Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení je lékem pro pacienty s CKD (EIM-CKD)

24. ledna 2022 aktualizováno: Shuchi Anand, Stanford University

Multicentrická cvičební intervence pro osoby přecházející na dialýzu s využitím rámce „Cvičení je lék“

Výzkumníci plánují integrovat a přizpůsobit stávající rámec Cvičení je medicína, víceúrovňový intervenční program založený na důkazech vyvinutý Americkou společností sportovní medicíny pro péči o pacienty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin. V této pilotní randomizované kontrolní studii budou vyšetřovatelé porovnávat účinky a proveditelnost dvou intervenčních ramen určených k zahájení a udržení fyzické aktivity u této vysoce rizikové populace (Skupina 1: posouzení fyzické aktivity, krátké poradenství + nositelná fyzická aktivita versus skupina 2: Složky intervence skupiny 1 + doporučení do bezplatného, ​​komunitně založeného, ​​skupinového cvičebního programu vedeného odborníkem EIM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby na dialýze jsou fyzicky neaktivní, přičemž většina uvádí úrovně aktivity pod 5. percentilem zdravých věkově odpovídajících skupin. Fyzická nečinnost zase zvyšuje riziko funkčního poklesu a úmrtnosti u této zranitelné populace. Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou klinickou studii cvičební intervence u osob přecházejících na dialýzu. Vyšetřovatelé použijí existující rámec – Cvičení je medicína (EIM) – vyvinutý American College of Sports Medicine. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 98 osob ze dvou regionů – Atlanty a Bay Area – do dvou intervenčních ramen s postupnými úrovněmi integrace klinické komunity: hodnocení fyzické aktivity během nefrologické klinické návštěvy, krátké poradenství při předdialyzačním vzdělávání a nositelná fyzická aktivita (skupina 1 ) versus složky intervence skupiny 1 plus doporučení na bezplatný skupinový cvičební program vedený odborníkem EIM po dobu 16 týdnů (skupina 2; 8týdenní základní intervence; 8týdenní sledování). Výzkumníci zhodnotí účinnost porovnáním rozdílů mezi skupinami v minutách/týden (měřené) středně intenzivní fyzické aktivity. K vyhodnocení implementace budou vyšetřovatelé používat dotazníky a výstupní rozhovory pro posouzení překážek doporučení, účasti a udržení na cestě intervence; vyšetřovatelé využijí analýzy užitné hodnoty k posouzení škálovatelnosti. Dále budou mít vyšetřovatelé plán pro šíření intervence prostřednictvím partnerství s poskytovateli pojištění a ziskovými i neziskovými dialyzačními organizacemi. Celkovým cílem je informovat o vývoji praktického, nákladově uvědomělého zásahu, který řeší překážky fyzické aktivity, s nimiž se běžně setkávají osoby na dialýze, a může být poskytnut jako „balíček“ zainteresovaným praktikám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Věk ≥30 a ≤80 let
  • Nedodržování pokynů pro fyzickou aktivitu
  • Ne ve fázi prekontemplace
  • Bez vozíčkáře
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Očekává se, že v této oblasti bude žít během příštích 36 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • - Neschopnost poskytnout souhlas v angličtině
  • Diagnostikovaná porucha duševního zdraví
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádná pevná adresa ani kontaktní údaje
  • Nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Jakékoli obavy, které nefrolog pacienta neuvedl jinak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samostatné poradenství
Skupina 1: hodnocení fyzické aktivity, krátké poradenství + nositelná fyzická aktivita
Behaviorální: Poradenské a nositelné zařízení
Krátké cvičební sezení a poskytování nositelného zařízení pro sledování fyzické kondice na podporu fyzické aktivity.
Experimentální: Skupinové cvičení
Skupina 2: Intervenční složky skupiny 1 + doporučení na bezplatný, komunitní, EIM vedený praktikem vedený skupinový cvičební program (dvě, 1 hodinové lekce/týden po dobu 8 týdnů).
Behaviorální: Poradenské a nositelné zařízení
Krátké cvičební sezení a poskytování nositelného zařízení pro sledování fyzické kondice na podporu fyzické aktivity.
Behaviorální: EIM Fitness Praktici
Cvičení je medicína Praktici budou pomáhat skupinám vrstevníků, které navštěvují lekce cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, s klinickým sledováním a poradenstvím ohledně zvýšení fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v minutách fyzické aktivity za týden měřené nositelným zařízením
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
Nositelné zařízení Garmin se bude používat ke sledování minut fyzické aktivity během týdne s rozdíly v celkovém počtu minut za týden ve výchozím stavu oproti 8 týdnům (a 16 týdnům) po intervenci ve srovnání mezi lekcemi cvičení a skupinami se samotným poradenstvím.
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
Test 6minutové chůze bude prováděn výzkumným personálem v 100 stopové chůzi, s rozdíly v ušlé vzdálenosti mezi výchozím stavem a 8 týdny (a 16 týdny), ve srovnání mezi skupinami se skupinovým cvičením a samotnými poradenskými skupinami
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
Držadlo
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
Dynamometry budou použity k měření síly stisku ruky, s rozdíly v ušlé vzdálenosti mezi výchozí hodnotou a 8 týdny (a 16 týdny), ve srovnání mezi skupinovým cvičením a skupinami se samotným poradenstvím
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
Kvalita života související se zdravím pomocí lékařských výsledků Krátký formulář 12
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
Sf12 založený na dotazníku bude použit k měření kvality života související se zdravím, s rozdíly v ušlé vzdálenosti mezi výchozím stavem a 8 týdny (a 16 týdny), ve srovnání mezi skupinami se skupinovým cvičením a samotným poradenstvím.
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy deprese měřené Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale (CESD20)
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
K měření deprese bude použita dotazníková stupnice CESD-2
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
Dotazník vlastní účinnosti fyzické aktivity
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
Obvod pasu
Časové okno: měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.
měřeno na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů po zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-43198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení