Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące zarządzanie i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) rozpoczynających leczenie wenetoklaksem w rutynowej praktyce klinicznej (DEVOTE)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMOS) opisujące zarządzanie i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) rozpoczynających stosowanie wenetoklaksu w rutynowej praktyce klinicznej (DEVOTE)

Badanie mające na celu ocenę rzeczywistego zarządzania i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas rozpoczynania:

  • Wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w leczeniu dorosłych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
  • Wenetoklaks u uczestników z PBL z delecją krótkiego ramienia chromosomu 17 (del[17p]), którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię lub uczestników z PBL bez del(17p), którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię i dla których istnieje nie ma innych dostępnych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166416
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 166417
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Jack Ady Cancer Centre /ID# 217491
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 170751
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 166043
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 213548
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System /ID# 202049
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre /ID# 169252
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 166041
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North /ID# 205817
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Research Institute /ID# 204740
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 166418
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 201202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz pacjenta przepisał wenetoklaks zgodnie z monografią produktu, niezależnie od udziału pacjenta w tym badaniu.
  • Ma przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) i otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym.
  • Ma inne schorzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu lub utrudnia ocenę leczenia PBL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy otrzymujący wenetoklaks
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) otrzymujący wenetoklaks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji profilaktycznej
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Czas hospitalizacji profilaktycznej określa się jako dzień wypisu – dzień przyjęcia + 1.
Do około 6 tygodni
Liczba godzin od podania dawki do pobrania krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba godzin między ocenami laboratoryjnymi a pierwszą dawką każdej zwiększanej dawki wenetoklaksu
Wartość bazowa (dzień 0)
Dożylne (IV) nawodnienie płynowe
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Rodzaj nawodnienia uczestnika dożylnego, ocenia się szybkość i czas trwania.
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Odsetek uczestników z obciążeniem nowotworem niskim, średnim i wysokim
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników z niskim, średnim i wysokim obciążeniem nowotworem.
Wartość bazowa (dzień 0)
Inne działania podjęte w ciągu pierwszych 24 godzin każdego zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Inne działania podjęte w ciągu pierwszych 24 godzin po każdym zwiększeniu dawki, na przykład leczenie profilaktyczne
Do około 6 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
HCRU zostanie oceniony za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza mającego na celu pomiar wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjenta.
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmiana metabolitów po dawce
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmiana metabolitów (potas, kreatynina, kwas moczowy, fosfor, wapń) po podaniu dawki.
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Odsetek uczestników z hospitalizacją profilaktyczną
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Odsetek uczestników hospitalizowanych profilaktycznie jest zdefiniowany jako odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu działań profilaktycznych.
Do około 6 tygodni
Przyczyny przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Powody przerwania podawania.
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmiana klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmianę klirensu kreatyniny definiuje się jako zmianę klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0).
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Liczba godzin przerw w podawaniu dawki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Liczba godzin przerw w podawaniu leku jest zdefiniowana jako czas trwania przerw w podawaniu dawki w godzinach. Jeśli wystąpi więcej niż jedna przerwa w podawaniu dawki, obliczona zostanie łączna liczba godzin na przerwanie podawania dawki.
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Liczba tygodni zwiększania dawki wenetoklaksu do 400 mg na dobę (QD) lub osiągnięta maksymalna dawka
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Liczba tygodni na zwiększenie dawki wenetoklaksu 400 mg QD lub osiągnięta maksymalna dawka jako czas trwania okresu narastania w tygodniach.
Do około 6 tygodni
Liczba dni na każdej dawce wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Liczbę dni na każdej dawce wenetoklaksu określa się jako datę pierwszej ekspozycji na dawkę – data ostatniej ekspozycji na dawkę + 1.
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z innymi mutacjami
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników z innymi mutacjami.
Wartość bazowa (dzień 0)
Tygodnie od ostatniego nawrotu PBL
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Czas od ostatniego nawrotu PBL i linia bazowa (dzień 0).
Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników z poważnymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników z poważnymi chorobami współistniejącymi, w tym historią medyczną/operacją i przeszczepem przed punktem wyjściowym (dzień 0).
Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników z ekspozycją na ibrutynib i/lub idelalizyb przed punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na ibrutynib i/lub idelalizyb przed punktem wyjściowym (dzień 0).
Wartość bazowa (dzień 0)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach QLQ-CLL17
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia — Przewlekła Białaczka Limfocytowa (QLQ-CLL)17 punktów.
Do 24 tygodni po pierwszej dawce wenetoklaksu
Tygodnie od rozpoczęcia pierwszej linii terapii PBL
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Czas trwania w tygodniach od daty podania pierwszej linii leczenia PBL do wartości początkowej (dzień 0).
Wartość bazowa (dzień 0)
Procent uczestników na każdym etapie w systemie stopniowania Rai
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników na każdym etapie w Rai Staging System dla CLL.
Wartość bazowa (dzień 0)
Procent uczestników z Del(17p)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników z delecją krótkiego ramienia chromosomu 17 (Del[17p]).
Wartość bazowa (dzień 0)
Procent uczestników na każdym etapie w systemie stopniowania Binet
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Procent uczestników na każdym etapie w systemie stopniowania Binet dla CLL.
Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba wcześniejszych linii leczenia PBL
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba wcześniejszych linii leczenia PBL przed rozpoczęciem podawania wenetoklaksu.
Wartość bazowa (dzień 0)
Lata do leczenia od wstępnego rozpoznania przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Lata do leczenia wenetoklaksem (linia bazowa, dzień 0) od wstępnego rozpoznania PBL.
Wartość bazowa (dzień 0)
Tygodnie od ostatniej linii terapii (środek) dla CLL przed linią wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Czas trwania w tygodniach od podania linii leczenia (środka) PBL przed punktem wyjściowym (dzień 0).
Wartość bazowa (dzień 0)
Tygodnie od pierwszego nawrotu PBL
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Czas w tygodniach od rozpoznania PBL do pierwszego nawrotu.
Wartość bazowa (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P16-489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami