Исследование по описанию ведения и использования медицинских ресурсов у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), начавших венетоклакс в рутинной клинической практике (DEVOTE)
28 марта 2023 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS) для описания управления и использования ресурсов здравоохранения у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), инициирующих венетоклакс в повседневной клинической практике (DEVOTE)
Исследование для оценки реального управления и использования ресурсов здравоохранения во время инициации:
- Венетоклакс в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получивших по крайней мере одну предшествующую терапию.
- Венетоклакс у участников с ХЛЛ с делецией короткого плеча хромосомы 17 (del[17p]), получивших по крайней мере 1 предшествующую терапию, или у участников с ХЛЛ без del(17p), получивших по крайней мере 1 предшествующую терапию и у которых других доступных вариантов лечения нет.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 166416
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 166417
-
Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
- Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 170751
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital /ID# 166043
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System /ID# 202049
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North /ID# 205817
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 166418
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получившие по крайней мере одну предшествующую терапию
Описание
Критерии включения:
- Врач пациента прописал венетоклакс в соответствии с инструкцией по применению независимо от участия пациента в этом исследовании.
- Имеет хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) и получил по крайней мере одну предшествующую терапию.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании.
- Имеет другое состояние, которое, по мнению лечащего врача, запрещает пациенту участвовать в исследовании или затрудняет оценку лечения ХЛЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
1
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие венетоклакс
Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), получающие венетоклакс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность профилактической госпитализации
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Продолжительность профилактической госпитализации определяется как дата выписки - дата поступления + 1.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Количество часов от дозирования до забора крови
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Количество часов между лабораторными исследованиями и первой дозой каждой повышающей дозы венетоклакса
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Внутривенная (IV) гидратация жидкости
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Участник типа внутривенного введения жидкости находился на гидратации, оценивались скорость и продолжительность.
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Процент участников с низкой, средней и высокой опухолевой нагрузкой
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Процент участников с низкой, средней и высокой опухолевой нагрузкой.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Другие действия, предпринятые в течение первых 24 часов после каждого увеличения дозы
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Другие действия, предпринятые в течение первых 24 часов после каждого увеличения дозы, например, профилактическое лечение
|
Примерно до 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем использования ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
HCRU будет оцениваться с использованием анкеты для самостоятельного заполнения, направленной на измерение использования ресурсов здравоохранения пациентом.
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Изменение метаболитов после введения дозы
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Изменение метаболитов (калий, креатинин, мочевая кислота, фосфор, кальций) после введения дозы.
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Процент участников с профилактической госпитализацией
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Процент участников с профилактической госпитализацией определяется как процент участников, госпитализированных для проведения профилактических мероприятий.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Причины перерывов в приеме дозы
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Причины прерывания дозирования.
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Изменение клиренса креатинина
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Изменение клиренса креатинина определяется как изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем (день 0).
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Количество часов перерывов в приеме дозы
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Количество часов перерыва в приеме определяется как продолжительность перерыва в приеме в часах.
Если прерывание происходит более чем один раз, будет рассчитано общее количество часов прерывания приема дозы.
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Количество недель для увеличения дозы венетоклакса до 400 мг в день (QD) или достигнута максимальная доза
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Количество недель для перехода на венетоклакс 400 мг один раз в день или максимальная доза, достигнутая как продолжительность периода постепенного увеличения дозы в неделях.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Количество дней приема каждой дозы венетоклакса
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Количество дней приема каждой дозы венетоклакса определяется как дата первого воздействия дозы - дата последнего воздействия дозы + 1.
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с другими мутациями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Процент участников с другими мутациями.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Недели с момента последнего рецидива ХЛЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Продолжительность времени от последнего рецидива ХЛЛ и исходный уровень (день 0).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Процент участников с серьезными сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Процент участников с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая историю болезни/операцию и трансплантацию до исходного уровня (день 0).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Процент участников, принимавших ибрутиниб и/или иделалисиб до исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Участники, ранее принимавшие ибрутиниб и/или иделалисиб до исходного уровня (день 0).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Изменение показателей EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей деятельности Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Изменение статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Изменение показателей QLQ-CLL17 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни — хронический лимфолейкоз (QLQ-CLL) — 17 баллов.
|
До 24 недель после первой дозы венетоклакса
|
|
Недели с момента начала первой линии терапии ХЛЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Продолжительность времени в неделях от даты введения первой линии терапии ХЛЛ до исходного уровня (день 0).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Процент участников на каждом этапе системы Rai Staging
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Процент участников на каждом этапе системы Rai Staging System для ХЛЛ.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Процент участников с Del(17p)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Процент участников с делецией короткого плеча хромосомы 17 (Del[17p]).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Процент участников на каждом этапе системы стадирования Бине
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Процент участников на каждом этапе в системе Binet Staging System для CLL.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Количество предшествующих линий терапии ХЛЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Количество предшествующих линий терапии ХЛЛ до начала введения венетоклакса.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Годы до лечения от первоначального диагноза хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Годы до лечения венетоклаксом (исходный уровень, день 0) с момента первоначального диагноза ХЛЛ.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Недели после последней линии терапии (агент) ХЛЛ до исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Продолжительность времени в неделях с момента введения линии терапии (препарата) для лечения ХЛЛ до исходного уровня (день 0).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Недели после первого рецидива ХЛЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Продолжительность времени в неделях от постановки диагноза ХЛЛ до первого рецидива.
|
Исходный уровень (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- P16-489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .