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Studie zur Beschreibung des Managements und der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mit Venetoclax in der routinemäßigen klinischen Praxis beginnen (DEVOTE)

28. März 2023 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) zur Beschreibung des Managements und der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mit Venetoclax in der routinemäßigen klinischen Praxis beginnen (DEVOTE)

Eine Studie zur Bewertung des realen Managements und der Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Einleitung von:

  • Venetoclax in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
  • Venetoclax bei Teilnehmern mit CLL mit Deletion des kurzen Arms von Chromosom 17 (del[17p]), die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben, oder Teilnehmern mit CLL ohne del(17p), die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben und für die es gilt gibt es keine anderen verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt des Patienten verschrieb Venetoclax gemäß der Produktmonographie, unabhängig von der Teilnahme des Patienten an dieser Studie.
  • Hat chronische lymphatische Leukämie (CLL) und hat mindestens eine vorherige Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer Interventionsstudie.
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des behandelnden Arztes dem Patienten die Teilnahme an der Studie verbietet oder die Beurteilung der Behandlung von CLL verschleiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer, die Venetoclax erhalten
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die Venetoclax erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des prophylaktischen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
Die Dauer des prophylaktischen Krankenhausaufenthalts ist definiert als das Datum der Entlassung - das Datum der Aufnahme + 1.
Bis ca. 6 Wochen
Anzahl der Stunden von der Dosierung bis zur Blutabnahme
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Stunden zwischen den Laboruntersuchungen und der ersten Dosis jeder Ramp-up-Dosis für Venetoclax
Grundlinie (Tag 0)
Intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Typ IV-Flüssigkeitsteilnehmer war auf Flüssigkeitszufuhr, Rate und Dauer werden bewertet.
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tumorlast von Niedrig, Mittel und Hoch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tumorlast von niedrig, mittel und hoch.
Grundlinie (Tag 0)
Andere Maßnahmen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach jedem Dosisanstieg durchgeführt werden
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
Andere Maßnahmen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach jedem Dosisanstieg ergriffen werden, z. B. Prophylaxebehandlung
Bis ca. 6 Wochen
Änderung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
HCRU wird anhand eines selbstverwalteten Fragebogens bewertet, der darauf abzielt, die Nutzung der Gesundheitsressourcen des Patienten zu messen.
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Veränderung der Metaboliten nach der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Veränderung der Metaboliten (Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Phosphor, Calcium) nach der Einnahme.
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit prophylaktischer Hospitalisierung
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit prophylaktischer Hospitalisierung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen prophylaktischer Maßnahmen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Bis ca. 6 Wochen
Gründe für Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Gründe für Einnahmeunterbrechungen.
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Veränderung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Die Veränderung der Kreatinin-Clearance ist definiert als die Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Anzahl der Stunden für Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Anzahl der Stunden für Einnahmeunterbrechungen ist definiert als die Dauer der Einnahmeunterbrechungen in Stunden. Wenn mehr als eine Dosisunterbrechung auftritt, wird die Gesamtzahl der Stunden für die Dosisunterbrechung berechnet.
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Anzahl der Wochen für das Hochfahren der Venetoclax-Dosis auf 400 mg täglich (QD) oder die erreichte Höchstdosis
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
Anzahl der Wochen für das Hochfahren auf Venetoclax 400 mg QD oder erreichte Höchstdosis als Dauer des Hochfahrens in Wochen.
Bis ca. 6 Wochen
Anzahl der Tage für jede Venetoclax-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Die Anzahl der Tage für jede Venetoclax-Dosis ist definiert als das Datum der ersten Exposition gegenüber der Dosis – das Datum der letzten Exposition gegenüber der Dosis + 1.
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen Mutationen.
Grundlinie (Tag 0)
Wochen seit dem letzten CLL-Rückfall
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Zeitdauer vom letzten CLL-Rückfall bis zum Ausgangswert (Tag 0).
Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Komorbiditäten, einschließlich Anamnese/Operation und Transplantation vor Baseline (Tag 0).
Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ibrutinib- und/oder Idelalisib-Exposition vor Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Ibrutinib und/oder Idelalisib vor Baseline (Tag 0).
Grundlinie (Tag 0)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Änderung der QLQ-CLL17-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Chronische lymphatische Leukämie (QLQ-CLL)17-Scores.
Bis zu 24 Wochen nach der ersten Venetoclax-Dosis
Wochen seit Beginn der Erstlinientherapie für CLL
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Zeitdauer in Wochen ab dem Datum der Erstlinientherapie bei CLL bis zum Ausgangswert (Tag 0).
Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Phase des Rai-Staging-Systems
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Phase des Rai-Staging-Systems für CLL.
Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Del(17p)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Deletion des kurzen Arms von Chromosom 17 (Del[17p]).
Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Phase des Binet-Staging-Systems
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Phase des Binet Staging Systems für CLL.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl früherer Therapielinien für CLL
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Anzahl früherer CLL-Therapielinien vor Beginn der Verabreichung von Venetoclax.
Grundlinie (Tag 0)
Jahre bis zur Behandlung von der Erstdiagnose der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Jahre bis zur Behandlung mit Venetoclax (Ausgangswert, Tag 0) ab der Erstdiagnose der CLL.
Grundlinie (Tag 0)
Wochen seit der letzten Therapielinie (Mittel) für CLL vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Zeitdauer in Wochen seit Verabreichung der Therapielinie (Wirkstoff) für CLL vor Baseline (Tag 0).
Grundlinie (Tag 0)
Wochen seit dem ersten CLL-Rückfall
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dauer in Wochen von der CLL-Diagnose bis zum ersten Rückfall.
Grundlinie (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P16-489

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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