em hidratação, taxa e duração são avaliados.
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Porcentagem de participantes com carga tumoral baixa, média e alta
Prazo: Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes com carga tumoral baixa, média e alta.
Linha de base (dia 0)
Outras ações tomadas nas primeiras 24 horas de cada aumento de dose
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Outras ações tomadas nas primeiras 24 horas de cada aumento de dose, por exemplo, tratamento profilático
Até aproximadamente 6 semanas
Mudança da linha de base na utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
O HCRU será avaliado por meio de questionário autoaplicável com o objetivo de mensurar a utilização de recursos de saúde pelo paciente.
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Mudança nos metabólitos após a dose
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Alteração nos metabólitos (potássio, creatinina, ácido úrico, fósforo, cálcio) pós-dose.
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Percentual de Participantes com Internação Profilática
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
A porcentagem de participantes com internação profilática é definida como a porcentagem de participantes que são hospitalizados para medidas profiláticas.
Até aproximadamente 6 semanas
Razões para Interrupções de Dose
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Razões para interrupções de dose.
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Alteração na depuração da creatinina
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
A alteração na depuração da creatinina é definida como a alteração da depuração da creatinina desde a linha de base (Dia 0).
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Número de horas para interrupções de dose
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
O número de horas para interrupções de dose é definido como a duração das interrupções de dose em horas. Se ocorrer mais de uma interrupção, será calculado o número total de horas para interrupção da dose.
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Número de semanas para aumentar a dose de Venetoclax para 400 mg por dia (QD) ou dose máxima atingida
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Número de semanas para aumentar até Venetoclax 400 mg QD ou dose máxima atingida como a duração do período de aumento gradual em semanas.
Até aproximadamente 6 semanas
Número de dias em cada dose de Venetoclax
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
O número de dias em cada dose de venetoclax é definido como a data da primeira exposição à dose - a data da última exposição à dose + 1.
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com outras mutações
Prazo: Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes com outras mutações.
Linha de base (dia 0)
Semanas desde a última recaída da LLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
Duração de tempo desde a recidiva de CLL mais recente e linha de base (dia 0).
Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes com principais comorbidades
Prazo: Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes com comorbidades importantes, incluindo histórico médico/cirurgia e transplante antes da linha de base (dia 0).
Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes com exposição a Ibrutinibe e/ou Idelalisibe antes da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0)
Participantes com exposição anterior a ibrutinibe e/ou idelalisibe antes da linha de base (dia 0).
Linha de base (dia 0)
Alteração da linha de base nas pontuações do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Alteração da linha de base no status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Mudança da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Mudança da linha de base nas pontuações QLQ-CLL17
Prazo: Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Mudança desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida - Leucemia Linfocítica Crônica (QLQ-CLL)17.
Até 24 semanas após a primeira dose de venetoclax
Semanas desde o início da primeira linha de terapia para LLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
Duração do tempo em semanas desde a data da primeira linha de terapia administrada para LLC até a linha de base (dia 0).
Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes em cada estágio no sistema de estadiamento Rai
Prazo: Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes em cada estágio do Sistema de Estadiamento Rai para LLC.
Linha de base (dia 0)
Porcentagem de Participantes com Del(17p)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes com deleção do braço curto do cromossomo 17 (Del[17p]).
Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes em cada estágio no sistema de estadiamento Binet
Prazo: Linha de base (dia 0)
Porcentagem de participantes em cada estágio do Sistema de Estadiamento Binet para LLC.
Linha de base (dia 0)
Número de linhas anteriores de terapia para LLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
Número de linhas anteriores de terapia para LLC antes de iniciar a administração com venetoclax.
Linha de base (dia 0)
Anos até o tratamento desde o diagnóstico inicial de leucemia linfocítica crônica (LLC)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Anos até o tratamento com venetoclax (linha de base, dia 0) desde o diagnóstico inicial de LLC.
Linha de base (dia 0)
Semanas desde a última linha de terapia (agente) para LLC antes da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0)
Duração do tempo em semanas desde a linha de terapia (agente) administrada para CLL antes da linha de base (dia 0).
Linha de base (dia 0)
Semanas desde a primeira recaída da LLC
Prazo: Linha de base (dia 0)
Duração do tempo em semanas desde o diagnóstico de LLC até a primeira recaída.
Linha de base (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P16-489

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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